- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736003
Forlenget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt
Forlenget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt: Tid for å endre konseptet - En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Galleblærestein rammer 10-15 % av den voksne befolkningen, og ca. 15-25 % av disse pasientene fikk akutt kolecystitt (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som den foretrukne behandlingen for pasienter med AC, og nyere studier tyder på at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er å foretrekke. Det optimale tidspunktet for ELC i AC er imidlertid fortsatt kontroversielt.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) ble anbefalt for pasienter presentert innen 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) etter seks uker ble anbefalt for pasienter presentert etter 72 timer. Kirurger møter nesten alltid pasienter med AC som varer mer enn 72 timer, og disse pasientene nekter konsekvent konservativ behandling og utsetter for DLC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galleblærestein rammer 10-15 % av den voksne befolkningen, og ca. 15-25 % av disse pasientene fikk akutt kolecystitt (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses som den foretrukne behandlingen for pasienter med AC, og nyere studier tyder på at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er å foretrekke. Det optimale tidspunktet for ELC i AC er imidlertid fortsatt kontroversielt.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) ble anbefalt for pasienter presentert innen 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) etter seks uker ble anbefalt for pasienter presentert etter 72 timer. ELC kan være assosiert med en betydelig reduksjon i sykelighet og dødelighet, sammenlignbare konverteringsrater, kortere sykehusopphold, lavere kostnader og høyere pasienttilfredshet.
Kirurger møter nesten alltid pasienter med AC som varer mer enn 72 timer, og disse pasientene nekter konsekvent konservativ behandling og utsetter DLC. I tillegg reagerer 15 % av pasientene ikke på den konservative behandlingen og trenger fortsatt en akutt kolecystektomi, og ytterligere 25 % av pasientene krever re-hospitalisering for tilbakevendende angrep av AC og biliær kolikk, biliær pankreatitt, kolangitt og obstruktiv gulsott i intervallet. venter på DLC. Videre har DLC en høyere kostnad og er tidkrevende.
Forlenget LC (PLC) for AC etter 3 dager fra symptomdebut ble antatt å være mer teknisk vanskelig og farlig på grunn av endret anatomopatologi der suppurativ og påfølgende nekrotiserende kolecystitt utvikler seg etter ødematøs kolecystitt i løpet av de første 2 til 4 dagene med symptomer, og dette kan være assosiert med økte perioperative komplikasjoner og konverteringsfrekvens. Tvert imot, andre mente at hyperemi og ødem kan hjelpe disseksjonen. Alle studiene i litteraturen fokuserer på ELC og DLC med lite data angående sikkerhet og gjennomførbarhet av LC for akutt kolecystitt utover 72 timer med symptomer.
Flere kliniske studier er nødvendig for optimal behandling av akutt kolecystitt etter 72 timer med symptomer. Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av forlenget og forsinket LC hos pasienter med akutt kolecystitt mer enn 72 timer med symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt etter 72 timer med symptomer,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I - III,
- i alderen 20-60 år,
- Enighet om å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- galleblæren polypp,
- vanlige galleveissteiner,
- akutt biliær pankreatitt,
- kolangitt,
- perforert kolecystitt,
- biliær peritonitt,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter fikk laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt etter 27 timer med symptomer
|
Fjerning av galleblæren laparoskopisk
|
|
Aktiv komparator: Forsinket laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter fikk laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt etter 6 uker med symptomer
|
Fjerning av galleblæren laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Den totale sykeligheten inkluderte svikt i initial konservativ behandling, akuttkonsultasjon, ikke-planlagt sykehusreinnleggelse for tilbakevendende angrep av AC eller gallesteinsrelaterte komplikasjoner, subtotal kolecystektomi og intra- og postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle intra- og postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Total lengde på sykehuset
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
3 år
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: 3 år
|
Den totale kostnaden inkluderer kirurgiske og medisinske kostnader
|
3 år
|
|
Total antibiotikavarighet
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av antibiotikabehandling
|
3 år
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
|
3 år
|
|
Tapte arbeidsdager
Tidsramme: 3 år
|
Tapte arbeidsdager
|
3 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
varighet fra første trokarsnitt til siste sting
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .