使用多组学在抗癌治疗期间基于宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性 (PROPHETIC)
2023年2月9日 更新者：OncoHost Ltd.
PROPHETIC 扩展 - 根据抗癌治疗期间宿主反应评估预测肿瘤患者的反应性，扩展研究。
这项探索性研究的目的是了解非小细胞肺癌患者对免疫疗法的反应机制。
研究人员将寻找特定生物学特征与对免疫疗法的反应之间的相关性，并利用这些关联开发一种算法，从而能够识别可以从基于免疫检查抑制剂的抗癌治疗中受益的患者。
患者将在治疗前和治疗期间提供生物样本，并收集临床数据。
研究概览
详细说明
该研究的目标是开发一种算法，将在非小细胞肺癌患者的生物样本中检测到的生物标志物与其：
- 对治疗的反应
- 临床效益参数，例如 PFS 和 OS。
- 免疫检查抑制剂治疗的不良事件
- 涉及对免疫检查抑制剂治疗的反应或抵抗的生物学机制。
患者将在治疗前和治疗期间提供血浆、PBMC、粪便和组织样本（如适用）。
将记录临床数据，包括疾病史、给予的治疗、反应评估和对治疗的不良事件。
样品将被分析如下 -
- 蛋白质组学特征（血浆蛋白质组学）
- 表观遗传模式（无细胞 DNA）
- ctDNA突变分析
- PBMC亚群
- 微生物组分析（粪便）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galit Yahalom, PhD
- 电话号码：97248537557
- 邮箱：galit@oncohost.com
研究联系人备份
- 姓名：Shani Raveh Shoval, PhD
- 电话号码：97248537557
- 邮箱：shani@oncohost.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75204
- 招聘中
- Baylor Scott and White Research Institute
-
接触：
- Pappu Himabindu
- 邮箱：Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
首席研究员：
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 3 个亚人群：
队列 1 - 不可手术的 NSCLC（IIIB 至 IV 期），接受免疫检查抑制剂 (ICI) 治疗 [ICI / ICI ±化疗的任何组合，以及任何治疗线]。
队列 2 - 可手术的 NSCLC（II-IIIA 期），在新辅助或辅助治疗中接受 ICI。
第 3 组——性别和年龄相匹配的未患病志愿者。
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意。
- 年满 18 岁的男性或女性。
- ECOG PS - 0/1-2。
排除标准：
- 在首次治疗后 2 年内需要全身治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤。
- 使患者无法理解他/她参与研究的全身性损伤或智力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 ICI 治疗的不可手术 NSCLC 患者
不可手术的 IIIB-IV 期 NSCLC 患者以免疫检查抑制剂抗癌治疗作为标准治疗
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治疗前和治疗期间收集血液、粪便和组织样本（如适用）
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接受 ICI 作为新辅助或辅助治疗的可手术 NSCLC 患者
在新辅助或辅助治疗中接受免疫检查抑制剂治疗的可手术 II-IIIA 期 NSCLC 患者
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治疗前和治疗期间收集血液、粪便和组织样本（如适用）
|
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健康志愿者
性别和年龄相匹配的非患病志愿者
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治疗前和治疗期间收集血液、粪便和组织样本（如适用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应（或）
大体时间：第 3 个月
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OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
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第 3 个月
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总体反应（或）
大体时间：第 6 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 6 个月
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总体反应（或）
大体时间：第 9 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 9 个月
|
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总体反应（或）
大体时间：第 12 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 12 个月
|
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总体反应（或）
大体时间：第 15 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 15 个月
|
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总体反应（或）
大体时间：第 18 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 18 个月
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总体反应（或）
大体时间：第 21 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 21 个月
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总体反应（或）
大体时间：第 24 个月
|
OR 由 RECIST 1.1 或任何其他经过验证的临床反应量表定义
|
第 24 个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：基线，预处理
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血浆蛋白测量
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基线，预处理
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：第一次治疗后 2(+/-1) 周
|
血浆蛋白测量
|
第一次治疗后 2(+/-1) 周
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：3个月
|
血浆蛋白测量
|
3个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：6个月
|
血浆蛋白测量
|
6个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：9个月
|
血浆蛋白测量
|
9个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：12个月
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血浆蛋白测量
|
12个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：15个月
|
血浆蛋白测量
|
15个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：18个月
|
血浆蛋白测量
|
18个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：21个月
|
血浆蛋白测量
|
21个月
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血浆蛋白质组学概况
大体时间：24个月
|
血浆蛋白测量
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24个月
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表观遗传模式
大体时间：基线，预处理
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游离 DNA 的表征
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基线，预处理
|
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表观遗传模式
大体时间：第一次治疗后 2(+/-1) 周
|
游离 DNA 的表征
|
第一次治疗后 2(+/-1) 周
|
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表观遗传模式
大体时间：12个月
|
游离 DNA 的表征
|
12个月
|
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表观遗传模式
大体时间：24个月
|
游离 DNA 的表征
|
24个月
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ctDNA突变分析
大体时间：手术后立即
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ctDNA突变分析
|
手术后立即
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微生物组分析
大体时间：基线，预处理
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PBMC 亚群探索
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基线，预处理
|
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微生物组分析
大体时间：第一次治疗后 2(+/-1) 周
|
PBMC 亚群探索
|
第一次治疗后 2(+/-1) 周
|
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微生物组分析
大体时间：12个月
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PBMC 亚群探索
|
12个月
|
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微生物组分析
大体时间：24个月
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PBMC 亚群探索
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入学之日到第一次记录进展之日，评估长达 100 个月
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无进展生存期 (PFS) 持续时间的记录
|
从入学之日到第一次记录进展之日，评估长达 100 个月
|
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总生存期（OS）
大体时间：从入组之日到任何原因死亡之日，评估最长 100 个月
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总生存 (OS) 持续时间的记录
|
从入组之日到任何原因死亡之日，评估最长 100 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：3个月
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AE，由患者报告
|
3个月
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不良事件 (AE)
大体时间：6个月
|
AE，由患者报告
|
6个月
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不良事件 (AE)
大体时间：9个月
|
AE，由患者报告
|
9个月
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不良事件 (AE)
大体时间：12个月
|
AE，由患者报告
|
12个月
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不良事件 (AE)
大体时间：15个月
|
AE，由患者报告
|
15个月
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不良事件 (AE)
大体时间：18个月
|
AE，由患者报告
|
18个月
|
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不良事件 (AE)
大体时间：21个月
|
AE，由患者报告
|
21个月
|
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不良事件 (AE)
大体时间：24个月
|
AE，由患者报告
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronan J Kelly, MD MBA、Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (估计)
2023年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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