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延长与延迟腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎

2023年6月3日 更新者:Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University

延长与延迟腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎:是时候改变概念了——一项多中心随机对照试验

胆囊结石影响 10-15% 的成年人口,这些患者中约有 15-25% 患有急性胆囊炎 (AC)。 腹腔镜胆囊切除术 (LC) 被认为是 AC 患者的首选治疗方法,最近的研究表明,早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC) 更可取。 然而,AC 中 ELC 的最佳时间仍存在争议。

建议对 72 小时内就诊的患者进行早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC),而对 72 小时后就诊的患者建议保守治疗和计划在 6 周后延迟腹腔镜胆囊切除术 (DLC)。 外科医生几乎总是遇到 AC 持续超过 72 小时的患者,这些患者始终拒绝保守治疗并推迟 DLC。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胆囊结石影响 10-15% 的成年人口,这些患者中约有 15-25% 患有急性胆囊炎 (AC)。 腹腔镜胆囊切除术 (LC) 被认为是 AC 患者的首选治疗方法,最近的研究表明,早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC) 更可取。 然而,AC 中 ELC 的最佳时间仍存在争议。

建议对 72 小时内就诊的患者进行早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC),而对 72 小时后就诊的患者建议保守治疗和计划在 6 周后延迟腹腔镜胆囊切除术 (DLC)。 ELC 可能与发病率和死亡率的显着降低、可比较的转化率、更短的住院时间、更低的成本和更高的患者满意度有关。

外科医生几乎总是遇到 AC 持续超过 72 小时的患者,这些患者始终拒绝保守治疗并推迟 DLC。 此外,15% 的患者对保守治疗没有反应,仍然需要紧急胆囊切除术,另外 25% 的患者需要再次住院治疗,因为 AC 和胆绞痛、胆源性胰腺炎、胆管炎和结石性阻塞性黄疸在间隔期间反复发作等待DLC。 此外,DLC 成本较高且耗时。

症状出现后 3 天后 AC 的延长 LC(PLC)被认为在技术上更加困难和危险,因为解剖病理学发生了改变,在症状出现的前 2 至 4 天,水肿性胆囊炎后会出现化脓性胆囊炎和随后的坏死性胆囊炎,以及这可能与围手术期并发症和转化率增加有关。 相反,其他人认为充血和水肿可能有助于解剖。 文献中的所有研究都集中在 ELC 和 DLC 上,关于 LC 用于症状超过 72 小时的急性胆囊炎的安全性和可行性的数据很少。

需要更多的临床试验来对出现症状 72 小时后的急性胆囊炎进行最佳管理。 本研究的目的是比较症状超过 72 小时的急性胆囊炎患者延长和延迟 LC 的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Luxor、埃及、83523
        • Mohammed Ahmed Omar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 症状超过 72 小时后诊断为急性胆囊炎的患者,
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I - III,
  3. 20-60岁,
  4. 同意完成研究

排除标准:

  1. 胆囊息肉,
  2. 胆总管结石,
  3. 急性胆汁性胰腺炎,
  4. 胆管炎,
  5. 穿孔性胆囊炎,
  6. 胆汁性腹膜炎,
  7. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延长腹腔镜胆囊切除术
患者在出现症状 27 小时后因急性胆囊炎接受了腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术
有源比较器:延迟腹腔镜胆囊切除术
患者在出现症状 6 周后因急性胆囊炎接受了腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体发病率
大体时间:30天
总体发病率包括初始保守治疗失败、急诊会诊、因 AC 或胆结石相关并发症反复发作的计划外再入院、胆囊次全切除术以及术中和术后并发症
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
死亡
30天
发病率
大体时间:30天
所有术中和术后并发症
30天
住院总时长
大体时间:3年
住院时间
3年
总成本
大体时间:3年
总费用包括手术和医疗费用
3年
总抗生素持续时间
大体时间:3年
抗生素治疗的持续时间
3年
兑换率
大体时间:3年
由腹腔镜胆囊切除术转为开腹胆囊切除术
3年
失去的工作日
大体时间:3年
失去的工作日
3年
手术时间
大体时间:3小时
从第一个套管针切口到最后一针的持续时间
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed A Omar, M.D.、General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版后

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

出版后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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