Prevendo a capacidade de resposta em pacientes oncológicos com base na avaliação da resposta do hospedeiro durante tratamentos anti-câncer, usando multiômica (PROPHETIC)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - Prevendo a capacidade de resposta em pacientes oncológicos com base na avaliação da resposta do hospedeiro durante tratamentos anti-câncer, estudo estendido.
O objetivo deste estudo exploratório é compreender os mecanismos de resposta à imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Os investigadores vão procurar a correlação entre características biológicas específicas e a resposta à imunoterapia, e usar essas associações para desenvolver um algoritmo que permita identificar pacientes que poderiam se beneficiar do tratamento anti-câncer baseado em inibidor de verificação imune.
Os pacientes fornecerão amostras biológicas antes e durante o tratamento, e dados clínicos serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver um algoritmo que associe entre biomarcadores detectados em bioespécimes de pacientes com NSCLC e seus:
- Resposta ao tratamento
- Parâmetros de benefício clínico, como PFS e OS.
- Eventos adversos à terapia com inibidores de verificação imune
- Mecanismos biológicos envolvidos na resposta ou resistência à terapia com inibidores de verificação imune.
Os pacientes fornecerão amostras de plasma, PBMCs, fezes e tecidos (quando aplicável) antes e durante o tratamento.
Dados clínicos, incluindo história da doença, tratamento dado, avaliação da resposta e eventos adversos ao tratamento serão registrados.
As amostras serão analisadas da seguinte forma -
- Características proteômicas (Plasma proteômica)
- Padrões epigenéticos (DNA livre de células)
- análise de mutação de ctDNA
- subpopulações de PBMC
- Perfil do microbioma (fezes)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Galit Yahalom, PhD
- Número de telefone: 97248537557
- E-mail: galit@oncohost.com
Estude backup de contato
- Nome: Shani Raveh Shoval, PhD
- Número de telefone: 97248537557
- E-mail: shani@oncohost.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Contato:
- Pappu Himabindu
- E-mail: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende 3 subpopulações:
Coorte 1 - NSCLC não operável (estágios IIIB a IV), recebendo terapia com inibidor de verificação imunológica (ICI) [qualquer combinação de ICI / ICI ±quimioterapia e qualquer linha de tratamento].
Coorte 2 - NSCLC operável (estágios II-IIIA), recebendo ICI no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
Coorte 3 - Voluntários não doentes pareados por sexo e idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- ECOG PS - 0/1-2.
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade concomitante e/ou outra malignidade ativa que tenha exigido tratamento sistêmico dentro de 2 anos após a primeira dose de tratamento.
- Deficiência generalizada ou incompetência mental que torne o paciente incapaz de entender sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com NSCLC não operável recebendo terapia com ICI
Pacientes com NSCLC de estágio IIIB-IV não operável tratados com tratamento anti-câncer com inibidor de verificação imune como padrão de atendimento
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coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos antes e durante o tratamento, conforme aplicável
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Pacientes com NSCLC operáveis recebendo ICI como terapia neoadjuvante ou adjuvante
Pacientes com NSCLC estágio II-IIIA operável, tratados com inibidor de verificação imune no contexto neoadjuvante ou adjuvante
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coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos antes e durante o tratamento, conforme aplicável
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Voluntários saudáveis
Voluntários não doentes pareados por sexo e idade
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coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos antes e durante o tratamento, conforme aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 3
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 3
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 6
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 6
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 9
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
|
mês 9
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 12
|
OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
|
mês 12
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 15
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 15
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Overall response (OR)
Prazo: mês 18
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 18
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 21
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 21
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Resposta geral (OR)
Prazo: mês 24
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OU conforme definido pelo RECIST 1.1 ou qualquer outra escala clínica validada para resposta
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mês 24
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: Linha de base, pré-tratamento
|
Medições de proteínas plasmáticas
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Linha de base, pré-tratamento
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
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Medições de proteínas plasmáticas
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2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 3 meses
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Medições de proteínas plasmáticas
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3 meses
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 6 meses
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Medições de proteínas plasmáticas
|
6 meses
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 9 meses
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Medições de proteínas plasmáticas
|
9 meses
|
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 12 meses
|
Medições de proteínas plasmáticas
|
12 meses
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 15 meses
|
Medições de proteínas plasmáticas
|
15 meses
|
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 18 meses
|
Medições de proteínas plasmáticas
|
18 meses
|
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 21 meses
|
Medições de proteínas plasmáticas
|
21 meses
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Perfil proteômico do plasma
Prazo: 24 meses
|
Medições de proteínas plasmáticas
|
24 meses
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Padrões epigenéticos
Prazo: Linha de base, pré-tratamento
|
Caracterização de DNA livre de células
|
Linha de base, pré-tratamento
|
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Padrões epigenéticos
Prazo: 2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
|
Caracterização de DNA livre de células
|
2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
|
|
Padrões epigenéticos
Prazo: 12 meses
|
Caracterização de DNA livre de células
|
12 meses
|
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Padrões epigenéticos
Prazo: 24 meses
|
Caracterização de DNA livre de células
|
24 meses
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análise de mutação de ctDNA
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
análise de mutação de ctDNA
|
imediatamente após a cirurgia
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Perfil do microbioma
Prazo: Linha de base, pré-tratamento
|
Exploração de subpopulações de PBMC
|
Linha de base, pré-tratamento
|
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Perfil do microbioma
Prazo: 2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
|
Exploração de subpopulações de PBMC
|
2 (+/-1) semanas desde o primeiro tratamento
|
|
Perfil do microbioma
Prazo: 12 meses
|
Exploração de subpopulações de PBMC
|
12 meses
|
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Perfil do microbioma
Prazo: 24 meses
|
Exploração de subpopulações de PBMC
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 100 meses
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Documentação da duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
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Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 100 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Documentação da duração da sobrevida geral (OS)
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Desde a data de inscrição até à data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 3 meses
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EA, conforme relatado pelos pacientes
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3 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
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6 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 9 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
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9 meses
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Adverse Events (AE)
Prazo: 12 meses
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EA, conforme relatado pelos pacientes
|
12 meses
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 15 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
|
15 meses
|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: 18 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
|
18 meses
|
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 21 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
|
21 meses
|
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 24 meses
|
EA, conforme relatado pelos pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH-HRPP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .