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Verlängerte vs. verzögerte laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis

3. Juni 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Verlängerte versus verzögerte laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: Es ist an der Zeit, das Konzept zu ändern – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Gallenblasensteine ​​betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung, und etwa 15–25 % dieser Patienten weisen eine akute Cholezystitis (AC) auf. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit AC, und neuere Studien legen nahe, dass eine frühe laparoskopische Cholezystektomie (ELC) vorzuziehen ist. Der optimale Zeitpunkt für ELC in AC ist jedoch noch umstritten.

Eine frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie (ELC) wurde für Patienten empfohlen, die innerhalb von 72 Stunden vorgestellt wurden, während eine konservative Behandlung und geplante verzögerte laparoskopische Cholezystektomie (DLC) nach sechs Wochen für Patienten empfohlen wurde, die nach 72 Stunden vorgestellt wurden. Chirurgen treffen fast immer auf Patienten mit AC, die länger als 72 Stunden andauern, und diese Patienten lehnen konsequent eine konservative Behandlung ab und verschieben die Behandlung auf DLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gallenblasensteine ​​betreffen 10–15 % der erwachsenen Bevölkerung, und etwa 15–25 % dieser Patienten weisen eine akute Cholezystitis (AC) auf. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit AC, und neuere Studien legen nahe, dass eine frühe laparoskopische Cholezystektomie (ELC) vorzuziehen ist. Der optimale Zeitpunkt für ELC in AC ist jedoch noch umstritten.

Eine frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie (ELC) wurde für Patienten empfohlen, die innerhalb von 72 Stunden vorgestellt wurden, während eine konservative Behandlung und geplante verzögerte laparoskopische Cholezystektomie (DLC) nach sechs Wochen für Patienten empfohlen wurde, die nach 72 Stunden vorgestellt wurden. ELC könnte mit einer signifikanten Verringerung der Morbiditäts- und Mortalitätsraten, vergleichbaren Konversionsraten, kürzeren Krankenhausaufenthalten, niedrigeren Kosten und höherer Patientenzufriedenheit verbunden sein.

Chirurgen treffen fast immer auf Patienten mit AC, die länger als 72 Stunden andauern, und diese Patienten lehnen konsequent eine konservative Behandlung ab und verschieben die DLC. Darüber hinaus sprechen 15 % der Patienten nicht auf die konservative Behandlung an und benötigen dennoch eine Notfall-Cholezystektomie, und weitere 25 % der Patienten benötigen eine erneute Krankenhauseinweisung wegen rezidivierender Attacken von AC und Gallenkoliken, biliärer Pankreatitis, Cholangitis und kalkulärer obstruktiver Gelbsucht während des Intervalls warte auf den DLC. Darüber hinaus ist DLC teurer und zeitaufwändiger.

Eine verlängerte LC (PLC) für AC nach 3 Tagen nach Auftreten der Symptome wurde aufgrund der veränderten anatomischen Pathologie, bei der sich nach ödematöser Cholezystitis während der ersten 2 bis 4 Tage der Symptome eine eitrige und anschließend nekrotisierende Cholezystitis entwickelt, als technisch schwieriger und gefährlicher angesehen, und dies kann mit erhöhten perioperativen Komplikationen und Konversionsraten einhergehen. Im Gegenteil, andere glaubten, dass Hyperämie und Ödeme die Dissektion unterstützen könnten. Alle Studien in der Literatur konzentrieren sich auf ELC und DLC mit wenigen Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit von LC bei akuter Cholezystitis über 72 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die akute Cholezystitis nach 72 Stunden Symptomen optimal zu behandeln. Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse von verlängerter und verzögerter LC bei Patienten mit akuter Cholezystitis mit mehr als 72 Stunden Symptomen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luxor, Ägypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis länger als 72 Stunden nach Auftreten der Symptome diagnostiziert wurde,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Scores I - III,
  3. Alter 20-60 Jahre,
  4. Vereinbarung zum Abschluss des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Gallenblasenpolyp,
  2. Gallengangssteine,
  3. akute biliäre Pankreatitis,
  4. Cholangitis,
  5. perforierte Cholezystitis,
  6. biliäre Peritonitis,
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten erhielten eine laparoskopische Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis nach 27 Stunden nach Auftreten von Symptomen
Entfernung der Gallenblase laparoskopisch
Aktiver Komparator: Verzögerte laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten erhielten eine laparoskopische Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis nach 6-wöchiger Symptomatik
Entfernung der Gallenblase laparoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtmorbidität umfasste das Versagen einer anfänglichen konservativen Behandlung, eine Notfallkonsultation, eine ungeplante erneute Krankenhauseinweisung wegen wiederkehrender AC-Attacken oder Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinen, eine Zwischentotal-Cholezystektomie sowie intra- und postoperative Komplikationen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle intra- und postoperativen Komplikationen
30 Tage
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
3 Jahre
Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtkosten umfassen die chirurgischen und medizinischen Kosten
3 Jahre
Gesamte Antibiotikadauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer der Antibiotikatherapie
3 Jahre
Wechselkurs
Zeitfenster: 3 Jahre
Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
3 Jahre
Verlorene Arbeitstage
Zeitfenster: 3 Jahre
Verlorene Arbeitstage
3 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Dauer vom ersten Trokarschnitt bis zum letzten Stich
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr lang

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie

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