- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736003
Colecistectomia laparoscopica prolungata contro ritardata per colecistite acuta
Colecistectomia laparoscopica prolungata o ritardata per colecistite acuta: è ora di cambiare il concetto - Uno studio multicentrico randomizzato controllato
I calcoli alla cistifellea colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e circa il 15-25% di questi pazienti presentava colecistite acuta (AC). La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con CA e studi recenti suggeriscono che la colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è preferibile. Tuttavia, il momento ottimale per l'ELC in AC è ancora controverso.
La colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è stata consigliata per i pazienti presentati entro 72 ore, mentre il trattamento conservativo e la colecistectomia laparoscopica ritardata pianificata (DLC) dopo sei settimane sono stati raccomandati per i pazienti presentati dopo 72 ore. I chirurghi incontrano quasi sempre pazienti con AC che durano più di 72 ore e questi pazienti rifiutano costantemente il trattamento conservativo e rimandano il DLC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli alla cistifellea colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e circa il 15-25% di questi pazienti presentava colecistite acuta (AC). La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con CA e studi recenti suggeriscono che la colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è preferibile. Tuttavia, il momento ottimale per l'ELC in AC è ancora controverso.
La colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è stata consigliata per i pazienti presentati entro 72 ore, mentre il trattamento conservativo e la colecistectomia laparoscopica ritardata pianificata (DLC) dopo sei settimane sono stati raccomandati per i pazienti presentati dopo 72 ore. L'ELC potrebbe essere associato a una significativa riduzione dei tassi di morbilità e mortalità, tassi di conversione comparabili, degenze ospedaliere più brevi, costi inferiori e maggiore soddisfazione del paziente.
I chirurghi incontrano quasi sempre pazienti con AC che durano più di 72 ore e questi pazienti rifiutano costantemente il trattamento conservativo e rinviano il DLC. Inoltre, il 15% dei pazienti non risponde al trattamento conservativo e necessita comunque di una colecistectomia d'urgenza e un altro 25% dei pazienti richiede un nuovo ricovero per attacchi ricorrenti di CA e coliche biliari, pancreatite biliare, colangite e ittero calculare ostruttivo durante l'intervallo in attesa del DLC. Inoltre, i DLC hanno un costo maggiore e richiedono molto tempo.
Si riteneva che la LC prolungata (PLC) per AC dopo 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi fosse tecnicamente più difficile e pericolosa a causa dell'alterata anatomo-patologia in cui la colecistite suppurativa e successivamente necrotizzante si sviluppa dopo la colecistite edematosa durante i primi 2-4 giorni dai sintomi, e questo può essere associato ad un aumento delle complicanze perioperatorie e del tasso di conversione. Al contrario, altri credevano che l'iperemia e l'edema potessero aiutare la dissezione. Tutti gli studi in letteratura si concentrano su ELC e DLC con pochi dati sulla sicurezza e fattibilità di LC per la colecistite acuta oltre le 72 ore di sintomi.
Sono necessari ulteriori studi clinici per la gestione ottimale della colecistite acuta dopo 72 ore dai sintomi. Lo scopo di questo studio era confrontare gli esiti clinici di LC prolungata e ritardata in pazienti con colecistite acuta più di 72 ore di sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Luxor, Egitto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di colecistite acuta oltre le 72 ore dai sintomi,
- Punteggi I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Età 20-60 anni,
- Accordo per completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Polipo della cistifellea,
- calcoli del dotto biliare comune,
- pancreatite biliare acuta,
- colangite,
- colecistite perforata,
- peritonite biliare,
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica prolungata
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta dopo 27 ore di sintomi
|
Rimozione della cistifellea per via laparoscopica
|
|
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica ritardata
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta dopo 6 settimane di sintomi
|
Rimozione della cistifellea per via laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La morbilità complessiva comprendeva fallimento del trattamento conservativo iniziale, consultazione di emergenza, riammissione ospedaliera non pianificata per attacchi ricorrenti di CA o complicanze correlate ai calcoli biliari, colecistectomia subtotale e complicanze intra e postoperatorie
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte
|
30 giorni
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutte le complicanze intra e postoperatorie
|
30 giorni
|
|
Durata totale dell'ospedale Saty
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata del ricovero
|
3 anni
|
|
Costo totale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il costo totale comprende i costi chirurgici e medici
|
3 anni
|
|
Durata totale dell'antibiotico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata della terapia antibiotica
|
3 anni
|
|
tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 anni
|
conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia a cielo aperto
|
3 anni
|
|
Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Giorni di lavoro persi
|
3 anni
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
|
durata dalla prima incisione del trequarti all'ultimo punto
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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