Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsiviteit voorspellen bij oncologiepatiënten op basis van evaluatie van de respons van de gastheer tijdens antikankerbehandelingen, met behulp van Multiomics (PROPHETIC)

9 februari 2023 bijgewerkt door: OncoHost Ltd.

PROPHETIC Extended - Responsiviteit voorspellen bij oncologiepatiënten op basis van evaluatie van de respons van de gastheer tijdens antikankerbehandelingen, uitgebreide studie.

Het doel van deze verkennende studie is inzicht te krijgen in de reactiemechanismen op immunotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

De onderzoekers gaan zoeken naar correlaties tussen specifieke biologische kenmerken en respons op immunotherapie, en die associaties gebruiken voor het ontwikkelen van een algoritme dat het mogelijk maakt om patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij de antikankerbehandeling op basis van immuuncontroleremmers.

Patiënten zullen voor en tijdens hun behandeling biologische monsters afgeven en er zullen klinische gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​algoritme te ontwikkelen dat associeert tussen biomarkers die worden gedetecteerd in biospecimen van NSCLC-patiënten, en hun:

  • Reactie op behandeling
  • Klinische voordeelparameters zoals PFS en OS.
  • Bijwerkingen van therapie met immuuncontroleremmers
  • Biologische mechanismen die betrokken zijn bij respons op of resistentie tegen therapie met immuuncontroleremmers.

Patiënten zullen vóór en tijdens de behandeling plasma-, PBMC's-, stoelgang- en weefselmonsters (indien van toepassing) verstrekken.

Klinische gegevens, inclusief ziektegeschiedenis, gegeven behandeling, responsevaluatie en bijwerkingen van de behandeling zullen worden geregistreerd.

Monsters worden als volgt geanalyseerd -

  • Proteomische kenmerken (Plasma proteomics)
  • Epigenetische patronen (celvrij DNA)
  • ctDNA-mutatieanalyse
  • PBMC-subpopulaties
  • Microbioomprofilering (ontlasting)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie bestaat uit 3 subpopulaties:

Cohort 1 - Niet-operabele NSCLC (stadium IIIB tot IV), die immuuncontroleremmer (ICI)-therapie krijgt [elke combinatie van ICI / ICI ± chemotherapie en elke behandelingslijn].

Cohort 2 - Operabele NSCLC (stadia II-IIIA), ICI ontvangen in de neoadjuvante of adjuvante setting.

Cohort 3 - Geslacht en leeftijd gematchte niet-zieke vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  • ECOG PS - 0/1-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na de eerste dosis van de behandeling.
  • Algemene stoornis of mentale incompetentie waardoor de patiënt zijn/haar deelname aan het onderzoek niet meer kan begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-operabele NSCLC-patiënten die ICI-therapie krijgen
Patiënten met niet-operabel stadium IIIB-IV NSCLC behandeld met een antikankerbehandeling met een immuuncontroleremmer als standaardbehandeling
Ander: verzameling van bloed-, ontlasting- en weefselmonsters
afname van bloed-, stoelgang- en weefselmonsters voor en tijdens de behandeling, indien van toepassing
Operabele NSCLC-patiënten die ICI krijgen als neoadjuvante of adjuvante therapie
Patiënten met operabele stadium II-IIIA NSCLC, behandeld met een immuuncontroleremmer in de neoadjuvante of adjuvante setting
Ander: verzameling van bloed-, ontlasting- en weefselmonsters
afname van bloed-, stoelgang- en weefselmonsters voor en tijdens de behandeling, indien van toepassing
Gezonde vrijwilligers
Geslacht en leeftijd gematchte niet-zieke vrijwilligers
Ander: verzameling van bloed-, ontlasting- en weefselmonsters
afname van bloed-, stoelgang- en weefselmonsters voor en tijdens de behandeling, indien van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 3
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 3
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 6
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 6
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 9
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 9
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 12
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 12
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 15
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 15
Overall response (OR)
Tijdsspanne: maand 18
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 18
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 21
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 21
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: maand 24
OF zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of een andere gevalideerde klinische schaal voor respons
maand 24
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling
Metingen van plasma-eiwitten
Basislijn, voorbehandeling
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Metingen van plasma-eiwitten
2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
3 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
6 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 9 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
9 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
12 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 15 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
15 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
18 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 21 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
21 maanden
Plasma proteomisch profiel
Tijdsspanne: 24 maanden
Metingen van plasma-eiwitten
24 maanden
Epigenetische patronen
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling
Karakterisering van celvrij DNA
Basislijn, voorbehandeling
Epigenetische patronen
Tijdsspanne: 2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Karakterisering van celvrij DNA
2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Epigenetische patronen
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakterisering van celvrij DNA
12 maanden
Epigenetische patronen
Tijdsspanne: 24 maanden
Karakterisering van celvrij DNA
24 maanden
ctDNA-mutatieanalyse
Tijdsspanne: direct na de operatie
ctDNA-mutatieanalyse
direct na de operatie
Microbioom profilering
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling
Verkenning van PBMC-subpopulaties
Basislijn, voorbehandeling
Microbioom profilering
Tijdsspanne: 2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Verkenning van PBMC-subpopulaties
2(+/-1) weken vanaf de eerste behandeling
Microbioom profilering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkenning van PBMC-subpopulaties
12 maanden
Microbioom profilering
Tijdsspanne: 24 maanden
Verkenning van PBMC-subpopulaties
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden
Documentatie van de duur van Progression Free Survival (PFS).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Documentatie van de duur van de totale overleving (OS).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
3 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
6 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 9 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
9 maanden
Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
12 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 15 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
15 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 18 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
18 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 21 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
21 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 24 maanden
AE, zoals gerapporteerd door de patiënten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH-HRPP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren