マルチオミクスを使用した、抗がん治療中の宿主応答評価に基づく腫瘍患者の応答性の予測 (PROPHETIC)
2023年2月9日 更新者：OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - 抗がん治療中の宿主反応評価に基づく腫瘍患者の反応性の予測、拡張研究。
この探索的研究の目標は、非小細胞肺がん患者における免疫療法に対する反応のメカニズムを理解することです。
研究者は、特定の生物学的特徴と免疫療法への反応との相関関係を調査し、それらの関連性を使用して、免疫チェック阻害剤ベースの抗がん治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定できるアルゴリズムを開発する予定です。
患者は治療前と治療中に生物学的サンプルを提供し、臨床データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、NSCLC 患者の生体試料で検出されたバイオマーカーと、それらの以下を関連付けるアルゴリズムを開発することです。
- 治療への反応
- PFS や OS などの臨床的利益パラメータ。
- 免疫チェック阻害薬療法の有害事象
- 免疫チェック阻害剤療法に対する反応または耐性に関与する生物学的メカニズム。
患者は、治療前および治療中に、血漿、PBMC、便および組織サンプル (該当する場合) を提供します。
病歴、与えられた治療、応答評価、および治療に対する有害事象を含む臨床データが記録されます。
サンプルは次のように分析されます -
- プロテオミクスの特徴 (血漿プロテオミクス)
- エピジェネティックなパターン (無細胞 DNA)
- ctDNA変異解析
- PBMC 亜集団
- マイクロバイオームのプロファイリング (便)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galit Yahalom, PhD
- 電話番号：97248537557
- メール：galit@oncohost.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shani Raveh Shoval, PhD
- 電話番号：97248537557
- メール：shani@oncohost.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute
-
コンタクト：
- Pappu Himabindu
- メール：Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
主任研究者：
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、3 つの亜集団で構成されています。
コホート 1 - 手術不能の NSCLC (ステージ IIIB から IV)、免疫チェックインヒビター (ICI) 療法を受けている [ICI / ICI ± 化学療法の任意の組み合わせ、および任意の治療ライン]。
コホート 2 - ネオアジュバントまたはアジュバント設定で ICI を受ける手術可能な NSCLC (ステージ II-IIIA)。
コホート 3 - 性別と年齢が一致した非疾患のボランティア。
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性。
- ECOG PS - 0/1-2。
除外基準:
- -治療の初回投与から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動的な悪性腫瘍。
- -患者が研究への参加を理解できなくなるような全身障害または精神的無能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-ICI療法を受けている手術不能のNSCLC患者
-標準治療として免疫抑制阻害薬による抗がん治療を受けている手術不能のステージ IIIB-IV NSCLC の患者
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必要に応じて、治療前および治療中の血液、便、組織サンプルの採取
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ネオアジュバントまたはアジュバント療法としてICIを受けている手術可能なNSCLC患者
-手術可能なステージII-IIIA NSCLCの患者で、ネオアジュバントまたはアジュバント設定で免疫チェック阻害剤で治療されている
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必要に応じて、治療前および治療中の血液、便、組織サンプルの採取
|
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健康なボランティア
性別と年齢が一致した非疾患のボランティア
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必要に応じて、治療前および治療中の血液、便、組織サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月 3
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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月 3
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月 6
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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月 6
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全体的な反応 (OR)
時間枠：9月
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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9月
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全体的な反応 (OR)
時間枠：12月
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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12月
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月 15
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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月 15
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月18
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
|
月18
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月 21
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
|
月 21
|
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全体的な反応 (OR)
時間枠：月 24
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または、RECIST 1.1またはその他の有効な臨床スケールで定義されている応答
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月 24
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：ベースライン、治療前
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血漿タンパク質測定
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ベースライン、治療前
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：最初の治療から 2(+/-1) 週間
|
血漿タンパク質測定
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最初の治療から 2(+/-1) 週間
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：3ヶ月
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血漿タンパク質測定
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3ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：6ヵ月
|
血漿タンパク質測定
|
6ヵ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：9ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
9ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：12ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
12ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：15ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
15ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：18ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
18ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：21ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
21ヶ月
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血漿プロテオームプロファイル
時間枠：24ヶ月
|
血漿タンパク質測定
|
24ヶ月
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エピジェネティックなパターン
時間枠：ベースライン、治療前
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無細胞DNAのキャラクタリゼーション
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ベースライン、治療前
|
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エピジェネティックなパターン
時間枠：最初の治療から 2(+/-1) 週間
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無細胞DNAのキャラクタリゼーション
|
最初の治療から 2(+/-1) 週間
|
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エピジェネティックなパターン
時間枠：12ヶ月
|
無細胞DNAのキャラクタリゼーション
|
12ヶ月
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エピジェネティックなパターン
時間枠：24ヶ月
|
無細胞DNAのキャラクタリゼーション
|
24ヶ月
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ctDNA変異解析
時間枠：手術直後
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ctDNA変異解析
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手術直後
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マイクロバイオームのプロファイリング
時間枠：ベースライン、治療前
|
PBMC 亜集団の探索
|
ベースライン、治療前
|
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マイクロバイオームのプロファイリング
時間枠：最初の治療から 2(+/-1) 週間
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PBMC 亜集団の探索
|
最初の治療から 2(+/-1) 週間
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マイクロバイオームのプロファイリング
時間枠：12ヶ月
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PBMC 亜集団の探索
|
12ヶ月
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マイクロバイオームのプロファイリング
時間枠：24ヶ月
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PBMC 亜集団の探索
|
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に記録された進行日まで、最大 100 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) の記録
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登録日から最初に記録された進行日まで、最大 100 か月まで評価
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学日から死亡日まで、100ヶ月まで査定
|
全生存期間 (OS) の記録
|
入学日から死亡日まで、100ヶ月まで査定
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有害事象（AE）
時間枠：3ヶ月
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患者から報告されたAE
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3ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：6ヵ月
|
患者から報告されたAE
|
6ヵ月
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有害事象（AE）
時間枠：9ヶ月
|
患者から報告されたAE
|
9ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
|
患者から報告されたAE
|
12ヶ月
|
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有害事象（AE）
時間枠：15ヶ月
|
患者から報告されたAE
|
15ヶ月
|
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有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月
|
患者から報告されたAE
|
18ヶ月
|
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有害事象（AE）
時間枠：21ヶ月
|
患者から報告されたAE
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21ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月
|
患者から報告されたAE
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronan J Kelly, MD MBA、Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (予想される)
2028年1月1日
研究の完了 (予想される)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。