- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736003
Cholécystectomie laparoscopique prolongée versus retardée pour la cholécystite aiguë
Cholécystectomie laparoscopique prolongée versus retardée pour la cholécystite aiguë : il est temps de changer le concept - Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les calculs vésiculaires affectent 10 à 15 % de la population adulte, et environ 15 à 25 % de ces patients présentaient une cholécystite aiguë (CA). La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement de choix pour les patients atteints de CA, et des études récentes suggèrent que la cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) est préférable. Cependant, le moment optimal pour l'ELC en AC est encore controversé.
Une cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) était conseillée pour les patients présentés dans les 72 heures, tandis qu'un traitement conservateur et une cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC) planifiée après six semaines étaient recommandés pour les patients présentés après 72 heures. Les chirurgiens rencontrent presque toujours des patients avec AC durant plus de 72 heures et ces patients refusent systématiquement le traitement conservateur et reportent pour le DLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs vésiculaires affectent 10 à 15 % de la population adulte, et environ 15 à 25 % de ces patients présentaient une cholécystite aiguë (CA). La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement de choix pour les patients atteints de CA, et des études récentes suggèrent que la cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) est préférable. Cependant, le moment optimal pour l'ELC en AC est encore controversé.
Une cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) était conseillée pour les patients présentés dans les 72 heures, tandis qu'un traitement conservateur et une cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC) planifiée après six semaines étaient recommandés pour les patients présentés après 72 heures. L'ELC pourrait être associée à une réduction significative des taux de morbidité et de mortalité, des taux de conversion comparables, des séjours hospitaliers plus courts, des coûts inférieurs et une plus grande satisfaction des patients.
Les chirurgiens rencontrent presque toujours des patients avec AC durant plus de 72 heures et ces patients refusent systématiquement le traitement conservateur et reportent le DLC. De plus, 15 % des patients ne répondent pas au traitement conservateur et ont toujours besoin d'une cholécystectomie d'urgence et 25 % des patients nécessitent une réhospitalisation pour des crises récurrentes d'AC et de coliques biliaires, de pancréatite biliaire, d'angiocholite et d'ictère obstructif calculaire pendant l'intervalle. en attendant le DLC. De plus, le DLC a un coût plus élevé et prend du temps.
La LC prolongée (PLC) pour AC après 3 jours à compter de l'apparition des symptômes était considérée comme plus difficile et dangereuse sur le plan technique en raison d'une anatomopathologie altérée où une cholécystite suppurée puis nécrosante se développe après une cholécystite œdémateuse au cours des 2 à 4 premiers jours de symptômes, et cela peut être associé à une augmentation des complications périopératoires et du taux de conversion. Au contraire, d'autres pensaient que l'hyperémie et l'œdème pouvaient aider à la dissection. Toutes les études de la littérature se concentrent sur l'ELC et la DLC avec peu de données concernant la sécurité et la faisabilité de la LC pour la cholécystite aiguë au-delà de 72 heures de symptômes.
D'autres essais cliniques sont nécessaires pour une prise en charge optimale de la cholécystite aiguë après 72 heures de symptômes. Le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques de la LC prolongée et retardée chez les patients atteints de cholécystite aiguë depuis plus de 72 heures de symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luxor, Egypte, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cholécystite aiguë au-delà de 72 heures de symptômes,
- L'American Society of Anesthesiologists (ASA) obtient les scores I à III,
- Âgé de 20 à 60 ans,
- Accord pour terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Polype de la vésicule biliaire,
- calculs du canal cholédoque,
- pancréatite aiguë biliaire,
- cholangite,
- cholécystite perforée,
- péritonite biliaire,
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique prolongée
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë après 27 heures de symptômes
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Ablation de la vésicule biliaire par laparoscopie
|
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique retardée
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë après 6 semaines de symptômes
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Ablation de la vésicule biliaire par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité globale
Délai: 30 jours
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La morbidité globale comprenait l'échec du traitement conservateur initial, la consultation d'urgence, la réadmission non planifiée à l'hôpital pour des crises récurrentes d'AC ou des complications liées aux calculs biliaires, une cholécystectomie subtotale et des complications per et postopératoires.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Décès
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30 jours
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Toutes les complications per et postopératoires
|
30 jours
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 années
|
Durée d'hospitalisation
|
3 années
|
Coût total
Délai: 3 années
|
Le coût total comprend les frais chirurgicaux et médicaux
|
3 années
|
Durée totale de l'antibiothérapie
Délai: 3 années
|
Durée de l'antibiothérapie
|
3 années
|
taux de conversion
Délai: 3 années
|
conversion de la cholécystectomie laparoscopique à la cholécystectomie ouverte
|
3 années
|
Journées de travail perdues
Délai: 3 années
|
Journées de travail perdues
|
3 années
|
Temps opératoire
Délai: 3 heures
|
durée entre la première incision du trocart et le dernier point
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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