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급성 담낭염에 대한 지연성 복강경 담낭 절제술

2023년 6월 3일 업데이트: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

급성 담낭염에 대한 지연 복강경 담낭절제술 대 지연: 개념을 바꿀 시간 - 다기관 무작위 대조 시험

담낭 결석은 성인 인구의 10-15%에 영향을 미치며 이들 환자의 약 15-25%가 급성 담낭염(AC)을 나타냅니다. 복강경 담낭절제술(LC)은 AC 환자의 선택 치료로 간주되며 최근 연구에서는 조기 복강경 담낭절제술(ELC)이 바람직하다고 제안합니다. 그러나 AC에서 ELC를 위한 최적의 시간은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

72시간 이내에 내원한 환자에게는 조기 복강경 담낭절제술(ELC)이 권고되었고, 72시간 이후 내원한 환자에게는 보존적 치료와 6주 후 계획된 지연 복강경 담낭절제술(DLC)이 권장되었습니다. 외과 의사는 거의 항상 72시간 이상 지속되는 AC 환자를 만납니다. 이러한 환자는 지속적으로 보존적 치료를 거부하고 DLC를 연기합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

담낭 결석은 성인 인구의 10-15%에 영향을 미치며 이들 환자의 약 15-25%가 급성 담낭염(AC)을 나타냅니다. 복강경 담낭절제술(LC)은 AC 환자의 선택 치료로 간주되며 최근 연구에서는 조기 복강경 담낭절제술(ELC)이 바람직하다고 제안합니다. 그러나 AC에서 ELC를 위한 최적의 시간은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

72시간 이내에 내원한 환자에게는 조기 복강경 담낭절제술(ELC)이 권고되었고, 72시간 이후 내원한 환자에게는 보존적 치료와 6주 후 계획된 지연 복강경 담낭절제술(DLC)이 권장되었습니다. ELC는 이환율 및 사망률의 상당한 감소, 비슷한 전환율, 짧은 입원 기간, 낮은 비용 및 높은 환자 만족도와 관련이 있을 수 있습니다.

외과 의사들은 거의 항상 72시간 이상 지속되는 AC 환자를 만납니다. 이 환자들은 지속적으로 보존적 치료를 거부하고 DLC를 연기합니다. 또한 환자의 15%는 보존적 치료에 반응하지 않아 여전히 응급 담낭절제술이 필요하고 다른 25%의 환자는 간격 동안 AC 및 담즙산통, 담즙성 췌장염, 담관염 및 결석 폐쇄성 황달의 재발성 발작으로 재입원이 필요합니다. DLC를 기다립니다. 또한 DLC는 비용이 더 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.

증상 발현 3일 후 AC에 대한 연장된 LC(PLC)는 증상의 처음 2~4일 동안 부종성 담낭염 후 화농성 및 후속적으로 괴사성 담낭염이 발생하는 변경된 해부학적 병리로 인해 기술적으로 더 어렵고 위험한 것으로 생각되었습니다. 이는 수술 전후 합병증 및 전환율 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 반대로 다른 사람들은 충혈과 부종이 해부를 도울 수 있다고 믿었습니다. 문헌의 모든 연구는 급성 담낭염에 대한 72시간 이상의 증상에 대한 LC의 안전성 및 타당성에 관한 데이터가 거의 없는 ELC 및 DLC에 초점을 맞춥니다.

72시간의 증상 후 급성 담낭염의 최적 관리를 위해서는 더 많은 임상 시험이 필요합니다. 이 연구의 목적은 증상이 72시간 이상 지속된 급성 담낭염 환자에서 장기 및 지연 LC의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Luxor, 이집트, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 증상 발생 72시간 이후 급성 담낭염 진단을 받은 환자,
  2. 미국마취학회(ASA) 점수 I - III,
  3. 20~60세,
  4. 연구 완료 동의

제외 기준:

  1. 담낭 폴립,
  2. 총담관 결석,
  3. 급성 담즙 성 췌장염,
  4. 담관염,
  5. 천공성 담낭염,
  6. 담즙성 복막염,
  7. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 복강경 담낭 절제술
환자는 증상 발생 27시간 후 급성 담낭염으로 복강경 담낭절제술을 받았습니다.
복강경으로 담낭 제거
활성 비교기: 지연된 복강경 담낭 절제술
6주간의 증상 후 급성 담낭염으로 복강경 담낭절제술을 받은 환자
복강경으로 담낭 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 이환율
기간: 30 일
전반적인 이환율에는 초기 보존 치료의 실패, 응급 상담, AC 또는 담석 관련 합병증의 재발 발작에 대한 계획되지 않은 병원 재입원, 아전 담낭 절제술, 수술 중 및 수술 후 합병증이 포함되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
죽음
30 일
병적 상태
기간: 30 일
모든 수술 중 및 수술 후 합병증
30 일
병원 사티의 총 길이
기간: 3 년
입원 기간
3 년
총 비용
기간: 3 년
총 비용에는 수술 및 의료 비용이 포함됩니다.
3 년
총 항생제 기간
기간: 3 년
항생제 치료 기간
3 년
전환율
기간: 3 년
복강경 담낭절제술에서 개방 담낭절제술로의 전환
3 년
잃어버린 일
기간: 3 년
잃어버린 일
3 년
작동 시간
기간: 3 시간
투관침 첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지 걸리는 시간
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판 후

IPD 공유 기간

1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

출판 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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