- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05736003
Förlängd kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit
Långvarig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit: Dags att ändra konceptet - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Gallblåssten drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen, och cirka 15-25 % av dessa patienter drabbades av akut kolecystit (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara den bästa behandlingen för patienter med AC, och nyare studier tyder på att tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) är att föredra. Den optimala tiden för ELC i AC är dock fortfarande kontroversiell.
Tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) rekommenderades för patienter som presenterades inom 72 timmar, medan konservativ behandling och planerad fördröjd laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter sex veckor rekommenderades för patienter som presenterades efter 72 timmar. Kirurger stöter nästan alltid på patienter med AC som varar mer än 72 timmar och dessa patienter vägrar konsekvent konservativ behandling och skjuter upp för DLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallblåssten drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen, och cirka 15-25 % av dessa patienter drabbades av akut kolecystit (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara den bästa behandlingen för patienter med AC, och nyare studier tyder på att tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) är att föredra. Den optimala tiden för ELC i AC är dock fortfarande kontroversiell.
Tidig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) rekommenderades för patienter som presenterades inom 72 timmar, medan konservativ behandling och planerad fördröjd laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter sex veckor rekommenderades för patienter som presenterades efter 72 timmar. ELC kan vara förknippad med en signifikant minskning av sjuklighet och dödlighet, jämförbara konverteringsfrekvenser, kortare sjukhusvistelser, lägre kostnader och högre patientnöjdhet.
Kirurger stöter nästan alltid på patienter med AC som varar mer än 72 timmar och dessa patienter vägrar konsekvent konservativ behandling och skjuter upp DLC. Dessutom svarar 15 % av patienterna inte på den konservativa behandlingen och behöver fortfarande en akut kolecystektomi och ytterligare 25 % av patienterna kräver återinläggning för återkommande attacker av AC och gallkolik, gallpankreatit, kolangit och obstruktiv gulsot under intervallet väntar på DLC. Dessutom har DLC en högre kostnad och är tidskrävande.
Förlängd LC (PLC) för AC efter 3 dagar från debut av symtom ansågs vara mer tekniskt svår och farlig på grund av förändrad anatomopatologi där suppurativ och därefter nekrotiserande kolecystit utvecklas efter ödematös kolecystit under de första 2 till 4 dagarna av symtom, och detta kan vara associerat med ökade perioperativa komplikationer och konverteringsfrekvens. Tvärtom, andra trodde att hyperemi och ödem kan hjälpa dissektionen. Alla studier i litteraturen fokuserar på ELC och DLC med lite data om säkerheten och genomförbarheten av LC för akut kolecystit efter 72 timmars symtom.
Fler kliniska prövningar behövs för optimal hantering av akut kolecystit efter 72 timmars symtom. Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten av förlängd och fördröjd LC hos patienter med akut kolecystit mer än 72 timmars symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luxor, Egypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med akut kolecystit efter 72 timmars symtom,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I - III,
- I åldern 20-60 år,
- Överenskommelse om att slutföra studien
Exklusions kriterier:
- Gallblåsan polyp,
- vanliga gallgångsstenar,
- akut gallpankreatit,
- kolangit,
- perforerad kolecystit,
- gallbukhinneinflammation,
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvarig laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna fick laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit efter 27 timmars symtom
|
Borttagning av gallblåsan laparoskopiskt
|
|
Aktiv komparator: Försenad laparoskopisk kolecystektomi
Patienterna fick laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit efter 6 veckors symtom
|
Borttagning av gallblåsan laparoskopiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Den totala sjukligheten inkluderade misslyckande med initial konservativ behandling, akut konsultation, oplanerad sjukhusåterinläggning för återkommande attacker av AC eller gallstensrelaterade komplikationer, subtotal kolecystektomi och intra- och postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Död
|
30 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla intra- och postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
|
Total längd av sjukhussaty
Tidsram: 3 år
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
3 år
|
|
Total kostnad
Tidsram: 3 år
|
Den totala kostnaden inkluderar kirurgiska och medicinska kostnader
|
3 år
|
|
Total antibiotikaduration
Tidsram: 3 år
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
|
3 år
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
omvandling från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi
|
3 år
|
|
Förlorade arbetsdagar
Tidsram: 3 år
|
Förlorade arbetsdagar
|
3 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 3 timmar
|
varaktighet från första trokarsnittet till sista stygnet
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .