- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736003
Przedłużona kontra opóźniona cholecystektomia laparoskopowa w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Przedłużona kontra opóźniona cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: czas na zmianę koncepcji — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Kamica pęcherzyka żółciowego dotyka 10-15% dorosłej populacji, a około 15-25% tych pacjentów ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z AC, a ostatnie badania sugerują, że preferowana jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Jednak optymalny czas ELC w AC jest nadal kontrowersyjny.
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC) była zalecana pacjentom zgłoszonym w ciągu 72 godzin, natomiast leczenie zachowawcze i planowa opóźniona cholecystektomia laparoskopowa (DLC) po sześciu tygodniach była zalecana pacjentom zgłoszonym po 72 godzinach. Chirurdzy prawie zawsze spotykają pacjentów z AC trwającym dłużej niż 72 godziny i ci pacjenci konsekwentnie odmawiają leczenia zachowawczego i odkładają DLC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica pęcherzyka żółciowego dotyka 10-15% dorosłej populacji, a około 15-25% tych pacjentów ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (AC). Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z AC, a ostatnie badania sugerują, że preferowana jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC). Jednak optymalny czas ELC w AC jest nadal kontrowersyjny.
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC) była zalecana pacjentom zgłoszonym w ciągu 72 godzin, natomiast leczenie zachowawcze i planowa opóźniona cholecystektomia laparoskopowa (DLC) po sześciu tygodniach była zalecana pacjentom zgłoszonym po 72 godzinach. ELC może wiązać się ze znacznym zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności, porównywalnymi wskaźnikami konwersji, krótszym pobytem w szpitalu, niższymi kosztami i wyższym zadowoleniem pacjentów.
Chirurdzy prawie zawsze spotykają pacjentów z AC trwającym dłużej niż 72 godziny i ci pacjenci konsekwentnie odmawiają leczenia zachowawczego i odkładają DLC. Ponadto 15% pacjentów nie odpowiada na leczenie zachowawcze i nadal wymaga cholecystektomii w trybie pilnym, a kolejne 25% pacjentów wymaga ponownej hospitalizacji z powodu nawracających ataków AC i kolki żółciowej, żółciowego zapalenia trzustki, zapalenia dróg żółciowych i żółtaczki kamicy zaporowej w okresie czekam na DLC. Ponadto DLC ma wyższy koszt i jest czasochłonne.
Przedłużona LC (PLC) dla AC po 3 dniach od wystąpienia objawów była uważana za technicznie trudniejszą i niebezpieczniejszą ze względu na zmienioną anatomię, w której ropne, a następnie martwicze zapalenie pęcherzyka żółciowego rozwija się po obrzękowym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w ciągu pierwszych 2 do 4 dni objawów, oraz może to wiązać się ze zwiększonymi powikłaniami okołooperacyjnymi i współczynnikiem konwersji. Wręcz przeciwnie, inni uważali, że przekrwienie i obrzęk mogą pomóc w rozwarstwieniu. Wszystkie badania w piśmiennictwie skupiają się na ELC i DLC z niewielką ilością danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności LC w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów.
Potrzebne są dalsze badania kliniczne w celu optymalnego leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów. Celem pracy było porównanie wyników klinicznych przedłużonej i opóźnionej LC u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego trwającym dłużej niż 72 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxor, Egipt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktuje I - III,
- Wiek 20-60 lat,
- Zgoda na ukończenie studiów
Kryteria wyłączenia:
- polip pęcherzyka żółciowego,
- kamica przewodu żółciowego wspólnego,
- ostre żółciowe zapalenie trzustki,
- zapalenie dróg żółciowych,
- perforowane zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- żółciowe zapalenie otrzewnej,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przedłużona cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci otrzymali cholecystektomię laparoskopową z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 27 godzinach od wystąpienia objawów
|
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego
|
Aktywny komparator: Opóźniona cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci otrzymali cholecystektomię laparoskopową z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 6 tygodniach objawów
|
Laparoskopowe usunięcie pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólna chorobowość obejmowała niepowodzenie wstępnego leczenia zachowawczego, pilną konsultację, nieplanowaną ponowną hospitalizację z powodu nawracających ataków AC lub powikłań związanych z kamicą żółciową, częściową cholecystektomię oraz powikłania śród- i pooperacyjne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć
|
30 dni
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powikłania śród- i pooperacyjne
|
30 dni
|
Całkowita długość saty szpitala
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas hospitalizacji
|
3 lata
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity koszt obejmuje koszty operacyjne i medyczne
|
3 lata
|
Całkowity czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas trwania antybiotykoterapii
|
3 lata
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 3 lata
|
konwersję cholecystektomii laparoskopowej do cholecystektomii otwartej
|
3 lata
|
Stracone dni pracy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stracone dni pracy
|
3 lata
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
czas od pierwszego nacięcia trokarem do ostatniego szwu
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone