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Colecistectomia laparoscopica prolungata contro ritardata per colecistite acuta

3 giugno 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Colecistectomia laparoscopica prolungata o ritardata per colecistite acuta: è ora di cambiare il concetto - Uno studio multicentrico randomizzato controllato

I calcoli alla cistifellea colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e circa il 15-25% di questi pazienti presentava colecistite acuta (AC). La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con CA e studi recenti suggeriscono che la colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è preferibile. Tuttavia, il momento ottimale per l'ELC in AC è ancora controverso.

La colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è stata consigliata per i pazienti presentati entro 72 ore, mentre il trattamento conservativo e la colecistectomia laparoscopica ritardata pianificata (DLC) dopo sei settimane sono stati raccomandati per i pazienti presentati dopo 72 ore. I chirurghi incontrano quasi sempre pazienti con AC che durano più di 72 ore e questi pazienti rifiutano costantemente il trattamento conservativo e rimandano il DLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I calcoli alla cistifellea colpiscono il 10-15% della popolazione adulta e circa il 15-25% di questi pazienti presentava colecistite acuta (AC). La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con CA e studi recenti suggeriscono che la colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è preferibile. Tuttavia, il momento ottimale per l'ELC in AC è ancora controverso.

La colecistectomia laparoscopica precoce (ELC) è stata consigliata per i pazienti presentati entro 72 ore, mentre il trattamento conservativo e la colecistectomia laparoscopica ritardata pianificata (DLC) dopo sei settimane sono stati raccomandati per i pazienti presentati dopo 72 ore. L'ELC potrebbe essere associato a una significativa riduzione dei tassi di morbilità e mortalità, tassi di conversione comparabili, degenze ospedaliere più brevi, costi inferiori e maggiore soddisfazione del paziente.

I chirurghi incontrano quasi sempre pazienti con AC che durano più di 72 ore e questi pazienti rifiutano costantemente il trattamento conservativo e rinviano il DLC. Inoltre, il 15% dei pazienti non risponde al trattamento conservativo e necessita comunque di una colecistectomia d'urgenza e un altro 25% dei pazienti richiede un nuovo ricovero per attacchi ricorrenti di CA e coliche biliari, pancreatite biliare, colangite e ittero calculare ostruttivo durante l'intervallo in attesa del DLC. Inoltre, i DLC hanno un costo maggiore e richiedono molto tempo.

Si riteneva che la LC prolungata (PLC) per AC dopo 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi fosse tecnicamente più difficile e pericolosa a causa dell'alterata anatomo-patologia in cui la colecistite suppurativa e successivamente necrotizzante si sviluppa dopo la colecistite edematosa durante i primi 2-4 giorni dai sintomi, e questo può essere associato ad un aumento delle complicanze perioperatorie e del tasso di conversione. Al contrario, altri credevano che l'iperemia e l'edema potessero aiutare la dissezione. Tutti gli studi in letteratura si concentrano su ELC e DLC con pochi dati sulla sicurezza e fattibilità di LC per la colecistite acuta oltre le 72 ore di sintomi.

Sono necessari ulteriori studi clinici per la gestione ottimale della colecistite acuta dopo 72 ore dai sintomi. Lo scopo di questo studio era confrontare gli esiti clinici di LC prolungata e ritardata in pazienti con colecistite acuta più di 72 ore di sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luxor, Egitto, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di colecistite acuta oltre le 72 ore dai sintomi,
  2. Punteggi I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  3. Età 20-60 anni,
  4. Accordo per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Polipo della cistifellea,
  2. calcoli del dotto biliare comune,
  3. pancreatite biliare acuta,
  4. colangite,
  5. colecistite perforata,
  6. peritonite biliare,
  7. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica prolungata
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta dopo 27 ore di sintomi
Rimozione della cistifellea per via laparoscopica
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica ritardata
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta dopo 6 settimane di sintomi
Rimozione della cistifellea per via laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità complessiva comprendeva fallimento del trattamento conservativo iniziale, consultazione di emergenza, riammissione ospedaliera non pianificata per attacchi ricorrenti di CA o complicanze correlate ai calcoli biliari, colecistectomia subtotale e complicanze intra e postoperatorie
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte
30 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le complicanze intra e postoperatorie
30 giorni
Durata totale dell'ospedale Saty
Lasso di tempo: 3 anni
Durata del ricovero
3 anni
Costo totale
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo totale comprende i costi chirurgici e medici
3 anni
Durata totale dell'antibiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della terapia antibiotica
3 anni
tasso di conversione
Lasso di tempo: 3 anni
conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia a cielo aperto
3 anni
Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: 3 anni
Giorni di lavoro persi
3 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
durata dalla prima incisione del trequarti all'ultimo punto
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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