Predicción de la capacidad de respuesta en pacientes oncológicos basada en la evaluación de la respuesta del huésped durante los tratamientos contra el cáncer, utilizando Multiomics (PROPHETIC)
9 de febrero de 2023 actualizado por: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended: predicción de la capacidad de respuesta en pacientes oncológicos basada en la evaluación de la respuesta del huésped durante los tratamientos contra el cáncer, estudio extendido.
El objetivo de este estudio exploratorio es comprender los mecanismos de respuesta a la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los investigadores buscarán la correlación entre las características biológicas específicas y la respuesta a la inmunoterapia, y utilizarán esas asociaciones para desarrollar un algoritmo que permita identificar a los pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento anticancerígeno basado en inhibidores del control inmunitario.
Los pacientes proporcionarán muestras biológicas antes y durante su tratamiento y se recogerán datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar un algoritmo que asocie biomarcadores detectados en muestras biológicas de pacientes con NSCLC y su:
- Respuesta al tratamiento
- Parámetros de beneficio clínico como PFS y OS.
- Eventos adversos de la terapia con inhibidores del control inmunitario
- Mecanismos biológicos implicados en la respuesta o resistencia a la terapia con inhibidores del control inmunitario.
Los pacientes proporcionarán muestras de plasma, PBMC, heces y tejido (cuando corresponda) antes y durante el tratamiento.
Se registrarán los datos clínicos, incluyendo el historial de la enfermedad, el tratamiento dado, la evaluación de la respuesta y los eventos adversos al tratamiento.
Las muestras se analizarán de la siguiente manera:
- Características proteómicas (proteómica del plasma)
- Patrones epigenéticos (ADN libre de células)
- análisis de mutación de ctDNA
- Subpoblaciones de PBMC
- Perfil de microbioma (heces)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Galit Yahalom, PhD
- Número de teléfono: 97248537557
- Correo electrónico: galit@oncohost.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shani Raveh Shoval, PhD
- Número de teléfono: 97248537557
- Correo electrónico: shani@oncohost.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Contacto:
- Pappu Himabindu
- Correo electrónico: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende 3 subpoblaciones:
Cohorte 1: NSCLC no operable (Etapas IIIB a IV), que recibe terapia con un inhibidor de control inmunitario (ICI) [cualquier combinación de ICI / ICI ± Quimioterapia, y cualquier línea de tratamiento].
Cohorte 2: NSCLC operable (Estadios II-IIIA), que recibe ICI en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
Cohorte 3 - Voluntarios no enfermos emparejados por sexo y edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- ECOG PS - 0/1-2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier neoplasia maligna concurrente y/o activa que haya requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años de la primera dosis de tratamiento.
- Deterioro generalizado o incompetencia mental que haría que el paciente no pudiera comprender su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con NSCLC no operables que reciben terapia con ICI
Pacientes con NSCLC en estadio IIIB-IV no operable tratados con un tratamiento anticancerígeno inhibidor del control inmunitario como estándar de atención
|
Recolección de muestras de sangre, heces y tejidos antes y durante el tratamiento, según corresponda.
|
|
Pacientes con NSCLC operable que reciben ICI como terapia neoadyuvante o adyuvante
Pacientes con NSCLC en estadio II-IIIA operable, tratados con un inhibidor del control inmunitario en el entorno neoadyuvante o adyuvante
|
Recolección de muestras de sangre, heces y tejidos antes y durante el tratamiento, según corresponda.
|
|
Voluntarios sanos
Voluntarios no enfermos emparejados por sexo y edad
|
Recolección de muestras de sangre, heces y tejidos antes y durante el tratamiento, según corresponda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 3
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 3
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 6
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 6
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 9
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 9
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 12
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 12
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 15
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 15
|
|
Overall response (OR)
Periodo de tiempo: mes 18
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 18
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 21
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 21
|
|
Respuesta global (OR)
Periodo de tiempo: mes 24
|
O según lo definido por RECIST 1.1 o cualquier otra escala clínica validada para la respuesta
|
mes 24
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
Línea de base, pretratamiento
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
3 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
6 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
9 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
12 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
15 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
18 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
21 meses
|
|
Perfil proteómico del plasma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mediciones de proteínas plasmáticas
|
24 meses
|
|
Patrones epigenéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento
|
Caracterización del ADN libre de células
|
Línea de base, pretratamiento
|
|
Patrones epigenéticos
Periodo de tiempo: 2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
Caracterización del ADN libre de células
|
2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
|
Epigenetic patterns
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterización del ADN libre de células
|
12 meses
|
|
Patrones epigenéticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Caracterización del ADN libre de células
|
24 meses
|
|
análisis de mutación de ctDNA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
análisis de mutación de ctDNA
|
inmediatamente después de la cirugía
|
|
Perfil de microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento
|
Exploración de subpoblaciones de PBMC
|
Línea de base, pretratamiento
|
|
Perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
Exploración de subpoblaciones de PBMC
|
2 (+/-1) semanas desde el primer tratamiento
|
|
Perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Exploración de subpoblaciones de PBMC
|
12 meses
|
|
Perfil de microbioma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Exploración de subpoblaciones de PBMC
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses
|
Documentación de la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS)
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
Documentación de la duración de la supervivencia general (OS)
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
3 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
6 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
9 meses
|
|
Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
12 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
15 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
18 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
21 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
EA, según lo informado por los pacientes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH-HRPP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .