Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce citlivosti u onkologických pacientů na základě hodnocení odpovědi hostitele během protirakovinné léčby pomocí multiomiky (PROPHETIC)

9. února 2023 aktualizováno: OncoHost Ltd.

PROPHETIC Extended – Předvídání odezvy u onkologických pacientů na základě hodnocení odezvy hostitele během protirakovinné léčby, rozšířená studie.

Cílem této explorativní studie je pochopit mechanismy odpovědi na imunoterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Výzkumníci se chystají hledat korelaci mezi specifickými biologickými rysy a odpovědí na imunoterapii a využít tyto asociace k vývoji algoritmu umožňujícího identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z protinádorové léčby založené na inhibitoru imunitní kontroly.

Pacienti poskytnou biologické vzorky před a během léčby a budou shromažďována klinická data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout algoritmus, který spojuje biomarkery detekované v biovzorcích pacientů s NSCLC a jejich:

  • Reakce na léčbu
  • Parametry klinického přínosu, jako je PFS a OS.
  • Nežádoucí účinky léčby inhibitory imunitní kontroly
  • Biologické mechanismy zapojené do odpovědi nebo rezistence na léčbu inhibitorem imunitní kontroly.

Pacienti poskytnou vzorky plazmy, PBMC, stolice a tkáně (pokud je to vhodné) před a během léčby.

Zaznamenají se klinická data, včetně historie onemocnění, podané léčby, vyhodnocení odpovědi a nežádoucích účinků na léčbu.

Vzorky budou analyzovány následovně -

  • Proteomické vlastnosti (plazmová proteomika)
  • Epigenetické vzorce (bezbuněčná DNA)
  • ctDNA mutační analýza
  • PBMC subpopulace
  • Profilování mikrobiomu (stolička)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shani Raveh Shoval, PhD
  • Telefonní číslo: 97248537557
  • E-mail: shani@oncohost.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje 3 subpopulace:

Kohorta 1 – Neoperabilní NSCLC (stádia IIIB až IV), léčba inhibitorem imunitní kontroly (ICI) [jakákoli kombinace ICI / ICI ±chemoterapie a jakákoli linie léčby].

Kohorta 2 – Operabilní NSCLC (stádia II-IIIA), příjem ICI v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.

Kohorta 3 – dobrovolníci bez onemocnění se shodným pohlavím a věkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • ECOG PS - 0/1-2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která vyžadovala systémovou léčbu během 2 let od první dávky léčby.
  • Generalizované poškození nebo mentální neschopnost, která by způsobila, že pacient není schopen porozumět své účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoperovatelní pacienti s NSCLC, kteří jsou léčeni ICI
Pacienti s neoperabilním stadiem IIIB-IV NSCLC léčení inhibitory imunitní kontroly proti rakovině jako standardní péče
Jiný: odběr vzorků krve, stolice a tkání
odběr vzorků krve, stolice a tkáně před a během léčby, podle potřeby
Pacienti s operabilním NSCLC, kteří dostávají ICI jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii
Pacienti s operabilním stadiem II-IIIA NSCLC, léčení inhibitorem imunitní kontroly v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
Jiný: odběr vzorků krve, stolice a tkání
odběr vzorků krve, stolice a tkáně před a během léčby, podle potřeby
Zdraví dobrovolníci
Pohlaví a věk dobrovolníků bez onemocnění
Jiný: odběr vzorků krve, stolice a tkání
odběr vzorků krve, stolice a tkáně před a během léčby, podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 3
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 3
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 6
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 6
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 9
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 9
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 12
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 12
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 15
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 15
Overall response (OR)
Časové okno: měsíc 18
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 18
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 21
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 21
Celková odpověď (OR)
Časové okno: měsíc 24
NEBO jak je definováno v RECIST 1.1 nebo v jakékoli jiné validované klinické škále odpovědi
měsíc 24
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: Základní, předléčení
Měření plazmatických proteinů
Základní, předléčení
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Měření plazmatických proteinů
2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 3 měsíce
Měření plazmatických proteinů
3 měsíce
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 6 měsíců
Měření plazmatických proteinů
6 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 9 měsíců
Měření plazmatických proteinů
9 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 12 měsíců
Měření plazmatických proteinů
12 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 15 měsíců
Měření plazmatických proteinů
15 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 18 měsíců
Měření plazmatických proteinů
18 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 21 měsíců
Měření plazmatických proteinů
21 měsíců
Plazmatický proteomický profil
Časové okno: 24 měsíců
Měření plazmatických proteinů
24 měsíců
Epigenetické vzorce
Časové okno: Základní, předléčení
Charakterizace bezbuněčné DNA
Základní, předléčení
Epigenetické vzorce
Časové okno: 2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Charakterizace bezbuněčné DNA
2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Epigenetické vzorce
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizace bezbuněčné DNA
12 měsíců
Epigenetické vzorce
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizace bezbuněčné DNA
24 měsíců
ctDNA mutační analýza
Časové okno: bezprostředně po operaci
ctDNA mutační analýza
bezprostředně po operaci
Profilování mikrobiomu
Časové okno: Základní, předléčení
Průzkum subpopulací PBMC
Základní, předléčení
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Průzkum subpopulací PBMC
2 (+/-1) týdnů od prvního ošetření
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum subpopulací PBMC
12 měsíců
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum subpopulací PBMC
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 100 měsíců
Dokumentace trvání přežití bez progrese (PFS).
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Dokumentace trvání celkového přežití (OS).
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 měsíce
AE, jak uvedli pacienti
3 měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 9 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
9 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 15 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
15 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 18 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
18 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 21 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
21 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 měsíců
AE, jak uvedli pacienti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoHost Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH-HRPP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit