Forutsi respons hos onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under antikreftbehandlinger, ved bruk av multiomics (PROPHETIC)
9. februar 2023 oppdatert av: OncoHost Ltd.
PROFETIC Extended - Forutsi respons hos onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under antikreftbehandlinger, utvidet studie.
Målet med denne utforskende studien er å forstå mekanismene for respons på immunterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Etterforskerne skal søke etter korrelasjon mellom spesifikke biologiske egenskaper og respons på immunterapi, og å bruke disse assosiasjonene for å utvikle en algoritme som gjør det mulig å identifisere pasienter som kan ha nytte av den immunsjekkhemmerbaserte antikreftbehandlingen.
Pasienter vil gi biologiske prøver før og under behandlingen, og kliniske data vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utvikle en algoritme som assosierer mellom biomarkører påvist i bioprøver av NSCLC-pasienter, og deres:
- Respons på behandling
- Kliniske fordelsparametere som PFS og OS.
- Uønskede hendelser for immunsjekk inhibitorterapi
- Biologiske mekanismer involvert i respons eller resistens mot immunkontrollhemmerterapi.
Pasienter vil gi plasma-, PBMC-er, avførings- og vevsprøver (der det er aktuelt) før og under behandlingen.
Kliniske data, inkludert sykdomshistorie, gitt behandling, responsevaluering og uønskede hendelser til behandlingen vil bli registrert.
Prøver vil bli analysert som følger -
- Proteomiske egenskaper (Plasmaproteomikk)
- Epigenetiske mønstre (cellefritt DNA)
- ctDNA mutasjonsanalyse
- PBMC underpopulasjoner
- Mikrobiomprofilering (avføring)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Galit Yahalom, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-post: galit@oncohost.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shani Raveh Shoval, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-post: shani@oncohost.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Pappu Himabindu
- E-post: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 3 underpopulasjoner:
Kohort 1 - Ikke-operabel NSCLC (stadier IIIB til IV), mottar immunsjekkhemmer (ICI) terapi [enhver kombinasjon av ICI / ICI ±kjemoterapi, og hvilken som helst behandlingslinje].
Kohort 2 - Operativ NSCLC (stadier II-IIIA), som mottar ICI i neoadjuvant eller adjuvant setting.
Kohort 3 - Kjønn og aldersmatchede ikke-syke frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mann eller kvinne på minst 18 år.
- ECOG PS - 0/1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter første dose av behandlingen.
- Generalisert svekkelse eller mental inkompetanse som vil gjøre pasienten ute av stand til å forstå hans/hennes deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operable NSCLC-pasienter som får ICI-behandling
Pasienter med ikke-operabel stadium IIIB-IV NSCLC behandlet med immunkontrollhemmer antikreftbehandling som standardbehandling
|
innsamling av blod-, avførings- og vevsprøver før og under behandlingen, etter behov
|
|
Operable NSCLC-pasienter som mottar ICI som neoadjuvant eller adjuvant terapi
Pasienter med operabel stadium II-IIIA NSCLC, behandlet med immunsjekkhemmer i neoadjuvant eller adjuvant setting
|
innsamling av blod-, avførings- og vevsprøver før og under behandlingen, etter behov
|
|
Friske frivillige
Kjønn og alder matchet ikke-syke frivillige
|
innsamling av blod-, avførings- og vevsprøver før og under behandlingen, etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 3
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 3
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 6
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 6
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 9
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 9
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 12
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 12
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 15
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 15
|
|
Overall response (OR)
Tidsramme: måned 18
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 18
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 21
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 21
|
|
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: måned 24
|
ELLER som definert av RECIST 1.1 eller en annen validert klinisk skala for respons
|
måned 24
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: Grunnlinje, forbehandling
|
Plasmaproteinmålinger
|
Grunnlinje, forbehandling
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 2(+/-1) uker fra første behandling
|
Plasmaproteinmålinger
|
2(+/-1) uker fra første behandling
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
3 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
6 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 9 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
9 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
12 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
15 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
18 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 21 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
21 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 24 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
24 måneder
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: Grunnlinje, forbehandling
|
Karakterisering av cellefritt DNA
|
Grunnlinje, forbehandling
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: 2(+/-1) uker fra første behandling
|
Karakterisering av cellefritt DNA
|
2(+/-1) uker fra første behandling
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakterisering av cellefritt DNA
|
12 måneder
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering av cellefritt DNA
|
24 måneder
|
|
ctDNA mutasjonsanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
ctDNA mutasjonsanalyse
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: Grunnlinje, forbehandling
|
Utforskning av PBMC-underpopulasjoner
|
Grunnlinje, forbehandling
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 2(+/-1) uker fra første behandling
|
Utforskning av PBMC-underpopulasjoner
|
2(+/-1) uker fra første behandling
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforskning av PBMC-underpopulasjoner
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 24 måneder
|
Utforskning av PBMC-underpopulasjoner
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 100 måneder
|
Dokumentasjon av Progression Free Survival (PFS) varighet
|
Fra innmeldingsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 100 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Dokumentasjon av total overlevelse (OS) varighet
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
9 måneder
|
|
Adverse Events (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 15 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
15 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
18 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 21 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
21 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
|
AE, som rapportert av pasientene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2028
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH-HRPP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .