Vorhersage der Reaktionsfähigkeit bei onkologischen Patienten basierend auf der Bewertung der Wirtsreaktion während Anti-Krebs-Behandlungen unter Verwendung von Multiomics (PROPHETIC)
9. Februar 2023 aktualisiert von: OncoHost Ltd.
PROPHETIC Extended – Vorhersage des Ansprechens bei onkologischen Patienten basierend auf der Bewertung der Wirtsreaktion während Anti-Krebs-Behandlungen, erweiterte Studie.
Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Mechanismen des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verstehen.
Die Forscher werden nach Korrelationen zwischen spezifischen biologischen Merkmalen und dem Ansprechen auf eine Immuntherapie suchen und diese Assoziationen für die Entwicklung eines Algorithmus nutzen, der es ermöglicht, Patienten zu identifizieren, die von der auf Immuncheck-Inhibitoren basierenden Krebsbehandlung profitieren könnten.
Die Patienten stellen vor und während ihrer Behandlung biologische Proben zur Verfügung, und es werden klinische Daten erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus, der zwischen Biomarkern, die in Bioproben von NSCLC-Patienten nachgewiesen wurden, und ihren:
- Ansprechen auf die Behandlung
- Klinische Nutzenparameter wie PFS und OS.
- Nebenwirkungen der Therapie mit Immuncheck-Inhibitoren
- Biologische Mechanismen, die an der Reaktion oder Resistenz gegen eine Therapie mit Immuncheck-Inhibitoren beteiligt sind.
Die Patienten stellen vor und während der Behandlung Plasma-, PBMCs-, Stuhl- und Gewebeproben (falls zutreffend) zur Verfügung.
Klinische Daten, einschließlich Krankheitsgeschichte, durchgeführte Behandlung, Bewertung des Ansprechens und Nebenwirkungen der Behandlung, werden aufgezeichnet.
Proben werden wie folgt analysiert -
- Proteomische Merkmale (Plasmaproteomik)
- Epigenetische Muster (zellfreie DNA)
- ctDNA-Mutationsanalyse
- PBMC-Subpopulationen
- Profilierung des Mikrobioms (Stuhl)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Galit Yahalom, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-Mail: galit@oncohost.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shani Raveh Shoval, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-Mail: shani@oncohost.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Rekrutierung
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Kontakt:
- Pappu Himabindu
- E-Mail: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Hauptermittler:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 3 Subpopulationen:
Kohorte 1 – Nicht operables NSCLC (Stadien IIIB bis IV), die eine Immuncheck-Inhibitor(ICI)-Therapie erhalten [jede Kombination aus ICI/ICI ± Chemotherapie und jeder Behandlungslinie].
Kohorte 2 – Operables NSCLC (Stadium II–IIIA), das ICI im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhält.
Kohorte 3 – Geschlecht und Alter übereinstimmende nicht erkrankte Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
- ECOG-PS - 0/1-2.
Ausschlusskriterien:
- Jede gleichzeitige und/oder andere aktive bösartige Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Behandlungsdosis eine systemische Behandlung erfordert hat.
- Generalisierte Beeinträchtigung oder geistige Inkompetenz, die dazu führen würde, dass der Patient seine Teilnahme an der Studie nicht verstehen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht operable NSCLC-Patienten, die eine ICI-Therapie erhalten
Patienten mit nicht operablem NSCLC im Stadium IIIB-IV, die standardmäßig mit Immuncheck-Inhibitoren gegen Krebs behandelt werden
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Entnahme von Blut-, Stuhl- und Gewebeproben vor und während der Behandlung, sofern zutreffend
|
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Operable NSCLC-Patienten, die ICI als neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten
Patienten mit operablem NSCLC im Stadium II-IIIA, die neoadjuvant oder adjuvant mit einem Immuncheck-Inhibitor behandelt wurden
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Entnahme von Blut-, Stuhl- und Gewebeproben vor und während der Behandlung, sofern zutreffend
|
|
Gesunde Freiwillige
Geschlecht und Alter stimmten mit nicht erkrankten Freiwilligen überein
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Entnahme von Blut-, Stuhl- und Gewebeproben vor und während der Behandlung, sofern zutreffend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 3
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ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
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Monat 3
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Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 6
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ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
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Monat 6
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Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 9
|
ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 9
|
|
Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 12
|
ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 12
|
|
Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 15
|
ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 15
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Overall response (OR)
Zeitfenster: Monat 18
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ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 18
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Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 21
|
ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 21
|
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Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Monat 24
|
ODER wie in RECIST 1.1 oder einer anderen validierten klinischen Skala für das Ansprechen definiert
|
Monat 24
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie, Vorbehandlung
|
Plasmaproteinmessungen
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Grundlinie, Vorbehandlung
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
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Plasmaproteinmessungen
|
2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 3 Monate
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Plasmaproteinmessungen
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3 Monate
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
6 Monate
|
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 9 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
9 Monate
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
12 Monate
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 15 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
15 Monate
|
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 18 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
18 Monate
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 21 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
21 Monate
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Plasmaproteomisches Profil
Zeitfenster: 24 Monate
|
Plasmaproteinmessungen
|
24 Monate
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Epigenetische Muster
Zeitfenster: Grundlinie, Vorbehandlung
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Charakterisierung von zellfreier DNA
|
Grundlinie, Vorbehandlung
|
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Epigenetische Muster
Zeitfenster: 2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
|
Charakterisierung von zellfreier DNA
|
2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
|
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Epigenetic patterns
Zeitfenster: 12 Monate
|
Charakterisierung von zellfreier DNA
|
12 Monate
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Epigenetische Muster
Zeitfenster: 24 Monate
|
Charakterisierung von zellfreier DNA
|
24 Monate
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ctDNA-Mutationsanalyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
ctDNA-Mutationsanalyse
|
unmittelbar nach der Operation
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Profilierung des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline, Vorbehandlung
|
Exploration von PBMC-Subpopulationen
|
Baseline, Vorbehandlung
|
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Profilierung des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
|
Exploration von PBMC-Subpopulationen
|
2 (+/-1) Wochen ab der ersten Behandlung
|
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Profilierung des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Exploration von PBMC-Subpopulationen
|
12 Monate
|
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Profilierung des Mikrobioms
Zeitfenster: 24 Monate
|
Exploration von PBMC-Subpopulationen
|
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate
|
Dokumentation der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS).
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monaten
|
Dokumentation der Dauer des Gesamtüberlebens (OS).
|
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monaten
|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
3 Monate
|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
6 Monate
|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 9 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
9 Monate
|
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Adverse Events (AE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
12 Monate
|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 15 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
15 Monate
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 18 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
18 Monate
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 21 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
21 Monate
|
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
AE, wie von den Patienten berichtet
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH-HRPP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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