- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05736003
Pitkittynyt vs. viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi
Pitkittynyt vs. viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin hoitoon: aika muuttaa käsitettä - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sappirakon kiviä esiintyy 10–15 prosentilla aikuisväestöstä, ja noin 15–25 prosentilla näistä potilaista oli akuutti kolekystiitti (AC). Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään ensisijaisena hoitona AC-potilaille, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC) on parempi. ELC:n optimaalinen aika AC:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Varhaista laparoskooppista kolekystektomiaa (ELC) suositeltiin potilaille, jotka esiteltiin 72 tunnin sisällä, kun taas konservatiivista hoitoa ja suunniteltua viivästettyä laparoskooppista kolekystektomiaa (DLC) kuuden viikon jälkeen suositeltiin potilaille, jotka esitettiin 72 tunnin kuluttua. Kirurgit kohtaavat lähes aina potilaita, joiden AC kestää yli 72 tuntia, ja nämä potilaat kieltäytyvät jatkuvasti konservatiivisesta hoidosta ja lykkäävät DLC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakon kiviä esiintyy 10–15 prosentilla aikuisväestöstä, ja noin 15–25 prosentilla näistä potilaista oli akuutti kolekystiitti (AC). Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään ensisijaisena hoitona AC-potilaille, ja viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC) on parempi. ELC:n optimaalinen aika AC:ssa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Varhaista laparoskooppista kolekystektomiaa (ELC) suositeltiin potilaille, jotka esiteltiin 72 tunnin sisällä, kun taas konservatiivista hoitoa ja suunniteltua viivästettyä laparoskooppista kolekystektomiaa (DLC) kuuden viikon jälkeen suositeltiin potilaille, jotka esitettiin 72 tunnin kuluttua. ELC saattaa liittyä sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen, vertailukelpoisiin muuntoprosentteihin, lyhyempiin sairaalajaksoihin, alhaisempiin kustannuksiin ja korkeampaan potilastyytyväisyyteen.
Kirurgit kohtaavat lähes aina potilaita, joiden AC kestää yli 72 tuntia, ja nämä potilaat kieltäytyvät jatkuvasti konservatiivisesta hoidosta ja lykkäävät DLC:tä. Lisäksi 15 % potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja tarvitsevat silti kiireellisen kolekystektomian ja toiset 25 % potilaista tarvitsevat uudelleen sairaalahoitoa toistuvien AC ja sappikoliikkikohtausten, sappihaimatulehduksen, kolangiitin ja calcular obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi. DLC:tä odotellessa. Lisäksi DLC:llä on korkeammat kustannukset ja se vie aikaa.
AC:n pitkittynyt LC (PLC) 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta katsottiin teknisesti vaikeammaksi ja vaarallisemmaksi muuttuneen anatomopatologian vuoksi, jossa märkivä ja myöhemmin nekrotisoiva kolekystiitti kehittyy turvottavan kolekystiitin jälkeen oireiden ensimmäisten 2–4 päivän aikana, ja tämä voi liittyä lisääntyneisiin perioperatiivisiin komplikaatioihin ja konversioprosenttiin. Päinvastoin, toiset uskoivat, että hyperemia ja turvotus voivat auttaa dissektiossa. Kaikki kirjallisuuden tutkimukset keskittyvät ELC:hen ja DLC:hen, ja niissä on vain vähän tietoa LC:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta akuutin kolekystiitin hoidossa yli 72 tunnin oireiden jälkeen.
Lisää kliinisiä tutkimuksia tarvitaan akuutin kolekystiitin optimaaliseen hoitoon 72 tunnin oireiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pitkittyneen ja viivästyneen LC:n kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli yli 72 tuntia oireita akuutti kolekystiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxor, Egypti, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti yli 72 tunnin oireiden jälkeen,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I - III,
- Ikä 20-60 vuotta,
- Sopimus tutkimuksen loppuun saattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sappirakon polyyppi,
- yleiset sappitiekivet,
- akuutti sappihaimatulehdus,
- kolangiitti,
- rei'itetty kolekystiitti,
- sapen peritoniitti,
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkittynyt laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat saivat laparoskooppisen kolekystektomian akuutin kolekystiitin vuoksi 27 tunnin oireiden jälkeen
|
Sappirakon poisto laparoskooppisesti
|
|
Active Comparator: Viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat saivat laparoskooppisen kolekystektomian akuutin kolekystiitin vuoksi 6 viikon oireiden jälkeen
|
Sappirakon poisto laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaissairastuvuus sisälsi alkuperäisen konservatiivisen hoidon epäonnistumisen, hätäkonsultoinnin, suunnittelemattoman sairaalan takaisinoton AC:n tai sappikiviin liittyvien komplikaatioiden toistuvien kohtausten vuoksi, kolekystektomia sekä intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema
|
30 päivää
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Sairaalan kokonaiskesto saty
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoidon kesto
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaishinta sisältää leikkaus- ja hoitokulut
|
3 vuotta
|
|
Antibiootin kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Antibioottihoidon kesto
|
3 vuotta
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
muuntaminen laparoskooppisesta kolekystektomiasta avoimeksi kolekystektomiaksi
|
3 vuotta
|
|
Menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Menetetyt työpäivät
|
3 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
kesto ensimmäisestä troakaariviillosta viimeiseen ompeleeseen
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .