Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colecistectomía laparoscópica prolongada versus diferida para la colecistitis aguda

3 de junio de 2023 actualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Colecistectomía laparoscópica prolongada versus diferida para la colecistitis aguda: es hora de cambiar el concepto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los cálculos en la vesícula biliar afectan al 10-15% de la población adulta, y alrededor del 15-25% de estos pacientes presentan colecistitis aguda (CA). La colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el tratamiento de elección para pacientes con CA, y estudios recientes sugieren que es preferible la colecistectomía laparoscópica (ELC) temprana. Sin embargo, el momento óptimo para ELC en AC sigue siendo controvertido.

Se recomendó la colecistectomía laparoscópica temprana (ELC) para los pacientes que se presentaron dentro de las 72 horas, mientras que se recomendó el tratamiento conservador y la colecistectomía laparoscópica diferida (DLC) planificada después de seis semanas para los pacientes que se presentaron después de las 72 horas. Los cirujanos casi siempre se encuentran con pacientes con AC que duran más de 72 horas y estos pacientes rechazan sistemáticamente el tratamiento conservador y lo posponen para el DLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los cálculos en la vesícula biliar afectan al 10-15% de la población adulta, y alrededor del 15-25% de estos pacientes presentan colecistitis aguda (CA). La colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el tratamiento de elección para pacientes con CA, y estudios recientes sugieren que es preferible la colecistectomía laparoscópica (ELC) temprana. Sin embargo, el momento óptimo para ELC en AC sigue siendo controvertido.

Se recomendó la colecistectomía laparoscópica temprana (ELC) para los pacientes que se presentaron dentro de las 72 horas, mientras que se recomendó el tratamiento conservador y la colecistectomía laparoscópica diferida (DLC) planificada después de seis semanas para los pacientes que se presentaron después de las 72 horas. ELC podría estar asociado con una reducción significativa en las tasas de morbilidad y mortalidad, tasas de conversión comparables, estadías hospitalarias más cortas, costos más bajos y una mayor satisfacción del paciente.

Los cirujanos casi siempre se encuentran con pacientes con AC que duran más de 72 horas y estos pacientes rechazan sistemáticamente el tratamiento conservador y posponen la DLC. Adicionalmente, el 15% de los pacientes no responde al tratamiento conservador y aún necesita una colecistectomía de emergencia y otro 25% de los pacientes requiere reingreso por ataques recurrentes de CA y cólico biliar, pancreatitis biliar, colangitis e ictericia obstructiva calculada durante el intervalo. esperando el DLC. Además, DLC tiene un costo más alto y requiere mucho tiempo.

Se pensó que la LC prolongada (PLC) para AC después de 3 días desde el inicio de los síntomas era técnicamente más difícil y peligrosa debido a la anatomopatología alterada donde se desarrolla colecistitis supurativa y posteriormente necrosante después de colecistitis edematosa durante los primeros 2 a 4 días de síntomas, y esto puede estar asociado con un aumento de las complicaciones perioperatorias y la tasa de conversión. Por el contrario, otros creían que la hiperemia y el edema pueden ayudar a la disección. Todos los estudios en la literatura se centran en ELC y DLC con pocos datos sobre la seguridad y viabilidad de LC para la colecistitis aguda más allá de las 72 horas de síntomas.

Se necesitan más ensayos clínicos para el manejo óptimo de la colecistitis aguda después de 72 horas de síntomas. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos de la CL prolongada y tardía en pacientes con colecistitis aguda de más de 72 horas de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luxor, Egipto, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con colecistitis aguda más allá de las 72 horas de síntomas,
  2. Puntajes I - III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  3. 20-60 años de edad,
  4. Acuerdo para completar el estudio

Criterio de exclusión:

  1. pólipo de la vesícula biliar,
  2. cálculos del conducto biliar común,
  3. pancreatitis biliar aguda,
  4. colangitis,
  5. colecistitis perforada,
  6. peritonitis biliar,
  7. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colecistectomía laparoscópica prolongada
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda después de 27 horas de síntomas
Extirpación de vesícula biliar por vía laparoscópica
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica diferida
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda después de 6 semanas de síntomas
Extirpación de vesícula biliar por vía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
La morbilidad general incluyó fracaso del tratamiento conservador inicial, consulta de emergencia, reingreso hospitalario no planificado por ataques recurrentes de CA o complicaciones relacionadas con cálculos biliares, colecistectomía subtotal y complicaciones intra y posoperatorias.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Todas las complicaciones intra y postoperatorias.
30 dias
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la hospitalización
3 años
Coste total
Periodo de tiempo: 3 años
El costo total incluye los costos quirúrgicos y médicos.
3 años
Duración total del antibiótico
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la terapia con antibióticos
3 años
tasa de conversión
Periodo de tiempo: 3 años
conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
3 años
Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 3 años
Días de trabajo perdidos
3 años
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
duración desde la primera incisión del trocar hasta el último punto
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Por 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir