Prédire la réactivité chez les patients en oncologie sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux, à l'aide de Multiomics (PROPHETIC)
9 février 2023 mis à jour par: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - Prédire la réactivité chez les patients en oncologie sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux, étude étendue.
L'objectif de cette étude exploratoire est de comprendre les mécanismes de réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Les chercheurs vont rechercher une corrélation entre des caractéristiques biologiques spécifiques et la réponse à l'immunothérapie, et utiliser ces associations pour développer un algorithme permettant d'identifier les patients qui pourraient bénéficier du traitement anticancéreux à base d'inhibiteurs de contrôle immunitaire.
Les patients fourniront des échantillons biologiques avant et pendant leur traitement, et des données cliniques seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de développer un algorithme qui associe des biomarqueurs détectés dans des échantillons biologiques de patients atteints de NSCLC et leur :
- Réponse au traitement
- Paramètres de bénéfice clinique tels que PFS et OS.
- Événements indésirables liés au traitement par inhibiteur de la vérification immunitaire
- Mécanismes biologiques impliqués dans la réponse ou la résistance au traitement par les inhibiteurs du contrôle immunitaire.
Les patients fourniront des échantillons de plasma, de PBMC, de selles et de tissus (le cas échéant) avant et pendant le traitement.
Les données cliniques, y compris l'historique de la maladie, le traitement administré, l'évaluation de la réponse et les événements indésirables au traitement seront enregistrées.
Les échantillons seront analysés comme suit -
- Caractéristiques protéomiques (protéomique plasmatique)
- Modèles épigénétiques (ADN sans cellule)
- analyse de mutation ctDNA
- Sous-populations de PBMC
- Profilage du microbiome (selles)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Galit Yahalom, PhD
- Numéro de téléphone: 97248537557
- E-mail: galit@oncohost.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shani Raveh Shoval, PhD
- Numéro de téléphone: 97248537557
- E-mail: shani@oncohost.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Recrutement
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Contact:
- Pappu Himabindu
- E-mail: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Chercheur principal:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend 3 sous-populations :
Cohorte 1 - NSCLC non opérable (stades IIIB à IV), recevant un traitement par inhibiteur de la vérification immunitaire (ICI) [toute combinaison d'ICI / ICI ± chimiothérapie et toute ligne de traitement].
Cohorte 2 - NSCLC opérable (stades II-IIIA), recevant des ICI dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant.
Cohorte 3 - Volontaires non malades appariés selon le sexe et l'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- ECOG PS-0/1-2.
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne concomitante et/ou active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant la première dose de traitement.
- Déficience généralisée ou incompétence mentale qui rendrait le patient incapable de comprendre sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients NSCLC non opérables recevant un traitement ICI
Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB-IV non opérable traités avec un traitement anticancéreux par inhibiteur de la vérification immunitaire comme norme de soins
|
prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus avant et pendant le traitement, le cas échéant
|
|
Patients atteints de CBNPC opérables recevant des ICI comme thérapie néoadjuvante ou adjuvante
Patients atteints d'un CPNPC de stade II-IIIA opérable, traités avec un inhibiteur du contrôle immunitaire en situation néoadjuvante ou adjuvante
|
prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus avant et pendant le traitement, le cas échéant
|
|
Volontaires en bonne santé
Volontaires non malades appariés selon le sexe et l'âge
|
prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de tissus avant et pendant le traitement, le cas échéant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 3
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 3
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 6
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 6
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 9
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 9
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 12
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 12
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 15
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 15
|
|
Overall response (OR)
Délai: mois 18
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 18
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 21
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 21
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: mois 24
|
OU tel que défini par RECIST 1.1 ou toute autre échelle clinique validée pour la réponse
|
mois 24
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: Ligne de base, pré-traitement
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
Ligne de base, pré-traitement
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 3 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
3 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 6 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
6 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 9 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
9 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 12 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
12 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 15 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
15 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 18 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
18 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 21 mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
21 mois
|
|
Profil protéomique plasmatique
Délai: 24mois
|
Mesures des protéines plasmatiques
|
24mois
|
|
Modèles épigénétiques
Délai: Ligne de base, pré-traitement
|
Caractérisation de l'ADN sans cellule
|
Ligne de base, pré-traitement
|
|
Modèles épigénétiques
Délai: 2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
Caractérisation de l'ADN sans cellule
|
2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
|
Epigenetic patterns
Délai: 12 mois
|
Caractérisation de l'ADN sans cellule
|
12 mois
|
|
Modèles épigénétiques
Délai: 24mois
|
Caractérisation de l'ADN sans cellule
|
24mois
|
|
analyse de mutation ctDNA
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
analyse de mutation ctDNA
|
immédiatement après la chirurgie
|
|
Profilage du microbiome
Délai: Ligne de base, pré-traitement
|
Exploration des sous-populations de PBMC
|
Ligne de base, pré-traitement
|
|
Profilage du microbiome
Délai: 2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
Exploration des sous-populations de PBMC
|
2(+/-1) semaines à partir du premier traitement
|
|
Profilage du microbiome
Délai: 12 mois
|
Exploration des sous-populations de PBMC
|
12 mois
|
|
Profilage du microbiome
Délai: 24mois
|
Exploration des sous-populations de PBMC
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Documentation de la durée de la survie sans progression (PFS)
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
|
Documentation de la durée de survie globale (OS)
|
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
3 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
6 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 9 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
9 mois
|
|
Adverse Events (AE)
Délai: 12 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
12 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 15 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
15 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 18 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
18 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 21 mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
21 mois
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
|
EI, tels que rapportés par les patients
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Estimation)
20 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH-HRPP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété