Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis

3. juni 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Forlænget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis: Tid til at ændre konceptet - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Galdeblæresten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og omkring 15-25% af disse patienter fik akut kolecystitis (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som den foretrukne behandling for patienter med AC, og nyere undersøgelser tyder på, at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er at foretrække. Det optimale tidspunkt for ELC i AC er dog stadig kontroversielt.

Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) blev anbefalet til patienter præsenteret inden for 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter seks uger blev anbefalet til patienter præsenteret efter 72 timer. Kirurger støder næsten altid på patienter med AC, der varer mere end 72 timer, og disse patienter nægter konsekvent konservativ behandling og udsætter DLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Galdeblæresten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og omkring 15-25% af disse patienter fik akut kolecystitis (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som den foretrukne behandling for patienter med AC, og nyere undersøgelser tyder på, at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er at foretrække. Det optimale tidspunkt for ELC i AC er dog stadig kontroversielt.

Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) blev anbefalet til patienter præsenteret inden for 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter seks uger blev anbefalet til patienter præsenteret efter 72 timer. ELC kan være forbundet med en betydelig reduktion i morbiditet og dødelighed, sammenlignelige konverteringsrater, kortere hospitalsophold, lavere omkostninger og højere patienttilfredshed.

Kirurger støder næsten altid på patienter med AC, der varer mere end 72 timer, og disse patienter nægter konsekvent konservativ behandling og udsætter DLC. Derudover reagerer 15 % af patienterne ikke på den konservative behandling og har stadig behov for en akut kolecystektomi, og yderligere 25 % af patienterne kræver genindlæggelse for tilbagevendende anfald af AC og galdekolik, galdepancreatitis, kolangitis og obstruktiv gulsot i intervallet. venter på DLC. Desuden har DLC en højere pris og er tidskrævende.

Forlænget LC (PLC) for AC efter 3 dage fra symptomstart blev anset for at være mere teknisk vanskelig og farlig på grund af ændret anatomopatologi, hvor suppurativ og efterfølgende nekrotiserende kolecystitis udvikler sig efter ødematøs kolecystitis i løbet af de første 2 til 4 dage af symptomer, og dette kan være forbundet med øgede perioperative komplikationer og konverteringsrate. Tværtimod mente andre, at hyperæmi og ødem kan hjælpe dissektionen. Alle undersøgelser i litteraturen fokuserer på ELC og DLC ​​med få data vedrørende sikkerheden og gennemførligheden af ​​LC for akut kolecystitis ud over 72 timers symptomer.

Flere kliniske forsøg er nødvendige for optimal behandling af akut kolecystitis efter 72 timers symptomer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af forlænget og forsinket LC hos patienter med akut kolecystitis mere end 72 timers symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luxor, Egypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med akut kolecystitis efter 72 timers symptomer,
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I - III,
  3. i alderen 20-60 år,
  4. Aftale om at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. galdeblære polyp,
  2. almindelige galdevejssten,
  3. akut biliær pancreatitis,
  4. kolangitis,
  5. perforeret kolecystitis,
  6. biliær peritonitis,
  7. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget laparoskopisk kolecystektomi
Patienter fik laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis efter 27 timers symptomer
Fjernelse af galdeblæren laparoskopisk
Aktiv komparator: Forsinket laparoskopisk kolecystektomi
Patienterne fik laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis efter 6 ugers symptomer
Fjernelse af galdeblæren laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Den overordnede sygelighed omfattede svigt af initial konservativ behandling, akut konsultation, uplanlagt hospitalsgenindlæggelse for tilbagevendende anfald af AC eller galdestensrelaterede komplikationer, subtotal kolecystektomi og intra- og postoperative komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle intra- og postoperative komplikationer
30 dage
Samlet længde af hospitalsindsats
Tidsramme: 3 år
Indlæggelsens varighed
3 år
Udgifter i alt
Tidsramme: 3 år
De samlede omkostninger inkluderer de kirurgiske og medicinske omkostninger
3 år
Samlet antibiotikavarighed
Tidsramme: 3 år
Varighed af antibiotikabehandling
3 år
omregningskurs
Tidsramme: 3 år
konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi
3 år
Tabte arbejdsdage
Tidsramme: 3 år
Tabte arbejdsdage
3 år
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
varighed fra første trokarsnit til sidste sting
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelsen

IPD-delingstidsramme

I 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonner