Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittynyt vs. viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi

lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Pitkittynyt vs. viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin hoitoon: aika muuttaa käsitettä - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sappirakon kiviä esiintyy 10–15 prosentilla aikuisväestöstä, ja noin 15–25 prosentilla näistä potilaista oli akuutti kolekystiitti (AC). Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään ensisijaisena hoitona AC-potilaille, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC) on parempi. ELC:n optimaalinen aika AC:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.

Varhaista laparoskooppista kolekystektomiaa (ELC) suositeltiin potilaille, jotka esiteltiin 72 tunnin sisällä, kun taas konservatiivista hoitoa ja suunniteltua viivästettyä laparoskooppista kolekystektomiaa (DLC) kuuden viikon jälkeen suositeltiin potilaille, jotka esitettiin 72 tunnin kuluttua. Kirurgit kohtaavat lähes aina potilaita, joiden AC kestää yli 72 tuntia, ja nämä potilaat kieltäytyvät jatkuvasti konservatiivisesta hoidosta ja lykkäävät DLC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappirakon kiviä esiintyy 10–15 prosentilla aikuisväestöstä, ja noin 15–25 prosentilla näistä potilaista oli akuutti kolekystiitti (AC). Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään ensisijaisena hoitona AC-potilaille, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC) on parempi. ELC:n optimaalinen aika AC:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.

Varhaista laparoskooppista kolekystektomiaa (ELC) suositeltiin potilaille, jotka esiteltiin 72 tunnin sisällä, kun taas konservatiivista hoitoa ja suunniteltua viivästettyä laparoskooppista kolekystektomiaa (DLC) kuuden viikon jälkeen suositeltiin potilaille, jotka esitettiin 72 tunnin kuluttua. ELC saattaa liittyä sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen, vertailukelpoisiin muuntoprosentteihin, lyhyempiin sairaalajaksoihin, alhaisempiin kustannuksiin ja korkeampaan potilastyytyväisyyteen.

Kirurgit kohtaavat lähes aina potilaita, joiden AC kestää yli 72 tuntia, ja nämä potilaat kieltäytyvät jatkuvasti konservatiivisesta hoidosta ja lykkäävät DLC:tä. Lisäksi 15 % potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja tarvitsevat silti kiireellisen kolekystektomian ja toiset 25 % potilaista tarvitsevat uudelleen sairaalahoitoa toistuvien AC ja sappikoliikkikohtausten, sappihaimatulehduksen, kolangiitin ja calcular obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi. DLC:tä odotellessa. Lisäksi DLC:llä on korkeammat kustannukset ja se vie aikaa.

AC:n pitkittynyt LC (PLC) 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta katsottiin teknisesti vaikeammaksi ja vaarallisemmaksi muuttuneen anatomopatologian vuoksi, jossa märkivä ja myöhemmin nekrotisoiva kolekystiitti kehittyy turvottavan kolekystiitin jälkeen oireiden ensimmäisten 2–4 päivän aikana, ja tämä voi liittyä lisääntyneisiin perioperatiivisiin komplikaatioihin ja konversioprosenttiin. Päinvastoin, toiset uskoivat, että hyperemia ja turvotus voivat auttaa dissektiossa. Kaikki kirjallisuuden tutkimukset keskittyvät ELC:hen ja DLC:hen, ja niissä on vain vähän tietoa LC:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta akuutin kolekystiitin hoidossa yli 72 tunnin oireiden jälkeen.

Lisää kliinisiä tutkimuksia tarvitaan akuutin kolekystiitin optimaaliseen hoitoon 72 tunnin oireiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pitkittyneen ja viivästyneen LC:n kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli yli 72 tuntia oireita akuutti kolekystiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Luxor, Egypti, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti yli 72 tunnin oireiden jälkeen,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I - III,
  3. Ikä 20-60 vuotta,
  4. Sopimus tutkimuksen loppuun saattamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sappirakon polyyppi,
  2. yleiset sappitiekivet,
  3. akuutti sappihaimatulehdus,
  4. kolangiitti,
  5. rei'itetty kolekystiitti,
  6. sapen peritoniitti,
  7. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkittynyt laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat saivat laparoskooppisen kolekystektomian akuutin kolekystiitin vuoksi 27 tunnin oireiden jälkeen
Sappirakon poisto laparoskooppisesti
Active Comparator: Viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat saivat laparoskooppisen kolekystektomian akuutin kolekystiitin vuoksi 6 viikon oireiden jälkeen
Sappirakon poisto laparoskooppisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaissairastuvuus sisälsi alkuperäisen konservatiivisen hoidon epäonnistumisen, hätäkonsultoinnin, suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton AC:n tai sappikiviin liittyvien komplikaatioiden toistuvien kohtausten vuoksi, kolekystektomia sekä intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
30 päivää
Sairaalan kokonaiskesto saty
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalahoidon kesto
3 vuotta
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaishinta sisältää leikkaus- ja hoitokulut
3 vuotta
Antibiootin kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Antibioottihoidon kesto
3 vuotta
muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
muuntaminen laparoskooppisesta kolekystektomiasta avoimeksi kolekystektomiaksi
3 vuotta
Menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 3 vuotta
Menetetyt työpäivät
3 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
kesto ensimmäisestä troakaariviillosta viimeiseen ompeleeseen
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa