Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit

3 juni 2023 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Långvarig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit: Dags att ändra konceptet - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Gallblåssten drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen, och cirka 15-25 % av dessa patienter drabbades av akut kolecystit (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara den bästa behandlingen för patienter med AC, och nyare studier tyder på att tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) är att föredra. Den optimala tiden för ELC i AC är dock fortfarande kontroversiell.

Tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) rekommenderades för patienter som presenterades inom 72 timmar, medan konservativ behandling och planerad fördröjd laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter sex veckor rekommenderades för patienter som presenterades efter 72 timmar. Kirurger stöter nästan alltid på patienter med AC som varar mer än 72 timmar och dessa patienter vägrar konsekvent konservativ behandling och skjuter upp för DLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gallblåssten drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen, och cirka 15-25 % av dessa patienter drabbades av akut kolecystit (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara den bästa behandlingen för patienter med AC, och nyare studier tyder på att tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) är att föredra. Den optimala tiden för ELC i AC är dock fortfarande kontroversiell.

Tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) rekommenderades för patienter som presenterades inom 72 timmar, medan konservativ behandling och planerad fördröjd laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter sex veckor rekommenderades för patienter som presenterades efter 72 timmar. ELC kan vara förknippad med en signifikant minskning av sjuklighet och dödlighet, jämförbara konverteringsfrekvenser, kortare sjukhusvistelser, lägre kostnader och högre patientnöjdhet.

Kirurger stöter nästan alltid på patienter med AC som varar mer än 72 timmar och dessa patienter vägrar konsekvent konservativ behandling och skjuter upp DLC. Dessutom svarar 15 % av patienterna inte på den konservativa behandlingen och behöver fortfarande en akut kolecystektomi och ytterligare 25 % av patienterna kräver återinläggning för återkommande attacker av AC och gallkolik, gallpankreatit, kolangit och obstruktiv gulsot under intervallet väntar på DLC. Dessutom har DLC en högre kostnad och är tidskrävande.

Förlängd LC (PLC) för AC efter 3 dagar från debut av symtom ansågs vara mer tekniskt svår och farlig på grund av förändrad anatomopatologi där suppurativ och därefter nekrotiserande kolecystit utvecklas efter ödematös kolecystit under de första 2 till 4 dagarna av symtom, och detta kan vara associerat med ökade perioperativa komplikationer och konverteringsfrekvens. Tvärtom, andra trodde att hyperemi och ödem kan hjälpa dissektionen. Alla studier i litteraturen fokuserar på ELC och DLC med lite data om säkerheten och genomförbarheten av LC för akut kolecystit efter 72 timmars symtom.

Fler kliniska prövningar behövs för optimal hantering av akut kolecystit efter 72 timmars symtom. Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten av förlängd och fördröjd LC hos patienter med akut kolecystit mer än 72 timmars symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Luxor, Egypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med akut kolecystit efter 72 timmars symtom,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I - III,
  3. I åldern 20-60 år,
  4. Överenskommelse om att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Gallblåsan polyp,
  2. vanliga gallgångsstenar,
  3. akut gallpankreatit,
  4. kolangit,
  5. perforerad kolecystit,
  6. gallbukhinneinflammation,
  7. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna fick laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit efter 27 timmars symtom
Borttagning av gallblåsan laparoskopiskt
Aktiv komparator: Försenad laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna fick laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit efter 6 veckors symtom
Borttagning av gallblåsan laparoskopiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den totala sjukligheten inkluderade misslyckande med initial konservativ behandling, akut konsultation, oplanerad sjukhusåterinläggning för återkommande attacker av AC eller gallstensrelaterade komplikationer, subtotal kolecystektomi och intra- och postoperativa komplikationer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död
30 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Alla intra- och postoperativa komplikationer
30 dagar
Total längd av sjukhussaty
Tidsram: 3 år
Varaktighet av sjukhusvistelse
3 år
Total kostnad
Tidsram: 3 år
Den totala kostnaden inkluderar kirurgiska och medicinska kostnader
3 år
Total antibiotikaduration
Tidsram: 3 år
Varaktighet av antibiotikabehandling
3 år
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 år
omvandling från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi
3 år
Förlorade arbetsdagar
Tidsram: 3 år
Förlorade arbetsdagar
3 år
Drifttid
Tidsram: 3 timmar
varaktighet från första trokarsnittet till sista stygnet
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering

Tidsram för IPD-delning

I 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera