Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt

3. juni 2023 oppdatert av: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Forlenget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt: Tid for å endre konseptet - En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Galleblærestein rammer 10-15 % av den voksne befolkningen, og ca. 15-25 % av disse pasientene fikk akutt kolecystitt (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som den foretrukne behandlingen for pasienter med AC, og nyere studier tyder på at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er å foretrekke. Det optimale tidspunktet for ELC i AC er imidlertid fortsatt kontroversielt.

Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) ble anbefalt for pasienter presentert innen 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) etter seks uker ble anbefalt for pasienter presentert etter 72 timer. Kirurger møter nesten alltid pasienter med AC som varer mer enn 72 timer, og disse pasientene nekter konsekvent konservativ behandling og utsetter for DLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Galleblærestein rammer 10-15 % av den voksne befolkningen, og ca. 15-25 % av disse pasientene fikk akutt kolecystitt (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som den foretrukne behandlingen for pasienter med AC, og nyere studier tyder på at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er å foretrekke. Det optimale tidspunktet for ELC i AC er imidlertid fortsatt kontroversielt.

Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) ble anbefalt for pasienter presentert innen 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) etter seks uker ble anbefalt for pasienter presentert etter 72 timer. ELC kan være assosiert med en betydelig reduksjon i sykelighet og dødelighet, sammenlignbare konverteringsrater, kortere sykehusopphold, lavere kostnader og høyere pasienttilfredshet.

Kirurger møter nesten alltid pasienter med AC som varer mer enn 72 timer, og disse pasientene nekter konsekvent konservativ behandling og utsetter DLC. I tillegg reagerer 15 % av pasientene ikke på den konservative behandlingen og trenger fortsatt en akutt kolecystektomi, og ytterligere 25 % av pasientene krever re-hospitalisering for tilbakevendende angrep av AC og biliær kolikk, biliær pankreatitt, kolangitt og obstruktiv gulsott i intervallet. venter på DLC. Videre har DLC en høyere kostnad og er tidkrevende.

Forlenget LC (PLC) for AC etter 3 dager fra symptomdebut ble antatt å være mer teknisk vanskelig og farlig på grunn av endret anatomopatologi der suppurativ og påfølgende nekrotiserende kolecystitt utvikler seg etter ødematøs kolecystitt i løpet av de første 2 til 4 dagene med symptomer, og dette kan være assosiert med økte perioperative komplikasjoner og konverteringsfrekvens. Tvert imot, andre mente at hyperemi og ødem kan hjelpe disseksjonen. Alle studiene i litteraturen fokuserer på ELC og DLC ​​med lite data angående sikkerhet og gjennomførbarhet av LC for akutt kolecystitt utover 72 timer med symptomer.

Flere kliniske studier er nødvendig for optimal behandling av akutt kolecystitt etter 72 timer med symptomer. Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av forlenget og forsinket LC hos pasienter med akutt kolecystitt mer enn 72 timer med symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luxor, Egypt, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt etter 72 timer med symptomer,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I - III,
  3. i alderen 20-60 år,
  4. Enighet om å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. galleblæren polypp,
  2. vanlige galleveissteiner,
  3. akutt biliær pankreatitt,
  4. kolangitt,
  5. perforert kolecystitt,
  6. biliær peritonitt,
  7. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter fikk laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt etter 27 timer med symptomer
Fjerning av galleblæren laparoskopisk
Aktiv komparator: Forsinket laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter fikk laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt etter 6 uker med symptomer
Fjerning av galleblæren laparoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Den totale sykeligheten inkluderte svikt i initial konservativ behandling, akuttkonsultasjon, ikke-planlagt sykehusreinnleggelse for tilbakevendende angrep av AC eller gallesteinsrelaterte komplikasjoner, subtotal kolecystektomi og intra- og postoperative komplikasjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle intra- og postoperative komplikasjoner
30 dager
Total lengde på sykehuset
Tidsramme: 3 år
Varighet av sykehusinnleggelse
3 år
Totalkostnad
Tidsramme: 3 år
Den totale kostnaden inkluderer kirurgiske og medisinske kostnader
3 år
Total antibiotikavarighet
Tidsramme: 3 år
Varighet av antibiotikabehandling
3 år
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 år
konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
3 år
Tapte arbeidsdager
Tidsramme: 3 år
Tapte arbeidsdager
3 år
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
varighet fra første trokarsnitt til siste sting
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering

IPD-delingstidsramme

I 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere