Прогнозирование реакции онкологических больных на основе оценки реакции хозяина во время противоракового лечения с использованием мультиомики (PROPHETIC)
9 февраля 2023 г. обновлено: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - Прогнозирование реакции онкологических больных на основе оценки реакции хозяина во время противоракового лечения, расширенное исследование.
Целью этого исследовательского исследования является понимание механизмов ответа на иммунотерапию у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Исследователи собираются искать взаимосвязь между специфическими биологическими особенностями и реакцией на иммунотерапию и использовать эти ассоциации для разработки алгоритма, позволяющего идентифицировать пациентов, которым может помочь противораковое лечение на основе ингибиторов иммунной проверки.
Пациенты будут предоставлять биологические образцы до и во время лечения, и будут собираться клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — разработать алгоритм, связывающий биомаркеры, обнаруженные в биопрепаратах пациентов с НМРЛ, и их:
- Ответ на лечение
- Параметры клинической пользы, такие как ВБП и ОВ.
- Побочные эффекты терапии ингибиторами иммунной проверки
- Биологические механизмы, участвующие в реакции или резистентности к терапии ингибиторами иммунного контроля.
Пациенты будут предоставлять образцы плазмы, РВМС, стула и тканей (если применимо) до и во время лечения.
Клинические данные, включая историю болезни, проведенное лечение, оценку ответа и нежелательные явления на лечение, будут регистрироваться.
Образцы будут анализироваться следующим образом:
- Протеомные особенности (протеомика плазмы)
- Эпигенетические паттерны (бесклеточная ДНК)
- анализ мутаций ctDNA
- Субпопуляции РВМС
- Профилирование микробиома (стул)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galit Yahalom, PhD
- Номер телефона: 97248537557
- Электронная почта: galit@oncohost.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shani Raveh Shoval, PhD
- Номер телефона: 97248537557
- Электронная почта: shani@oncohost.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Контакт:
- Pappu Himabindu
- Электронная почта: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Главный следователь:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 3 подгрупп:
Когорта 1 — неоперабельный НМРЛ (стадии IIIB–IV), получающий терапию ингибиторами иммунной проверки (ICI) [любая комбинация ICI/ICI ± химиотерапия и любая линия лечения].
Когорта 2 - операбельный НМРЛ (стадии II-IIIA), получающие ИКИ в неоадъювантной или адъювантной терапии.
Когорта 3 — здоровые добровольцы, совпадающие по полу и возрасту.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет.
- ЭКОГ ПС - 0/1-2.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее и/или другое активное злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 2 лет после первой дозы лечения.
- Общее нарушение или умственная отсталость, из-за которых пациент не может понять свое участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неоперабельным НМРЛ, получающие терапию ИЦИ
Пациенты с неоперабельным НМРЛ стадии IIIB-IV, получающие противораковое лечение ингибитором иммунного контроля в качестве стандарта лечения
|
забор образцов крови, стула и тканей до и во время лечения, если применимо
|
|
Операбельные пациенты с НМРЛ, получающие ИКИ в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии
Пациенты с операбельным НМРЛ II-IIIA стадии, получающие ингибитор иммунного контроля в неоадъювантном или адъювантном режиме
|
забор образцов крови, стула и тканей до и во время лечения, если применимо
|
|
Здоровые добровольцы
Пол и возраст здоровых добровольцев соответствовали друг другу.
|
забор образцов крови, стула и тканей до и во время лечения, если применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 3
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 3
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 6
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 6
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 9
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 9
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 12
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 12
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 15
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 15
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 18
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 18
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: 21 месяц
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
21 месяц
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: месяц 24
|
ИЛИ согласно определению RECIST 1.1 или любой другой утвержденной клинической шкале ответа
|
месяц 24
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Измерение белков плазмы
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 2(+/-1) недели после первой обработки
|
Измерение белков плазмы
|
2(+/-1) недели после первой обработки
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение белков плазмы
|
3 месяца
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение белков плазмы
|
6 месяцев
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение белков плазмы
|
9 месяцев
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение белков плазмы
|
12 месяцев
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Измерение белков плазмы
|
15 месяцев
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение белков плазмы
|
18 месяцев
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 21 месяц
|
Измерение белков плазмы
|
21 месяц
|
|
Протеомный профиль плазмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение белков плазмы
|
24 месяца
|
|
Эпигенетические паттерны
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Характеристика бесклеточной ДНК
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Эпигенетические паттерны
Временное ограничение: 2(+/-1) недели после первой обработки
|
Характеристика бесклеточной ДНК
|
2(+/-1) недели после первой обработки
|
|
Эпигенетические паттерны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характеристика бесклеточной ДНК
|
12 месяцев
|
|
Эпигенетические паттерны
Временное ограничение: 24 месяца
|
Характеристика бесклеточной ДНК
|
24 месяца
|
|
анализ мутаций ctDNA
Временное ограничение: сразу после операции
|
анализ мутаций ctDNA
|
сразу после операции
|
|
Профилирование микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения
|
Исследование субпопуляций PBMC
|
Исходный уровень, до лечения
|
|
Профилирование микробиома
Временное ограничение: 2(+/-1) недели после первой обработки
|
Исследование субпопуляций PBMC
|
2(+/-1) недели после первой обработки
|
|
Профилирование микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование субпопуляций PBMC
|
12 месяцев
|
|
Профилирование микробиома
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование субпопуляций PBMC
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценивается до 100 месяцев.
|
Документация продолжительности выживания без прогрессирования (PFS)
|
С даты регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев
|
Документация общей продолжительности выживания (ОС)
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
НЯ, по словам пациентов
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
НЯ, по словам пациентов
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
НЯ, по словам пациентов
|
9 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ, по словам пациентов
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
НЯ, по словам пациентов
|
15 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
НЯ, по словам пациентов
|
18 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 21 месяц
|
НЯ, по словам пациентов
|
21 месяц
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ, по словам пациентов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OH-HRPP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .