Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis

3 juni 2023 bijgewerkt door: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Langdurige versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: tijd om het concept te veranderen - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Galblaassteen treft 10-15% van de volwassen bevolking, en ongeveer 15-25% van deze patiënten presenteert zich met acute cholecystitis (AC). Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met AC, en recente studies suggereren dat vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) de voorkeur heeft. De optimale tijd voor ELC in AC is echter nog steeds controversieel.

Vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) werd geadviseerd voor patiënten die binnen 72 uur werden gepresenteerd, terwijl conservatieve behandeling en geplande uitgestelde laparoscopische cholecystectomie (DLC) na zes weken werd aanbevolen voor patiënten die na 72 uur werden gepresenteerd. Chirurgen komen bijna altijd patiënten tegen met AC die langer dan 72 uur aanhouden en deze patiënten weigeren consequent conservatieve behandeling en stellen uit voor de DLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Galblaassteen treft 10-15% van de volwassen bevolking, en ongeveer 15-25% van deze patiënten presenteert zich met acute cholecystitis (AC). Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met AC, en recente studies suggereren dat vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) de voorkeur heeft. De optimale tijd voor ELC in AC is echter nog steeds controversieel.

Vroege laparoscopische cholecystectomie (ELC) werd geadviseerd voor patiënten die binnen 72 uur werden gepresenteerd, terwijl conservatieve behandeling en geplande uitgestelde laparoscopische cholecystectomie (DLC) na zes weken werd aanbevolen voor patiënten die na 72 uur werden gepresenteerd. ELC kan in verband worden gebracht met een significante vermindering van de morbiditeit en mortaliteit, vergelijkbare conversieratio's, kortere ziekenhuisverblijven, lagere kosten en hogere patiënttevredenheid.

Chirurgen komen bijna altijd patiënten tegen met AC die langer dan 72 uur aanhouden en deze patiënten weigeren consequent conservatieve behandeling en stellen de DLC uit. Bovendien reageert 15% van de patiënten niet op de conservatieve behandeling en heeft nog steeds een dringende cholecystectomie nodig en nog eens 25% van de patiënten moet opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis voor terugkerende aanvallen van AC en galkoliek, galpancreatitis, cholangitis en calculaire obstructieve geelzucht tijdens het interval wachten op de DLC. Bovendien heeft DLC hogere kosten en is het tijdrovend.

Langdurige LC (PLC) voor AC na 3 dagen vanaf het begin van de symptomen werd als technisch moeilijker en gevaarlijker beschouwd vanwege de veranderde anatomische pathologie waarbij etterige en vervolgens necrotiserende cholecystitis zich ontwikkelt na oedemateuze cholecystitis gedurende de eerste 2 tot 4 dagen van symptomen, en dit kan in verband worden gebracht met verhoogde peri-operatieve complicaties en conversieratio. Integendeel, anderen geloofden dat hyperemie en oedeem de dissectie kunnen helpen. Alle studies in de literatuur richten zich op de ELC en DLC met weinig gegevens over de veiligheid en haalbaarheid van LC voor acute cholecystitis na 72 uur symptomen.

Er zijn meer klinische onderzoeken nodig voor de optimale behandeling van acute cholecystitis na 72 uur symptomen. Het doel van deze studie was om de klinische uitkomsten van verlengde en vertraagde LC te vergelijken bij patiënten met acute cholecystitis die meer dan 72 uur symptomen vertoonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luxor, Egypte, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met acute cholecystitis na 72 uur symptomen,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort I - III,
  3. Leeftijd 20-60 jaar,
  4. Akkoord om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. galblaas poliep,
  2. galwegstenen,
  3. acute galpancreatitis,
  4. cholangitis,
  5. geperforeerde cholecystitis,
  6. gal peritonitis,
  7. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige laparoscopische cholecystectomie
Patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis na 27 uur symptomen
Laparoscopische verwijdering van de galblaas
Actieve vergelijker: Vertraagde laparoscopische cholecystectomie
Patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis na 6 weken symptomen
Laparoscopische verwijdering van de galblaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
De algehele morbiditeit omvatte het mislukken van initiële conservatieve behandeling, spoedconsulten, ongeplande heropname in het ziekenhuis voor terugkerende aanvallen van AC of galsteengerelateerde complicaties, subtotale cholecystectomie en intra- en postoperatieve complicaties
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood
30 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle intra- en postoperatieve complicaties
30 dagen
Totale lengte van ziekenhuisverzadiging
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de ziekenhuisopname
3 jaar
Totale prijs
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale kostprijs omvat de chirurgische en medische kosten
3 jaar
Totale antibioticaduur
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van antibiotische therapie
3 jaar
conversieratio
Tijdsspanne: 3 jaar
conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
3 jaar
Verloren werkdagen
Tijdsspanne: 3 jaar
Verloren werkdagen
3 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
duur van de eerste trocartincisie tot de laatste steek
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren