- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736003
Verlängerte vs. verzögerte laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis
Verlängerte versus verzögerte laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: Es ist an der Zeit, das Konzept zu ändern – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Gallenblasensteine betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung, und etwa 15–25 % dieser Patienten weisen eine akute Cholezystitis (AC) auf. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit AC, und neuere Studien legen nahe, dass eine frühe laparoskopische Cholezystektomie (ELC) vorzuziehen ist. Der optimale Zeitpunkt für ELC in AC ist jedoch noch umstritten.
Eine frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie (ELC) wurde für Patienten empfohlen, die innerhalb von 72 Stunden vorgestellt wurden, während eine konservative Behandlung und geplante verzögerte laparoskopische Cholezystektomie (DLC) nach sechs Wochen für Patienten empfohlen wurde, die nach 72 Stunden vorgestellt wurden. Chirurgen treffen fast immer auf Patienten mit AC, die länger als 72 Stunden andauern, und diese Patienten lehnen konsequent eine konservative Behandlung ab und verschieben die Behandlung auf DLC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gallenblasensteine betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung, und etwa 15–25 % dieser Patienten weisen eine akute Cholezystitis (AC) auf. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit AC, und neuere Studien legen nahe, dass eine frühe laparoskopische Cholezystektomie (ELC) vorzuziehen ist. Der optimale Zeitpunkt für ELC in AC ist jedoch noch umstritten.
Eine frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie (ELC) wurde für Patienten empfohlen, die innerhalb von 72 Stunden vorgestellt wurden, während eine konservative Behandlung und geplante verzögerte laparoskopische Cholezystektomie (DLC) nach sechs Wochen für Patienten empfohlen wurde, die nach 72 Stunden vorgestellt wurden. ELC könnte mit einer signifikanten Verringerung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten, vergleichbaren Konversionsraten, kürzeren Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Kosten und höherer Patientenzufriedenheit verbunden sein.
Chirurgen treffen fast immer auf Patienten mit AC, die länger als 72 Stunden andauern, und diese Patienten lehnen konsequent eine konservative Behandlung ab und verschieben die DLC. Darüber hinaus sprechen 15 % der Patienten nicht auf die konservative Behandlung an und benötigen dennoch eine Notfall-Cholezystektomie, und weitere 25 % der Patienten benötigen eine erneute Krankenhauseinweisung wegen rezidivierender Attacken von AC und Gallenkoliken, biliärer Pankreatitis, Cholangitis und kalkulärer obstruktiver Gelbsucht während des Intervalls warte auf den DLC. Darüber hinaus ist DLC teurer und zeitaufwändiger.
Eine verlängerte LC (PLC) für AC nach 3 Tagen nach Auftreten der Symptome wurde aufgrund der veränderten anatomischen Pathologie, bei der sich nach ödematöser Cholezystitis während der ersten 2 bis 4 Tage der Symptome eine eitrige und anschließend nekrotisierende Cholezystitis entwickelt, als technisch schwieriger und gefährlicher angesehen, und dies kann mit erhöhten perioperativen Komplikationen und Konversionsraten einhergehen. Im Gegenteil, andere glaubten, dass Hyperämie und Ödeme die Dissektion unterstützen könnten. Alle Studien in der Literatur konzentrieren sich auf ELC und DLC mit wenigen Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von LC bei akuter Cholezystitis über 72 Stunden nach Auftreten der Symptome.
Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die akute Cholezystitis nach 72 Stunden Symptomen optimal zu behandeln. Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse von verlängerter und verzögerter LC bei Patienten mit akuter Cholezystitis mit mehr als 72 Stunden Symptomen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luxor, Ägypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis länger als 72 Stunden nach Auftreten der Symptome diagnostiziert wurde,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Scores I - III,
- Alter 20-60 Jahre,
- Vereinbarung zum Abschluss des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Gallenblasenpolyp,
- Gallengangssteine,
- akute biliäre Pankreatitis,
- Cholangitis,
- perforierte Cholezystitis,
- biliäre Peritonitis,
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Längere laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten erhielten eine laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis nach 27 Stunden nach Auftreten von Symptomen
|
Entfernung der Gallenblase laparoskopisch
|
|
Aktiver Komparator: Verzögerte laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten erhielten eine laparoskopische Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis nach 6-wöchiger Symptomatik
|
Entfernung der Gallenblase laparoskopisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Gesamtmorbidität umfasste das Versagen einer anfänglichen konservativen Behandlung, eine Notfallkonsultation, eine ungeplante erneute Krankenhauseinweisung wegen wiederkehrender AC-Attacken oder Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinen, eine Zwischentotal-Cholezystektomie sowie intra- und postoperative Komplikationen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod
|
30 Tage
|
|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle intra- und postoperativen Komplikationen
|
30 Tage
|
|
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
3 Jahre
|
|
Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Gesamtkosten umfassen die chirurgischen und medizinischen Kosten
|
3 Jahre
|
|
Gesamte Antibiotikadauer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dauer der Antibiotikatherapie
|
3 Jahre
|
|
Wechselkurs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
|
3 Jahre
|
|
Verlorene Arbeitstage
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verlorene Arbeitstage
|
3 Jahre
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Dauer vom ersten Trokarschnitt bis zum letzten Stich
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie
-
KANAN ISMAYILZADA, MDAbgeschlossen
-
Minia UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Akuten Cholezystitis | Pericholecystic AbszessÄgypten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
-
Kocaeli UniversityRekrutierungGenitaler ProlapsTürkei (türkiye)
-
Irish Clinical Outcomes in Research and EducationThe Cleveland ClinicUnbekanntTumore des rechten DickdarmsIrland