Colecistectomia Laparoscópica Prolongada Versus Tardia para Colecistite Aguda
Colecistectomia Laparoscópica Prolongada versus Tardia para Colecistite Aguda: Hora de Mudar o Conceito - Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
A pedra na vesícula afeta 10-15% da população adulta, e cerca de 15-25% desses pacientes apresentam colecistite aguda (CA). A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento de escolha para pacientes com AC, e estudos recentes sugerem que a colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) é preferível. No entanto, o tempo ideal para CPE em CA ainda é controverso.
A colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) foi recomendada para pacientes apresentados dentro de 72 horas, enquanto o tratamento conservador e a colecistectomia laparoscópica tardia planejada (DLC) após seis semanas foram recomendados para pacientes apresentados após 72 horas. Os cirurgiões quase sempre encontram pacientes com CA durando mais de 72 horas e esses pacientes consistentemente recusam o tratamento conservador e adiam para o CDL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pedra na vesícula afeta 10-15% da população adulta, e cerca de 15-25% desses pacientes apresentam colecistite aguda (CA). A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento de escolha para pacientes com AC, e estudos recentes sugerem que a colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) é preferível. No entanto, o tempo ideal para CPE em CA ainda é controverso.
A colecistectomia laparoscópica precoce (ELC) foi recomendada para pacientes apresentados dentro de 72 horas, enquanto o tratamento conservador e a colecistectomia laparoscópica tardia planejada (DLC) após seis semanas foram recomendados para pacientes apresentados após 72 horas. A ELC pode estar associada a uma redução significativa nas taxas de morbidade e mortalidade, taxas de conversão comparáveis, estadias hospitalares mais curtas, custos mais baixos e maior satisfação do paciente.
Os cirurgiões quase sempre encontram pacientes com CA durando mais de 72 horas e esses pacientes consistentemente recusam o tratamento conservador e adiam o CDL. Além disso, 15% dos pacientes não respondem ao tratamento conservador e ainda precisam de uma colecistectomia de emergência e outros 25% dos pacientes requerem re-hospitalização por ataques recorrentes de CA e cólica biliar, pancreatite biliar, colangite e icterícia obstrutiva calculada durante o intervalo esperando o DLC. Além disso, o DLC tem um custo mais alto e é demorado.
A LC prolongada (PLC) para CA após 3 dias do início dos sintomas foi considerada tecnicamente mais difícil e perigosa por causa da anatomopatologia alterada, onde a colecistite supurativa e subsequentemente necrotizante se desenvolve após a colecistite edematosa durante os primeiros 2 a 4 dias de sintomas e isso pode estar associado ao aumento das complicações perioperatórias e da taxa de conversão. Ao contrário, outros acreditam que a hiperemia e o edema podem ajudar na dissecção. Todos os estudos na literatura se concentram no ELC e DLC com poucos dados sobre a segurança e viabilidade do CL para colecistite aguda além de 72 horas de sintomas.
Mais ensaios clínicos são necessários para o manejo ideal da colecistite aguda após 72 horas de sintomas. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos de CL prolongada e tardia em pacientes com colecistite aguda com mais de 72 horas de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luxor, Egito, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com colecistite aguda após 72 horas de sintomas,
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontua I - III,
- De 20 a 60 anos,
- Acordo para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- pólipo da vesícula biliar,
- pedras do ducto biliar comum,
- pancreatite biliar aguda,
- colangite,
- colecistite perfurada,
- peritonite biliar,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica prolongada
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda após 27 horas de sintomas
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Remoção da vesícula biliar por laparoscopia
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica tardia
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda após 6 semanas de sintomas
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Remoção da vesícula biliar por laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias
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A morbidade geral incluiu falha do tratamento conservador inicial, consulta de emergência, readmissão hospitalar não planejada por ataques recorrentes de CA ou complicações relacionadas ao cálculo biliar, colecistectomia subtotal e complicações intra e pós-operatórias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte
|
30 dias
|
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Morbidade
Prazo: 30 dias
|
Todas as complicações intra e pós-operatórias
|
30 dias
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Duração total do hospital saty
Prazo: 3 anos
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Duração da hospitalização
|
3 anos
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Custo total
Prazo: 3 anos
|
O custo total inclui os custos cirúrgicos e médicos
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3 anos
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Duração total do antibiótico
Prazo: 3 anos
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Duração da antibioticoterapia
|
3 anos
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taxa de conversão
Prazo: 3 anos
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conversão de colecistectomia laparoscópica para colecistectomia aberta
|
3 anos
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Dias perdidos de trabalho
Prazo: 3 anos
|
Dias perdidos de trabalho
|
3 anos
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Tempo operativo
Prazo: 3 horas
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duração da primeira incisão do trocarte até o último ponto
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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