- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736003
Colecistectomía laparoscópica prolongada versus diferida para la colecistitis aguda
Colecistectomía laparoscópica prolongada versus diferida para la colecistitis aguda: es hora de cambiar el concepto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los cálculos en la vesícula biliar afectan al 10-15% de la población adulta, y alrededor del 15-25% de estos pacientes presentan colecistitis aguda (CA). La colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el tratamiento de elección para pacientes con CA, y estudios recientes sugieren que es preferible la colecistectomía laparoscópica (ELC) temprana. Sin embargo, el momento óptimo para ELC en AC sigue siendo controvertido.
Se recomendó la colecistectomía laparoscópica temprana (ELC) para los pacientes que se presentaron dentro de las 72 horas, mientras que se recomendó el tratamiento conservador y la colecistectomía laparoscópica diferida (DLC) planificada después de seis semanas para los pacientes que se presentaron después de las 72 horas. Los cirujanos casi siempre se encuentran con pacientes con AC que duran más de 72 horas y estos pacientes rechazan sistemáticamente el tratamiento conservador y lo posponen para el DLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos en la vesícula biliar afectan al 10-15% de la población adulta, y alrededor del 15-25% de estos pacientes presentan colecistitis aguda (CA). La colecistectomía laparoscópica (CL) se considera el tratamiento de elección para pacientes con CA, y estudios recientes sugieren que es preferible la colecistectomía laparoscópica (ELC) temprana. Sin embargo, el momento óptimo para ELC en AC sigue siendo controvertido.
Se recomendó la colecistectomía laparoscópica temprana (ELC) para los pacientes que se presentaron dentro de las 72 horas, mientras que se recomendó el tratamiento conservador y la colecistectomía laparoscópica diferida (DLC) planificada después de seis semanas para los pacientes que se presentaron después de las 72 horas. ELC podría estar asociado con una reducción significativa en las tasas de morbilidad y mortalidad, tasas de conversión comparables, estadías hospitalarias más cortas, costos más bajos y una mayor satisfacción del paciente.
Los cirujanos casi siempre se encuentran con pacientes con AC que duran más de 72 horas y estos pacientes rechazan sistemáticamente el tratamiento conservador y posponen la DLC. Adicionalmente, el 15% de los pacientes no responde al tratamiento conservador y aún necesita una colecistectomía de emergencia y otro 25% de los pacientes requiere reingreso por ataques recurrentes de CA y cólico biliar, pancreatitis biliar, colangitis e ictericia obstructiva calculada durante el intervalo. esperando el DLC. Además, DLC tiene un costo más alto y requiere mucho tiempo.
Se pensó que la LC prolongada (PLC) para AC después de 3 días desde el inicio de los síntomas era técnicamente más difícil y peligrosa debido a la anatomopatología alterada donde se desarrolla colecistitis supurativa y posteriormente necrosante después de colecistitis edematosa durante los primeros 2 a 4 días de síntomas, y esto puede estar asociado con un aumento de las complicaciones perioperatorias y la tasa de conversión. Por el contrario, otros creían que la hiperemia y el edema pueden ayudar a la disección. Todos los estudios en la literatura se centran en ELC y DLC con pocos datos sobre la seguridad y viabilidad de LC para la colecistitis aguda más allá de las 72 horas de síntomas.
Se necesitan más ensayos clínicos para el manejo óptimo de la colecistitis aguda después de 72 horas de síntomas. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos de la CL prolongada y tardía en pacientes con colecistitis aguda de más de 72 horas de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luxor, Egipto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con colecistitis aguda más allá de las 72 horas de síntomas,
- Puntajes I - III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- 20-60 años de edad,
- Acuerdo para completar el estudio
Criterio de exclusión:
- pólipo de la vesícula biliar,
- cálculos del conducto biliar común,
- pancreatitis biliar aguda,
- colangitis,
- colecistitis perforada,
- peritonitis biliar,
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía laparoscópica prolongada
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda después de 27 horas de síntomas
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Extirpación de vesícula biliar por vía laparoscópica
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica diferida
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda después de 6 semanas de síntomas
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Extirpación de vesícula biliar por vía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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La morbilidad general incluyó fracaso del tratamiento conservador inicial, consulta de emergencia, reingreso hospitalario no planificado por ataques recurrentes de CA o complicaciones relacionadas con cálculos biliares, colecistectomía subtotal y complicaciones intra y posoperatorias.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte
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30 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todas las complicaciones intra y postoperatorias.
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30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la hospitalización
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3 años
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Coste total
Periodo de tiempo: 3 años
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El costo total incluye los costos quirúrgicos y médicos.
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3 años
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Duración total del antibiótico
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la terapia con antibióticos
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3 años
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: 3 años
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conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
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3 años
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Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Días de trabajo perdidos
|
3 años
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|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
duración desde la primera incisión del trocar hasta el último punto
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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