Förutsäga lyhördhet hos onkologiska patienter baserat på utvärdering av värdrespons under anticancerbehandlingar, med hjälp av multiomics (PROPHETIC)
9 februari 2023 uppdaterad av: OncoHost Ltd.
PROFETIC Extended - Förutsäga respons hos onkologiska patienter baserat på värdresponsutvärdering under anticancerbehandlingar, utökad studie.
Målet med denna explorativa studie är att förstå mekanismerna för svar på immunterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Utredarna kommer att söka efter korrelation mellan specifika biologiska egenskaper och svar på immunterapi, och att använda dessa associationer för att utveckla en algoritm som gör det möjligt att identifiera patienter som kan dra nytta av den immunkontrollinhibitorbaserade anticancerbehandlingen.
Patienterna kommer att tillhandahålla biologiska prover före och under behandlingen, och kliniska data kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att utveckla en algoritm som associerar mellan biomarkörer som upptäckts i bioprover från NSCLC-patienter och deras:
- Svar på behandling
- Kliniska nyttoparametrar som PFS och OS.
- Biverkningar för immunkontroll av inhibitorterapi
- Biologiska mekanismer inblandade i svar eller resistens mot immunkontrollinhibitorterapi.
Patienterna kommer att tillhandahålla plasma, PBMC, avförings- och vävnadsprover (i förekommande fall) före och under behandlingen.
Kliniska data, inklusive sjukdomshistoria, given behandling, svarsutvärdering och biverkningar till behandlingen kommer att registreras.
Proverna kommer att analyseras enligt följande -
- Proteomiska egenskaper (Plasmaproteomics)
- Epigenetiska mönster (cellfritt DNA)
- ctDNA-mutationsanalys
- PBMC-subpopulationer
- Mikrobiomprofilering (pall)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Galit Yahalom, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-post: galit@oncohost.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shani Raveh Shoval, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-post: shani@oncohost.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Rekrytering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Kontakt:
- Pappu Himabindu
- E-post: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Huvudutredare:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av tre delpopulationer:
Kohort 1 - Icke-operabel NSCLC (stadier IIIB till IV), får behandling med immunkontrollhämmare (ICI) [valfri kombination av ICI / ICI ±kemoterapi och vilken behandlingslinje som helst].
Kohort 2 - Operativ NSCLC (stadier II-IIIA), som tar emot ICI i neoadjuvant eller adjuvant miljö.
Kohort 3 - Kön och ålder matchade icke-sjuka frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Man eller kvinna i åldern minst 18 år.
- ECOG PS - 0/1-2.
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga och/eller andra aktiva maligniteter som har krävt systemisk behandling inom 2 år efter första behandlingen.
- Generaliserad funktionsnedsättning eller mental inkompetens som skulle göra att patienten inte kan förstå sitt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-operabla NSCLC-patienter som får ICI-behandling
Patienter med icke-operabelt stadium IIIB-IV NSCLC behandlade med immunkontrollhämmare anticancerbehandling som standardvård
|
blod-, avförings- och vävnadsprovtagning före och under behandlingen, i förekommande fall
|
|
Operabla NSCLC-patienter som får ICI som neoadjuvant eller adjuvant terapi
Patienter med opererbar stadium II-IIIA NSCLC, behandlade med immunkontrollhämmare i neoadjuvant eller adjuvant miljö
|
blod-, avförings- och vävnadsprovtagning före och under behandlingen, i förekommande fall
|
|
Friska volontärer
Kön och ålder matchade icke-sjuka frivilliga
|
blod-, avförings- och vävnadsprovtagning före och under behandlingen, i förekommande fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 3
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 3
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 6
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 6
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 9
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 9
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 12
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 12
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 15
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 15
|
|
Overall response (OR)
Tidsram: månad 18
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 18
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 21
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 21
|
|
Övergripande svar (ELLER)
Tidsram: månad 24
|
ELLER enligt definition i RECIST 1.1 eller någon annan validerad klinisk skala för svar
|
månad 24
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: Baslinje, förbehandling
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
Baslinje, förbehandling
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 3 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
3 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
6 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 9 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
9 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
12 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 15 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
15 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 18 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
18 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 21 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
21 månader
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsram: 24 månader
|
Mätningar av plasmaproteiner
|
24 månader
|
|
Epigenetiska mönster
Tidsram: Baslinje, förbehandling
|
Karakterisering av cellfritt DNA
|
Baslinje, förbehandling
|
|
Epigenetiska mönster
Tidsram: 2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
Karakterisering av cellfritt DNA
|
2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
|
Epigenetiska mönster
Tidsram: 12 månader
|
Karakterisering av cellfritt DNA
|
12 månader
|
|
Epigenetiska mönster
Tidsram: 24 månader
|
Karakterisering av cellfritt DNA
|
24 månader
|
|
ctDNA-mutationsanalys
Tidsram: direkt efter operationen
|
ctDNA-mutationsanalys
|
direkt efter operationen
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsram: Baslinje, förbehandling
|
Utforskning av PBMC-subpopulationer
|
Baslinje, förbehandling
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsram: 2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
Utforskning av PBMC-subpopulationer
|
2(+/-1) veckor från första behandlingen
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsram: 12 månader
|
Utforskning av PBMC-subpopulationer
|
12 månader
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsram: 24 månader
|
Utforskning av PBMC-subpopulationer
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
|
Dokumentation av Progression Free Survival (PFS) varaktighet
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Dokumentation av den totala överlevnadens (OS) varaktighet
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
3 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
6 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 9 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
9 månader
|
|
Adverse Events (AE)
Tidsram: 12 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
12 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 15 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
15 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 18 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
18 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 21 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
21 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
|
AE, som rapporterats av patienterna
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2028
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH-HRPP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .