Przewidywanie reaktywności pacjentów onkologicznych na podstawie oceny odpowiedzi gospodarza podczas leczenia przeciwnowotworowego z wykorzystaniem multiomiki (PROPHETIC)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended - Przewidywanie odpowiedzi u pacjentów onkologicznych na podstawie oceny odpowiedzi gospodarza podczas leczenia przeciwnowotworowego, badanie rozszerzone.
Celem tego badania eksploracyjnego jest zrozumienie mechanizmów odpowiedzi na immunoterapię u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Badacze zamierzają szukać korelacji między określonymi cechami biologicznymi a odpowiedzią na immunoterapię i wykorzystać te zależności do opracowania algorytmu pozwalającego zidentyfikować pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia przeciwnowotworowego opartego na inhibitorach kontroli immunologicznej.
Pacjenci będą dostarczać próbki biologiczne przed iw trakcie leczenia, a dane kliniczne będą gromadzone.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest opracowanie algorytmu kojarzącego biomarkery wykryte w biopróbkach pacjentów z NSCLC z ich:
- Odpowiedź na leczenie
- Parametry korzyści klinicznych, takie jak PFS i OS.
- Zdarzenia niepożądane związane z terapią inhibitorami kontroli immunologicznej
- Mechanizmy biologiczne zaangażowane w odpowiedź lub oporność na terapię inhibitorami kontroli immunologicznej.
Pacjenci będą dostarczać próbki osocza, PBMC, kału i tkanek (w stosownych przypadkach) przed i podczas leczenia.
Rejestrowane będą dane kliniczne, w tym historia choroby, zastosowane leczenie, ocena odpowiedzi i zdarzenia niepożądane leczenia.
Próbki będą analizowane w następujący sposób:
- Cechy proteomiczne (proteomika plazmy)
- Wzorce epigenetyczne (DNA wolne od komórek)
- analiza mutacji ctDNA
- Subpopulacje PBMC
- Profilowanie mikrobiomu (stolec)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galit Yahalom, PhD
- Numer telefonu: 97248537557
- E-mail: galit@oncohost.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shani Raveh Shoval, PhD
- Numer telefonu: 97248537557
- E-mail: shani@oncohost.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Kontakt:
- Pappu Himabindu
- E-mail: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Główny śledczy:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje 3 subpopulacje:
Kohorta 1 — Nieoperacyjny NSCLC (stadium od IIIB do IV), otrzymujący terapię inhibitorem kontroli immunologicznej (ICI) [dowolną kombinację ICI/ICI ± Chemioterapia i dowolna linia leczenia].
Kohorta 2 — Operacyjny NSCLC (stadium II-IIIA), otrzymujący ICI w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
Kohorta 3 — Nie chorzy ochotnicy dobrani pod względem płci i wieku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- ECOG PS - 0/1-2.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy współistniejący i/lub inny czynny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki leczenia.
- Uogólnione upośledzenie lub niekompetencja umysłowa, które uniemożliwiałyby pacjentowi zrozumienie swojego udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC otrzymujący terapię ICI
Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB-IV leczeni przeciwnowotworowym inhibitorem kontroli immunologicznej jako standardowym postępowaniem
|
pobieranie próbek krwi, kału i tkanek przed iw trakcie leczenia, jeśli ma to zastosowanie
|
|
Operacyjni pacjenci z NSCLC otrzymujący ICI w ramach terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stadium II-IIIA, leczeni inhibitorem kontroli immunologicznej w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego
|
pobieranie próbek krwi, kału i tkanek przed iw trakcie leczenia, jeśli ma to zastosowanie
|
|
Zdrowi ochotnicy
Dopasowano płeć i wiek zdrowych ochotników
|
pobieranie próbek krwi, kału i tkanek przed iw trakcie leczenia, jeśli ma to zastosowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 3
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 6
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 9
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 12
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 15
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 15
|
|
Overall response (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 18
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 21
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 21
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
LUB zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub jakąkolwiek inną zwalidowaną kliniczną skalą odpowiedzi
|
miesiąc 24
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
|
Pomiary białek osocza
|
Linia bazowa, przed leczeniem
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
Pomiary białek osocza
|
2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary białek osocza
|
3 miesiące
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
6 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
9 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
12 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
15 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
18 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Pomiary białek osocza
|
21 miesięcy
|
|
Profil proteomiczny osocza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiary białek osocza
|
24 miesiące
|
|
Wzorce epigenetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
|
Charakterystyka wolnego od komórek DNA
|
Linia bazowa, przed leczeniem
|
|
Wzorce epigenetyczne
Ramy czasowe: 2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
Charakterystyka wolnego od komórek DNA
|
2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
|
Wzorce epigenetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka DNA wolnego od komórek
|
12 miesięcy
|
|
Wzorce epigenetyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Charakterystyka wolnego od komórek DNA
|
24 miesiące
|
|
analiza mutacji ctDNA
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
analiza mutacji ctDNA
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
|
Eksploracja subpopulacji PBMC
|
Linia bazowa, przed leczeniem
|
|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
Eksploracja subpopulacji PBMC
|
2(+/-1) tygodnie od pierwszego zabiegu
|
|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Eksploracja subpopulacji PBMC
|
12 miesięcy
|
|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Eksploracja subpopulacji PBMC
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
|
Dokumentacja czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Dokumentacja czasu przeżycia całkowitego (OS).
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
9 miesięcy
|
|
Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
15 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
21 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE, jak zgłaszali pacjenci
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH-HRPP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .