Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona kontra opóźniona cholecystektomia laparoskopowa w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Przedłużona kontra opóźniona cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: czas na zmianę koncepcji — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Kamica pęcherzyka żółciowego dotyka 10-15% dorosłej populacji, a około 15-25% tych pacjentów ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z AC, a ostatnie badania sugerują, że preferowana jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Jednak optymalny czas ELC w AC jest nadal kontrowersyjny.

Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC) była zalecana pacjentom zgłoszonym w ciągu 72 godzin, natomiast leczenie zachowawcze i planowa opóźniona cholecystektomia laparoskopowa (DLC) po sześciu tygodniach była zalecana pacjentom zgłoszonym po 72 godzinach. Chirurdzy prawie zawsze spotykają pacjentów z AC trwającym dłużej niż 72 godziny i ci pacjenci konsekwentnie odmawiają leczenia zachowawczego i odkładają DLC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica pęcherzyka żółciowego dotyka 10-15% dorosłej populacji, a około 15-25% tych pacjentów ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z AC, a ostatnie badania sugerują, że preferowana jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Jednak optymalny czas ELC w AC jest nadal kontrowersyjny.

Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC) była zalecana pacjentom zgłoszonym w ciągu 72 godzin, natomiast leczenie zachowawcze i planowa opóźniona cholecystektomia laparoskopowa (DLC) po sześciu tygodniach była zalecana pacjentom zgłoszonym po 72 godzinach. ELC może wiązać się ze znacznym zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności, porównywalnymi wskaźnikami konwersji, krótszym pobytem w szpitalu, niższymi kosztami i wyższym zadowoleniem pacjentów.

Chirurdzy prawie zawsze spotykają pacjentów z AC trwającym dłużej niż 72 godziny i ci pacjenci konsekwentnie odmawiają leczenia zachowawczego i odkładają DLC. Ponadto 15% pacjentów nie odpowiada na leczenie zachowawcze i nadal wymaga cholecystektomii w trybie pilnym, a kolejne 25% pacjentów wymaga ponownej hospitalizacji z powodu nawracających ataków AC i kolki żółciowej, żółciowego zapalenia trzustki, zapalenia dróg żółciowych i żółtaczki kamicy zaporowej w okresie czekam na DLC. Ponadto DLC ma wyższy koszt i jest czasochłonne.

Przedłużona LC (PLC) dla AC po 3 dniach od wystąpienia objawów była uważana za technicznie trudniejszą i niebezpieczniejszą ze względu na zmienioną anatomię, w której ropne, a następnie martwicze zapalenie pęcherzyka żółciowego rozwija się po obrzękowym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w ciągu pierwszych 2 do 4 dni objawów, oraz może to wiązać się ze zwiększonymi powikłaniami okołooperacyjnymi i współczynnikiem konwersji. Wręcz przeciwnie, inni uważali, że przekrwienie i obrzęk mogą pomóc w rozwarstwieniu. Wszystkie badania w piśmiennictwie skupiają się na ELC i DLC z niewielką ilością danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności LC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów.

Potrzebne są dalsze badania kliniczne w celu optymalnego leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów. Celem pracy było porównanie wyników klinicznych przedłużonej i opóźnionej LC u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego trwającym dłużej niż 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luxor, Egipt, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów,
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktuje I - III,
  3. Wiek 20-60 lat,
  4. Zgoda na ukończenie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. polip pęcherzyka żółciowego,
  2. kamica przewodu żółciowego wspólnego,
  3. ostre żółciowe zapalenie trzustki,
  4. zapalenie dróg żółciowych,
  5. perforowane zapalenie pęcherzyka żółciowego,
  6. żółciowe zapalenie otrzewnej,
  7. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużona cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci otrzymali cholecystektomię laparoskopową z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 27 godzinach od wystąpienia objawów
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego
Aktywny komparator: Opóźniona cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci otrzymali cholecystektomię laparoskopową z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 6 tygodniach objawów
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna chorobowość obejmowała niepowodzenie wstępnego leczenia zachowawczego, pilną konsultację, nieplanowaną ponowną hospitalizację z powodu nawracających ataków AC lub powikłań związanych z kamicą żółciową, częściową cholecystektomię oraz powikłania śród- i pooperacyjne
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powikłania śród- i pooperacyjne
30 dni
Całkowita długość saty szpitala
Ramy czasowe: 3 lata
Czas hospitalizacji
3 lata
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity koszt obejmuje koszty operacyjne i medyczne
3 lata
Całkowity czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania antybiotykoterapii
3 lata
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 lata
konwersję cholecystektomii laparoskopowej do cholecystektomii otwartej
3 lata
Stracone dni pracy
Ramy czasowe: 3 lata
Stracone dni pracy
3 lata
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
czas od pierwszego nacięcia trokarem do ostatniego szwu
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

3
Subskrybuj