Previsione della reattività nei pazienti oncologici in base alla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali, utilizzando la multiomica (PROPHETIC)
9 febbraio 2023 aggiornato da: OncoHost Ltd.
PROFETICO esteso - Previsione della reattività nei pazienti oncologici basata sulla valutazione della risposta dell'ospite durante i trattamenti antitumorali, studio esteso.
L'obiettivo di questo studio esplorativo è comprendere i meccanismi di risposta all'immunoterapia nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.
I ricercatori cercheranno la correlazione tra caratteristiche biologiche specifiche e risposta all'immunoterapia e utilizzeranno tali associazioni per sviluppare un algoritmo che consenta di identificare i pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento antitumorale basato sull'inibitore del controllo immunitario.
I pazienti forniranno campioni biologici prima e durante il trattamento e verranno raccolti i dati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è sviluppare un algoritmo che associ tra i biomarcatori rilevati nel campione biologico di pazienti con NSCLC e il loro:
- Risposta al trattamento
- Parametri di beneficio clinico come PFS e OS.
- Eventi avversi alla terapia con inibitori del controllo immunitario
- Meccanismi biologici coinvolti nella risposta o resistenza alla terapia con inibitori del controllo immunitario.
I pazienti forniranno campioni di plasma, PBMC, feci e tessuto (ove applicabile) prima e durante il trattamento.
Verranno registrati i dati clinici, inclusa la storia della malattia, il trattamento dato, la valutazione della risposta e gli eventi avversi al trattamento.
I campioni saranno analizzati come segue:
- Caratteristiche proteomiche (proteomica del plasma)
- Schemi epigenetici (DNA cellulare libero)
- analisi di mutazione del ctDNA
- Sottopopolazioni PBMC
- Profilazione del microbioma (feci)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Galit Yahalom, PhD
- Numero di telefono: 97248537557
- Email: galit@oncohost.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shani Raveh Shoval, PhD
- Numero di telefono: 97248537557
- Email: shani@oncohost.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Contatto:
- Pappu Himabindu
- Email: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Investigatore principale:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende 3 sottopopolazioni:
Coorte 1 - NSCLC non operabile (stadio da IIIB a IV), in terapia con inibitori del controllo immunitario (ICI) [qualsiasi combinazione di ICI/ICI ±chemioterapia e qualsiasi linea di trattamento].
Coorte 2 - NSCLC operabile (stadi II-IIIA), che riceve ICI in ambito neoadiuvante o adiuvante.
Coorte 3 - Volontari non malati abbinati per sesso ed età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Maschio o femmina di almeno 18 anni.
- PS ECOG - 0/1-2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore maligno concomitante e/o altro attivo che ha richiesto un trattamento sistemico entro 2 anni dalla prima dose di trattamento.
- Compromissione generalizzata o incompetenza mentale che renderebbe il paziente incapace di comprendere la sua partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con NSCLC non operabili sottoposti a terapia con ICI
Pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV non operabile trattati con trattamento antitumorale con inibitore del controllo immunitario come standard di cura
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prelievo di campioni di sangue, feci e tessuto prima e durante il trattamento, a seconda dei casi
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Pazienti operabili con NSCLC che ricevono ICI come terapia neoadiuvante o adiuvante
Pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA operabile, trattati con inibitore del controllo immunitario in ambito neoadiuvante o adiuvante
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prelievo di campioni di sangue, feci e tessuto prima e durante il trattamento, a seconda dei casi
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Volontari sani
Volontari non malati abbinati per sesso ed età
|
prelievo di campioni di sangue, feci e tessuto prima e durante il trattamento, a seconda dei casi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 3
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OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
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mese 3
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 6
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OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 6
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 9
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 9
|
|
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 12
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 12
|
|
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 15
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 15
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Overall response (OR)
Lasso di tempo: mese 18
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
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mese 18
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 21
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 21
|
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Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: mese 24
|
OPPURE come definito da RECIST 1.1 o qualsiasi altra scala clinica validata per la risposta
|
mese 24
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base, pre-trattamento
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Misura delle proteine plasmatiche
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Linea di base, pre-trattamento
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
|
Misura delle proteine plasmatiche
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2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura delle proteine plasmatiche
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3 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
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6 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
|
9 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
|
12 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
|
15 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
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18 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
|
21 mesi
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Profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misura delle proteine plasmatiche
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24 mesi
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Modelli epigenetici
Lasso di tempo: Linea di base, pre-trattamento
|
Caratterizzazione del DNA cellulare libero
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Linea di base, pre-trattamento
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Modelli epigenetici
Lasso di tempo: 2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
|
Caratterizzazione del DNA cellulare libero
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2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
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Modelli epigenetici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Caratterizzazione del DNA cellulare libero
|
12 mesi
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Modelli epigenetici
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Caratterizzazione del DNA cellulare libero
|
24 mesi
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analisi di mutazione del ctDNA
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
analisi di mutazione del ctDNA
|
subito dopo l'intervento chirurgico
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Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: Linea di base, pre-trattamento
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Esplorazione delle sottopopolazioni PBMC
|
Linea di base, pre-trattamento
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Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: 2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
|
Esplorazione delle sottopopolazioni PBMC
|
2 (+/-1) settimane dal primo trattamento
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Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esplorazione delle sottopopolazioni PBMC
|
12 mesi
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Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esplorazione delle sottopopolazioni PBMC
|
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi
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Documentazione della durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
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Documentazione della durata della sopravvivenza globale (OS).
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Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
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3 mesi
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
6 mesi
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
9 mesi
|
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Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
12 mesi
|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 15 mesi t
|
AE, come riferito dai pazienti
|
15 mesi t
|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
18 mesi
|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 21 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
21 mesi
|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
AE, come riferito dai pazienti
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH-HRPP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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