- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736003
Forlænget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis
Forlænget versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis: Tid til at ændre konceptet - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Galdeblæresten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og omkring 15-25% af disse patienter fik akut kolecystitis (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som den foretrukne behandling for patienter med AC, og nyere undersøgelser tyder på, at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er at foretrække. Det optimale tidspunkt for ELC i AC er dog stadig kontroversielt.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) blev anbefalet til patienter præsenteret inden for 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter seks uger blev anbefalet til patienter præsenteret efter 72 timer. Kirurger støder næsten altid på patienter med AC, der varer mere end 72 timer, og disse patienter nægter konsekvent konservativ behandling og udsætter DLC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdeblæresten påvirker 10-15% af den voksne befolkning, og omkring 15-25% af disse patienter fik akut kolecystitis (AC). Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som den foretrukne behandling for patienter med AC, og nyere undersøgelser tyder på, at tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) er at foretrække. Det optimale tidspunkt for ELC i AC er dog stadig kontroversielt.
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC) blev anbefalet til patienter præsenteret inden for 72 timer, mens konservativ behandling og planlagt forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) efter seks uger blev anbefalet til patienter præsenteret efter 72 timer. ELC kan være forbundet med en betydelig reduktion i morbiditet og dødelighed, sammenlignelige konverteringsrater, kortere hospitalsophold, lavere omkostninger og højere patienttilfredshed.
Kirurger støder næsten altid på patienter med AC, der varer mere end 72 timer, og disse patienter nægter konsekvent konservativ behandling og udsætter DLC. Derudover reagerer 15 % af patienterne ikke på den konservative behandling og har stadig behov for en akut kolecystektomi, og yderligere 25 % af patienterne kræver genindlæggelse for tilbagevendende anfald af AC og galdekolik, galdepancreatitis, kolangitis og obstruktiv gulsot i intervallet. venter på DLC. Desuden har DLC en højere pris og er tidskrævende.
Forlænget LC (PLC) for AC efter 3 dage fra symptomstart blev anset for at være mere teknisk vanskelig og farlig på grund af ændret anatomopatologi, hvor suppurativ og efterfølgende nekrotiserende kolecystitis udvikler sig efter ødematøs kolecystitis i løbet af de første 2 til 4 dage af symptomer, og dette kan være forbundet med øgede perioperative komplikationer og konverteringsrate. Tværtimod mente andre, at hyperæmi og ødem kan hjælpe dissektionen. Alle undersøgelser i litteraturen fokuserer på ELC og DLC med få data vedrørende sikkerheden og gennemførligheden af LC for akut kolecystitis ud over 72 timers symptomer.
Flere kliniske forsøg er nødvendige for optimal behandling af akut kolecystitis efter 72 timers symptomer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af forlænget og forsinket LC hos patienter med akut kolecystitis mere end 72 timers symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxor, Egypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut kolecystitis efter 72 timers symptomer,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I - III,
- i alderen 20-60 år,
- Aftale om at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- galdeblære polyp,
- almindelige galdevejssten,
- akut biliær pancreatitis,
- kolangitis,
- perforeret kolecystitis,
- biliær peritonitis,
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forlænget laparoskopisk kolecystektomi
Patienter fik laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis efter 27 timers symptomer
|
Fjernelse af galdeblæren laparoskopisk
|
Aktiv komparator: Forsinket laparoskopisk kolecystektomi
Patienterne fik laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis efter 6 ugers symptomer
|
Fjernelse af galdeblæren laparoskopisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Den overordnede sygelighed omfattede svigt af initial konservativ behandling, akut konsultation, uplanlagt hospitalsgenindlæggelse for tilbagevendende anfald af AC eller galdestensrelaterede komplikationer, subtotal kolecystektomi og intra- og postoperative komplikationer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død
|
30 dage
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle intra- og postoperative komplikationer
|
30 dage
|
Samlet længde af hospitalsindsats
Tidsramme: 3 år
|
Indlæggelsens varighed
|
3 år
|
Udgifter i alt
Tidsramme: 3 år
|
De samlede omkostninger inkluderer de kirurgiske og medicinske omkostninger
|
3 år
|
Samlet antibiotikavarighed
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af antibiotikabehandling
|
3 år
|
omregningskurs
Tidsramme: 3 år
|
konvertering fra laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi
|
3 år
|
Tabte arbejdsdage
Tidsramme: 3 år
|
Tabte arbejdsdage
|
3 år
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
varighed fra første trokarsnit til sidste sting
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse