- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736003
Пролонгированная и отсроченная лапароскопическая холецистэктомия при остром холецистите
Пролонгированная и отсроченная лапароскопическая холецистэктомия при остром холецистите: время менять концепцию — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Камни желчного пузыря поражают 10-15% взрослого населения, и около 15-25% этих пациентов страдают острым холециститом (ОХ). Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) считается методом выбора для пациентов с ОХ, и недавние исследования показывают, что ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ЭЛХ) предпочтительнее. Тем не менее, оптимальное время для ELC в AC все еще остается спорным.
Ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ELC) была рекомендована для пациентов, поступивших в течение 72 часов, в то время как консервативное лечение и плановая отсроченная лапароскопическая холецистэктомия (DLC) через шесть недель были рекомендованы для пациентов, поступивших через 72 часа. Хирурги почти всегда сталкиваются с пациентами с длительностью ОХ более 72 часов, и эти пациенты последовательно отказываются от консервативного лечения и откладывают на ДЛК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни желчного пузыря поражают 10-15% взрослого населения, и около 15-25% этих пациентов страдают острым холециститом (ОХ). Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) считается методом выбора для пациентов с ОХ, и недавние исследования показывают, что ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ЭЛХ) предпочтительнее. Тем не менее, оптимальное время для ELC в AC все еще остается спорным.
Ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ELC) была рекомендована для пациентов, поступивших в течение 72 часов, в то время как консервативное лечение и плановая отсроченная лапароскопическая холецистэктомия (DLC) через шесть недель были рекомендованы для пациентов, поступивших через 72 часа. ELC может быть связан со значительным снижением показателей заболеваемости и смертности, сопоставимыми показателями конверсии, более коротким пребыванием в больнице, более низкими затратами и более высоким уровнем удовлетворенности пациентов.
Хирурги почти всегда сталкиваются с пациентами с длительностью ОХ более 72 часов, и эти пациенты последовательно отказываются от консервативного лечения и откладывают ДЛК. Кроме того, 15% больных не реагируют на консервативное лечение и все же нуждаются в экстренной холецистэктомии, а еще 25% больных нуждаются в повторной госпитализации по поводу повторных приступов ОХ и желчной колики, билиарного панкреатита, холангита, калькулезной механической желтухи в интервале ждем ДЛС. Кроме того, DLC имеет более высокую стоимость и отнимает много времени.
Пролонгированный холецистит (ПЛХ) при ОХ через 3 дня от появления симптомов считался технически более сложным и опасным из-за измененной анатомо-патологии, когда после отечного холецистита в первые 2-4 дня появления симптомов развивается гнойный, а затем некротизирующий холецистит, и это может быть связано с увеличением периоперационных осложнений и частоты конверсии. Напротив, другие считали, что гиперемия и отек могут помочь вскрытию. Все исследования в литературе сосредоточены на ELC и DLC с небольшим количеством данных о безопасности и целесообразности LC при остром холецистите после 72 часов симптомов.
Необходимы дополнительные клинические испытания для оптимального лечения острого холецистита после 72 часов после появления симптомов. Целью данного исследования было сравнение клинических исходов пролонгированного и отсроченного ЦП у больных острым холециститом с симптомами более 72 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luxor, Египет, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острый холецистит после 72 часов симптомов,
- Американское общество анестезиологов (ASA) баллы I-III,
- Возраст 20-60 лет,
- Согласие на завершение исследования
Критерий исключения:
- полип желчного пузыря,
- камни общего желчного протока,
- острый билиарный панкреатит,
- холангит,
- перфоративный холецистит,
- желчный перитонит,
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролонгированная лапароскопическая холецистэктомия
Пациентам выполнена лапароскопическая холецистэктомия по поводу острого холецистита через 27 часов после появления симптомов.
|
Удаление желчного пузыря лапароскопически
|
|
Активный компаратор: Отсроченная лапароскопическая холецистэктомия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита после 6 недель симптомов
|
Удаление желчного пузыря лапароскопически
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая заболеваемость включала неэффективность начального консервативного лечения, неотложную консультацию, незапланированную повторную госпитализацию по поводу повторных приступов ОХ или осложнений, связанных с желчнокаменной болезнью, субтотальную холецистэктомию, интра- и послеоперационные осложнения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Все интра- и послеоперационные осложнения
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность госпиталя
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность госпитализации
|
3 года
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 3 года
|
В общую стоимость входят хирургические и медицинские расходы.
|
3 года
|
|
Общая продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: 3 года
|
Длительность антибактериальной терапии
|
3 года
|
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: 3 года
|
переход от лапароскопической холецистэктомии к открытой холецистэктомии
|
3 года
|
|
Потерянные дни работы
Временное ограничение: 3 года
|
Потерянные дни работы
|
3 года
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 3 часа
|
продолжительность от первого разреза троакаром до последнего стежка
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .