- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736003
Langdurige versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis
Langdurige versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: tijd om het concept te veranderen - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Galblaassteen treft 10-15% van de volwassen bevolking, en ongeveer 15-25% van deze patiënten presenteert zich met acute cholecystitis (AC). Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met AC, en recente studies suggereren dat vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) de voorkeur heeft. De optimale tijd voor ELC in AC is echter nog steeds controversieel.
Vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) werd geadviseerd voor patiënten die binnen 72 uur werden gepresenteerd, terwijl conservatieve behandeling en geplande uitgestelde laparoscopische cholecystectomie (DLC) na zes weken werd aanbevolen voor patiënten die na 72 uur werden gepresenteerd. Chirurgen komen bijna altijd patiënten tegen met AC die langer dan 72 uur aanhouden en deze patiënten weigeren consequent conservatieve behandeling en stellen uit voor de DLC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Galblaassteen treft 10-15% van de volwassen bevolking, en ongeveer 15-25% van deze patiënten presenteert zich met acute cholecystitis (AC). Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met AC, en recente studies suggereren dat vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) de voorkeur heeft. De optimale tijd voor ELC in AC is echter nog steeds controversieel.
Vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) werd geadviseerd voor patiënten die binnen 72 uur werden gepresenteerd, terwijl conservatieve behandeling en geplande uitgestelde laparoscopische cholecystectomie (DLC) na zes weken werd aanbevolen voor patiënten die na 72 uur werden gepresenteerd. ELC kan in verband worden gebracht met een significante vermindering van de morbiditeit en mortaliteit, vergelijkbare conversieratio's, kortere ziekenhuisverblijven, lagere kosten en hogere patiënttevredenheid.
Chirurgen komen bijna altijd patiënten tegen met AC die langer dan 72 uur aanhouden en deze patiënten weigeren consequent conservatieve behandeling en stellen de DLC uit. Bovendien reageert 15% van de patiënten niet op de conservatieve behandeling en heeft nog steeds een dringende cholecystectomie nodig en nog eens 25% van de patiënten moet opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis voor terugkerende aanvallen van AC en galkoliek, galpancreatitis, cholangitis en calculaire obstructieve geelzucht tijdens het interval wachten op de DLC. Bovendien heeft DLC hogere kosten en is het tijdrovend.
Langdurige LC (PLC) voor AC na 3 dagen vanaf het begin van de symptomen werd als technisch moeilijker en gevaarlijker beschouwd vanwege de veranderde anatomische pathologie waarbij etterige en vervolgens necrotiserende cholecystitis zich ontwikkelt na oedemateuze cholecystitis gedurende de eerste 2 tot 4 dagen van symptomen, en dit kan in verband worden gebracht met verhoogde peri-operatieve complicaties en conversieratio. Integendeel, anderen geloofden dat hyperemie en oedeem de dissectie kunnen helpen. Alle studies in de literatuur richten zich op de ELC en DLC met weinig gegevens over de veiligheid en haalbaarheid van LC voor acute cholecystitis na 72 uur symptomen.
Er zijn meer klinische onderzoeken nodig voor de optimale behandeling van acute cholecystitis na 72 uur symptomen. Het doel van deze studie was om de klinische uitkomsten van verlengde en vertraagde LC te vergelijken bij patiënten met acute cholecystitis die meer dan 72 uur symptomen vertoonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxor, Egypte, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met acute cholecystitis na 72 uur symptomen,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort I - III,
- Leeftijd 20-60 jaar,
- Akkoord om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- galblaas poliep,
- galwegstenen,
- acute galpancreatitis,
- cholangitis,
- geperforeerde cholecystitis,
- gal peritonitis,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige laparoscopische cholecystectomie
Patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis na 27 uur symptomen
|
Laparoscopische verwijdering van de galblaas
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde laparoscopische cholecystectomie
Patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis na 6 weken symptomen
|
Laparoscopische verwijdering van de galblaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De algehele morbiditeit omvatte het mislukken van initiële conservatieve behandeling, spoedconsulten, ongeplande heropname in het ziekenhuis voor terugkerende aanvallen van AC of galsteengerelateerde complicaties, subtotale cholecystectomie en intra- en postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood
|
30 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle intra- en postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Totale lengte van ziekenhuisverzadiging
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
3 jaar
|
|
Totale prijs
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale kostprijs omvat de chirurgische en medische kosten
|
3 jaar
|
|
Totale antibioticaduur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Duur van antibiotische therapie
|
3 jaar
|
|
conversieratio
Tijdsspanne: 3 jaar
|
conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
|
3 jaar
|
|
Verloren werkdagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verloren werkdagen
|
3 jaar
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
duur van de eerste trocartincisie tot de laatste steek
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .