Onkologisten potilaiden vasteen ennustaminen syövänvastaisten hoitojen aikana suoritetun isännän vastearvioinnin perusteella, käyttämällä multiomiikkaa (PROPHETIC)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended – Syöpäpotilaiden vasteen ennustaminen syövänvastaisten hoitojen aikana suoritetun isännän vastearvioinnin perusteella, laajennettu tutkimus.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden immuunihoitovasteen mekanismeja.
Tutkijat aikovat etsiä korrelaatiota spesifisten biologisten ominaisuuksien ja immuunihoitovasteen välillä ja käyttää näitä yhteyksiä kehittäessään algoritmia, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, jotka voisivat hyötyä immuunivasteen estäjäpohjaisesta syövänvastaisesta hoidosta.
Potilaat antavat biologisia näytteitä ennen hoitoa ja sen aikana, ja kliinisiä tietoja kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmi, joka yhdistää NSCLC-potilaiden bionäytteestä löydetyt biomarkkerit ja heidän:
- Reaktio hoitoon
- Kliiniset hyötyparametrit, kuten PFS ja OS.
- Immuunitarkistus-inhibiittorihoidon haittatapahtumat
- Biologiset mekanismit, jotka liittyvät immuunivasteen estäjähoitoon tai resistenssiin.
Potilaat toimittavat plasma-, PBMC-, uloste- ja kudosnäytteitä (tarvittaessa) ennen hoitoa ja sen aikana.
Kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, annettu hoito, vastearviointi ja hoidon haittatapahtumat, kirjataan.
Näytteet analysoidaan seuraavasti:
- Proteomiset ominaisuudet (plasmaproteomiikka)
- Epigeneettiset kuviot (soluton DNA)
- ctDNA-mutaatioanalyysi
- PBMC-alapopulaatiot
- Mikrobiomin profilointi (jakkara)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galit Yahalom, PhD
- Puhelinnumero: 97248537557
- Sähköposti: galit@oncohost.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shani Raveh Shoval, PhD
- Puhelinnumero: 97248537557
- Sähköposti: shani@oncohost.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pappu Himabindu
- Sähköposti: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Päätutkija:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 3 alapopulaatiosta:
Kohortti 1 – Ei-leikkauksellinen NSCLC (vaiheet IIIB–IV), joka saa immuunitarkastuksen estäjähoitoa (ICI) [mitä tahansa ICI / ICI ± kemoterapian yhdistelmää ja mikä tahansa hoitolinja].
Kohortti 2 - Käyttökelpoinen NSCLC (vaiheet II-IIIA), vastaanottava ICI neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa.
Kohortti 3 - Sukupuolta ja ikää vastaavat ei-sairaat vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- ECOG PS - 0/1-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Yleistynyt vajaatoiminta tai henkinen epäpätevyys, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään osallistumistaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-leikkauskykyiset NSCLC-potilaat, jotka saavat ICI-hoitoa
Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB-IV NSCLC, joita hoidetaan immuunivasteen estäjällä syövän vastaisella hoidolla vakiohoidona
|
veri-, uloste- ja kudosnäytteiden otto ennen hoitoa ja sen aikana soveltuvin osin
|
|
Leikkauskykyiset NSCLC-potilaat, jotka saavat ICI:tä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
Potilaat, joilla on operoitavissa oleva vaiheen II-IIIA NSCLC, joita hoidetaan immuunivasteen estäjillä neoadjuvantti- tai adjuvanttitilassa
|
veri-, uloste- ja kudosnäytteiden otto ennen hoitoa ja sen aikana soveltuvin osin
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Sukupuoli ja ikääntymät sopivat ei-sairaat vapaaehtoiset
|
veri-, uloste- ja kudosnäytteiden otto ennen hoitoa ja sen aikana soveltuvin osin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 3
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 6
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 9
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 9
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 12
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 15
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 15
|
|
Overall response (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 18
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 21
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 21
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
TAI RECIST 1.1:n tai minkä tahansa muun validoidun kliinisen vasteasteikon määrittelemällä tavalla
|
kuukausi 24
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: Perustaso, esikäsittely
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
Perustaso, esikäsittely
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
3 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
6 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
9 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
12 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
15 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
18 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
21 kuukautta
|
|
Plasman proteominen profiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Plasman proteiinien mittaukset
|
24 kuukautta
|
|
Epigeneettiset kuviot
Aikaikkuna: Perustaso, esikäsittely
|
Soluttoman DNA:n karakterisointi
|
Perustaso, esikäsittely
|
|
Epigeneettiset kuviot
Aikaikkuna: 2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Soluttoman DNA:n karakterisointi
|
2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Epigeneettiset kuviot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Soluttoman DNA:n karakterisointi
|
12 kuukautta
|
|
Epigeneettiset kuviot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Soluttoman DNA:n karakterisointi
|
24 kuukautta
|
|
ctDNA-mutaatioanalyysi
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
ctDNA-mutaatioanalyysi
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Mikrobiomin profilointi
Aikaikkuna: Perustaso, esikäsittely
|
PBMC-alapopulaatioiden tutkimus
|
Perustaso, esikäsittely
|
|
Mikrobiomin profilointi
Aikaikkuna: 2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
PBMC-alapopulaatioiden tutkimus
|
2 (+/-1) viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Mikrobiomin profilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PBMC-alapopulaatioiden tutkimus
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiomin profilointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PBMC-alapopulaatioiden tutkimus
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) -keston dokumentaatio
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Dokumentaatio kokonaiseloonjäämisen (OS) kestosta
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
9 kuukautta
|
|
Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
15 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
21 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE, kuten potilaat ovat ilmoittaneet
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH-HRPP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .