Multiomics를 이용한 항암치료 중 숙주 반응 평가에 기반한 종양 환자의 반응성 예측 (PROPHETIC)
2023년 2월 9일 업데이트: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - 항암 치료 중 숙주 반응 평가에 기반한 종양학 환자의 반응성 예측, 확장 연구.
이 탐색 연구의 목표는 비소세포폐암 환자의 면역 요법에 대한 반응 메커니즘을 이해하는 것입니다.
연구자들은 특정 생물학적 특징과 면역 요법에 대한 반응 사이의 상관 관계를 찾고 이러한 연관성을 사용하여 면역 체크 억제제 기반 항암 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있는 알고리즘을 개발할 예정입니다.
환자는 치료 전과 치료 중에 생물학적 샘플을 제공하고 임상 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 NSCLC 환자의 생체 표본에서 검출된 바이오마커와 이들의 다음을 연관시키는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
- 치료에 대한 반응
- PFS 및 OS와 같은 임상적 이점 매개변수.
- 면역항암제 치료에 대한 부작용
- 면역 체크 억제제 요법에 대한 반응 또는 저항과 관련된 생물학적 기전.
환자는 치료 전과 치료 중에 혈장, PBMC, 대변 및 조직 샘플(해당되는 경우)을 제공합니다.
질병 이력, 주어진 치료, 반응 평가 및 치료에 대한 부작용을 포함한 임상 데이터가 기록됩니다.
샘플은 다음과 같이 분석됩니다.
- Proteomic 기능(혈장 proteomics)
- 후생유전학적 패턴(무세포 DNA)
- ctDNA 돌연변이 분석
- PBMC 소집단
- 마이크로바이옴 프로파일링(Stool)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galit Yahalom, PhD
- 전화번호: 97248537557
- 이메일: galit@oncohost.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shani Raveh Shoval, PhD
- 전화번호: 97248537557
- 이메일: shani@oncohost.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute
-
연락하다:
- Pappu Himabindu
- 이메일: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
수석 연구원:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 3개의 하위 모집단으로 구성됩니다.
코호트 1 - 면역 체크 억제제(ICI) 요법[ICI / ICI ±화학요법의 임의의 조합, 및 임의의 치료 라인]을 받고 있는 비수술적 NSCLC(단계 IIIB 내지 IV).
코호트 2 - 작동 가능한 NSCLC(단계 II-IIIA), 신보조 또는 보조 설정에서 ICI를 받음.
코호트 3 - 성별 및 나이가 일치하는 질병이 없는 지원자.
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG PS - 0/1-2.
제외 기준:
- 첫 번째 치료 투여 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양.
- 환자가 자신의 연구 참여를 이해할 수 없게 만드는 일반화된 장애 또는 정신적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICI 요법을 받고 있는 비수술적 NSCLC 환자
치료 표준으로 면역 체크 억제제 항암 치료를 받은 비수술기 IIIB-IV NSCLC 환자
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해당하는 경우 치료 전과 치료 중 혈액, 대변 및 조직 샘플 수집
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신보강 또는 보조 요법으로 ICI를 받는 수술 가능한 NSCLC 환자
신보조 또는 보조 설정에서 면역 체크 억제제로 치료받은 수술 가능한 II-IIIA 기 NSCLC 환자
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해당하는 경우 치료 전과 치료 중 혈액, 대변 및 조직 샘플 수집
|
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건강한 자원봉사자
성별과 나이가 일치하는 질병이 없는 지원자
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해당하는 경우 치료 전과 치료 중 혈액, 대변 및 조직 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(OR)
기간: 3개월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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3개월
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전체 응답(OR)
기간: 6개월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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6개월
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전체 응답(OR)
기간: 9월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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9월
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전체 응답(OR)
기간: 12월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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12월
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전체 응답(OR)
기간: 15월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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15월
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전체 응답(OR)
기간: 18개월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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18개월
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전체 응답(OR)
기간: 21개월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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21개월
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전체 응답(OR)
기간: 24개월
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또는 RECIST 1.1 또는 기타 검증된 반응 임상 척도에 정의된 대로
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24개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 기준선, 전처리
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혈장 단백질 측정
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기준선, 전처리
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혈장 단백질 프로필
기간: 첫 시술 후 2(+/-1)주
|
혈장 단백질 측정
|
첫 시술 후 2(+/-1)주
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혈장 단백질 프로필
기간: 3 개월
|
혈장 단백질 측정
|
3 개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 6 개월
|
혈장 단백질 측정
|
6 개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 9개월
|
혈장 단백질 측정
|
9개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 12 개월
|
혈장 단백질 측정
|
12 개월
|
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혈장 단백질 프로필
기간: 15개월
|
혈장 단백질 측정
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15개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 18개월
|
혈장 단백질 측정
|
18개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 21개월
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혈장 단백질 측정
|
21개월
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혈장 단백질 프로필
기간: 24개월
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혈장 단백질 측정
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24개월
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후생유전학적 패턴
기간: 기준선, 전처리
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무세포 DNA의 특성화
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기준선, 전처리
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후생유전학적 패턴
기간: 첫 시술 후 2(+/-1)주
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무세포 DNA의 특성화
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첫 시술 후 2(+/-1)주
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후생유전학적 패턴
기간: 12 개월
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무세포 DNA의 특성화
|
12 개월
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후생유전학적 패턴
기간: 24개월
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무세포 DNA의 특성화
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24개월
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ctDNA 돌연변이 분석
기간: 수술 직후
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ctDNA 돌연변이 분석
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수술 직후
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마이크로바이옴 프로파일링
기간: 기준선, 전처리
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PBMC 부분 모집단 탐색
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기준선, 전처리
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마이크로바이옴 프로파일링
기간: 첫 시술 후 2(+/-1)주
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PBMC 부분 모집단 탐색
|
첫 시술 후 2(+/-1)주
|
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마이크로바이옴 프로파일링
기간: 12 개월
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PBMC 부분 모집단 탐색
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12 개월
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마이크로바이옴 프로파일링
기간: 24개월
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PBMC 부분 모집단 탐색
|
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100개월 평가
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무진행 생존(PFS) 기간의 문서화
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등록일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 100개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 100개월 평가
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전체 생존(OS) 기간 문서화
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등록일부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 100개월 평가
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부작용(AE)
기간: 3 개월
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환자가 보고한 AE
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3 개월
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부작용(AE)
기간: 6 개월
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환자가 보고한 AE
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 9개월
|
환자가 보고한 AE
|
9개월
|
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부작용(AE)
기간: 12 개월
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환자가 보고한 AE
|
12 개월
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부작용(AE)
기간: 15개월
|
환자가 보고한 AE
|
15개월
|
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부작용(AE)
기간: 18개월
|
환자가 보고한 AE
|
18개월
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부작용(AE)
기간: 21개월
|
환자가 보고한 AE
|
21개월
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부작용(AE)
기간: 24개월
|
환자가 보고한 AE
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2028년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .