延长与延迟腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎
延长与延迟腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎:是时候改变概念了——一项多中心随机对照试验
胆囊结石影响 10-15% 的成年人口,这些患者中约有 15-25% 患有急性胆囊炎 (AC)。 腹腔镜胆囊切除术 (LC) 被认为是 AC 患者的首选治疗方法,最近的研究表明,早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC) 更可取。 然而,AC 中 ELC 的最佳时间仍存在争议。
建议对 72 小时内就诊的患者进行早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC),而对 72 小时后就诊的患者建议保守治疗和计划在 6 周后延迟腹腔镜胆囊切除术 (DLC)。 外科医生几乎总是遇到 AC 持续超过 72 小时的患者,这些患者始终拒绝保守治疗并推迟 DLC。
研究概览
详细说明
胆囊结石影响 10-15% 的成年人口,这些患者中约有 15-25% 患有急性胆囊炎 (AC)。 腹腔镜胆囊切除术 (LC) 被认为是 AC 患者的首选治疗方法,最近的研究表明,早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC) 更可取。 然而,AC 中 ELC 的最佳时间仍存在争议。
建议对 72 小时内就诊的患者进行早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC),而对 72 小时后就诊的患者建议保守治疗和计划在 6 周后延迟腹腔镜胆囊切除术 (DLC)。 ELC 可能与发病率和死亡率的显着降低、可比较的转化率、更短的住院时间、更低的成本和更高的患者满意度有关。
外科医生几乎总是遇到 AC 持续超过 72 小时的患者,这些患者始终拒绝保守治疗并推迟 DLC。 此外,15% 的患者对保守治疗没有反应,仍然需要紧急胆囊切除术,另外 25% 的患者需要再次住院治疗,因为 AC 和胆绞痛、胆源性胰腺炎、胆管炎和结石性阻塞性黄疸在间隔期间反复发作等待DLC。 此外,DLC 成本较高且耗时。
症状出现后 3 天后 AC 的延长 LC(PLC)被认为在技术上更加困难和危险,因为解剖病理学发生了改变,在症状出现的前 2 至 4 天,水肿性胆囊炎后会出现化脓性胆囊炎和随后的坏死性胆囊炎,以及这可能与围手术期并发症和转化率增加有关。 相反,其他人认为充血和水肿可能有助于解剖。 文献中的所有研究都集中在 ELC 和 DLC 上,关于 LC 用于症状超过 72 小时的急性胆囊炎的安全性和可行性的数据很少。
需要更多的临床试验来对出现症状 72 小时后的急性胆囊炎进行最佳管理。 本研究的目的是比较症状超过 72 小时的急性胆囊炎患者延长和延迟 LC 的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Luxor、埃及、83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 症状超过 72 小时后诊断为急性胆囊炎的患者,
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I - III,
- 20-60岁,
- 同意完成研究
排除标准:
- 胆囊息肉,
- 胆总管结石,
- 急性胆汁性胰腺炎,
- 胆管炎,
- 穿孔性胆囊炎,
- 胆汁性腹膜炎,
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:延长腹腔镜胆囊切除术
患者在出现症状 27 小时后因急性胆囊炎接受了腹腔镜胆囊切除术
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腹腔镜胆囊切除术
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有源比较器:延迟腹腔镜胆囊切除术
患者在出现症状 6 周后因急性胆囊炎接受了腹腔镜胆囊切除术
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腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体发病率
大体时间:30天
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总体发病率包括初始保守治疗失败、急诊会诊、因 AC 或胆结石相关并发症反复发作的计划外再入院、胆囊次全切除术以及术中和术后并发症
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:30天
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死亡
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30天
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发病率
大体时间:30天
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所有术中和术后并发症
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30天
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住院总时长
大体时间:3年
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住院时间
|
3年
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总成本
大体时间:3年
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总费用包括手术和医疗费用
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3年
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总抗生素持续时间
大体时间:3年
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抗生素治疗的持续时间
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3年
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兑换率
大体时间:3年
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由腹腔镜胆囊切除术转为开腹胆囊切除术
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3年
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失去的工作日
大体时间:3年
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失去的工作日
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3年
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手术时间
大体时间:3小时
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从第一个套管针切口到最后一针的持续时间
|
3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed A Omar, M.D.、General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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