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Cholécystectomie laparoscopique prolongée versus retardée pour la cholécystite aiguë

3 juin 2023 mis à jour par: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Cholécystectomie laparoscopique prolongée versus retardée pour la cholécystite aiguë : il est temps de changer le concept - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les calculs vésiculaires affectent 10 à 15 % de la population adulte, et environ 15 à 25 % de ces patients présentaient une cholécystite aiguë (CA). La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement de choix pour les patients atteints de CA, et des études récentes suggèrent que la cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) est préférable. Cependant, le moment optimal pour l'ELC en AC est encore controversé.

Une cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) était conseillée pour les patients présentés dans les 72 heures, tandis qu'un traitement conservateur et une cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC) planifiée après six semaines étaient recommandés pour les patients présentés après 72 heures. Les chirurgiens rencontrent presque toujours des patients avec AC durant plus de 72 heures et ces patients refusent systématiquement le traitement conservateur et reportent pour le DLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les calculs vésiculaires affectent 10 à 15 % de la population adulte, et environ 15 à 25 % de ces patients présentaient une cholécystite aiguë (CA). La cholécystectomie laparoscopique (LC) est considérée comme le traitement de choix pour les patients atteints de CA, et des études récentes suggèrent que la cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) est préférable. Cependant, le moment optimal pour l'ELC en AC est encore controversé.

Une cholécystectomie laparoscopique précoce (ELC) était conseillée pour les patients présentés dans les 72 heures, tandis qu'un traitement conservateur et une cholécystectomie laparoscopique retardée (DLC) planifiée après six semaines étaient recommandés pour les patients présentés après 72 heures. L'ELC pourrait être associée à une réduction significative des taux de morbidité et de mortalité, des taux de conversion comparables, des séjours hospitaliers plus courts, des coûts inférieurs et une plus grande satisfaction des patients.

Les chirurgiens rencontrent presque toujours des patients avec AC durant plus de 72 heures et ces patients refusent systématiquement le traitement conservateur et reportent le DLC. De plus, 15 % des patients ne répondent pas au traitement conservateur et ont toujours besoin d'une cholécystectomie d'urgence et 25 % des patients nécessitent une réhospitalisation pour des crises récurrentes d'AC et de coliques biliaires, de pancréatite biliaire, d'angiocholite et d'ictère obstructif calculaire pendant l'intervalle. en attendant le DLC. De plus, le DLC a un coût plus élevé et prend du temps.

La LC prolongée (PLC) pour AC après 3 jours à compter de l'apparition des symptômes était considérée comme plus difficile et dangereuse sur le plan technique en raison d'une anatomopathologie altérée où une cholécystite suppurée puis nécrosante se développe après une cholécystite œdémateuse au cours des 2 à 4 premiers jours de symptômes, et cela peut être associé à une augmentation des complications périopératoires et du taux de conversion. Au contraire, d'autres pensaient que l'hyperémie et l'œdème pouvaient aider à la dissection. Toutes les études de la littérature se concentrent sur l'ELC et la DLC avec peu de données concernant la sécurité et la faisabilité de la LC pour la cholécystite aiguë au-delà de 72 heures de symptômes.

D'autres essais cliniques sont nécessaires pour une prise en charge optimale de la cholécystite aiguë après 72 heures de symptômes. Le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques de la LC prolongée et retardée chez les patients atteints de cholécystite aiguë depuis plus de 72 heures de symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luxor, Egypte, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une cholécystite aiguë au-delà de 72 heures de symptômes,
  2. L'American Society of Anesthesiologists (ASA) obtient les scores I à III,
  3. Âgé de 20 à 60 ans,
  4. Accord pour terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Polype de la vésicule biliaire,
  2. calculs du canal cholédoque,
  3. pancréatite aiguë biliaire,
  4. cholangite,
  5. cholécystite perforée,
  6. péritonite biliaire,
  7. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie laparoscopique prolongée
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë après 27 heures de symptômes
Ablation de la vésicule biliaire par laparoscopie
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique retardée
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë après 6 semaines de symptômes
Ablation de la vésicule biliaire par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité globale
Délai: 30 jours
La morbidité globale comprenait l'échec du traitement conservateur initial, la consultation d'urgence, la réadmission non planifiée à l'hôpital pour des crises récurrentes d'AC ou des complications liées aux calculs biliaires, une cholécystectomie subtotale et des complications per et postopératoires.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Décès
30 jours
Morbidité
Délai: 30 jours
Toutes les complications per et postopératoires
30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 années
Durée d'hospitalisation
3 années
Coût total
Délai: 3 années
Le coût total comprend les frais chirurgicaux et médicaux
3 années
Durée totale de l'antibiothérapie
Délai: 3 années
Durée de l'antibiothérapie
3 années
taux de conversion
Délai: 3 années
conversion de la cholécystectomie laparoscopique à la cholécystectomie ouverte
3 années
Journées de travail perdues
Délai: 3 années
Journées de travail perdues
3 années
Temps opératoire
Délai: 3 heures
durée entre la première incision du trocart et le dernier point
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/611

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  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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