Forudsigelse af respons hos onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anticancerbehandlinger ved brug af multiomics (PROPHETIC)
9. februar 2023 opdateret af: OncoHost Ltd.
PROFETIC Extended - Forudsigelse af respons hos onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anticancerbehandlinger, udvidet undersøgelse.
Målet med denne eksplorative undersøgelse er at forstå mekanismerne for respons på immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Efterforskerne vil søge efter sammenhæng mellem specifikke biologiske egenskaber og respons på immunterapi og bruge disse associationer til at udvikle en algoritme, der gør det muligt at identificere patienter, der kunne drage fordel af den immuncheckhæmmerbaserede antikræftbehandling.
Patienter vil give biologiske prøver før og under deres behandling, og kliniske data vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at udvikle en algoritme, der associerer mellem biomarkører påvist i bioprøver fra NSCLC-patienter og deres:
- Respons på behandling
- Kliniske fordelsparametre som PFS og OS.
- Uønskede hændelser til immunkontrolhæmmerbehandling
- Biologiske mekanismer involveret i respons eller resistens over for immunkontrolhæmmerterapi.
Patienterne vil give plasma, PBMC'er, afførings- og vævsprøver (hvor det er relevant) før og under behandlingen.
Kliniske data, herunder sygdomshistorie, givet behandling, responsevaluering og bivirkninger til behandlingen vil blive registreret.
Prøver vil blive analyseret som følger -
- Proteomiske egenskaber (Plasma-proteomik)
- Epigenetiske mønstre (cellefrit DNA)
- ctDNA mutationsanalyse
- PBMC underpopulationer
- Mikrobiom profilering (afføring)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Galit Yahalom, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-mail: galit@oncohost.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shani Raveh Shoval, PhD
- Telefonnummer: 97248537557
- E-mail: shani@oncohost.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Kontakt:
- Pappu Himabindu
- E-mail: Himabindu.Pappu@BSWHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Ronan J Kelly, MD MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter 3 underpopulationer:
Kohorte 1 - Ikke-operabel NSCLC (stadier IIIB til IV), i behandling med immunkontrolhæmmer (ICI) [enhver kombination af ICI/ICI ±kemoterapi og enhver behandlingslinje].
Kohorte 2 - Operabel NSCLC (stadier II-IIIA), der modtager ICI i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
Kohorte 3 - Køn og ældre matchede ikke-syge frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Mand eller kvinde på mindst 18 år.
- ECOG PS - 0/1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter første dosis af behandlingen.
- Generaliseret svækkelse eller mental inkompetence, der ville gøre patienten ude af stand til at forstå hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operable NSCLC-patienter, der modtager ICI-behandling
Patienter med ikke-operabel fase IIIB-IV NSCLC behandlet med immunkontrolhæmmer antikræftbehandling som standardbehandling
|
indsamling af blod-, afførings- og vævsprøver før og under behandlingen, alt efter hvad der er relevant
|
|
Operable NSCLC-patienter, der modtager ICI som neoadjuverende eller adjuverende terapi
Patienter med operabel stadium II-IIIA NSCLC, behandlet med immunkontrolhæmmer i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
|
indsamling af blod-, afførings- og vævsprøver før og under behandlingen, alt efter hvad der er relevant
|
|
Sunde frivillige
Køn og alder matchede ikke-syge frivillige
|
indsamling af blod-, afførings- og vævsprøver før og under behandlingen, alt efter hvad der er relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 3
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 3
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 6
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 6
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 9
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 9
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 12
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 12
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 15
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 15
|
|
Overall response (OR)
Tidsramme: måned 18
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 18
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 21
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 21
|
|
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: måned 24
|
ELLER som defineret af RECIST 1.1 eller enhver anden valideret klinisk skala for respons
|
måned 24
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: Baseline, forbehandling
|
Plasmaproteinmålinger
|
Baseline, forbehandling
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 2(+/-1) uger fra første behandling
|
Plasmaproteinmålinger
|
2(+/-1) uger fra første behandling
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
3 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
6 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 9 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
9 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
12 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
15 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
18 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 21 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
21 måneder
|
|
Plasma proteomisk profil
Tidsramme: 24 måneder
|
Plasmaproteinmålinger
|
24 måneder
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: Baseline, forbehandling
|
Karakterisering af cellefrit DNA
|
Baseline, forbehandling
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: 2(+/-1) uger fra første behandling
|
Karakterisering af cellefrit DNA
|
2(+/-1) uger fra første behandling
|
|
Epigenetic patterns
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakterisering af cellefrit DNA
|
12 måneder
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: 24 måneder
|
Karakterisering af cellefrit DNA
|
24 måneder
|
|
ctDNA mutationsanalyse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
ctDNA mutationsanalyse
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: Baseline, forbehandling
|
Udforskning af PBMC-underpopulationer
|
Baseline, forbehandling
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 2(+/-1) uger fra første behandling
|
Udforskning af PBMC-underpopulationer
|
2(+/-1) uger fra første behandling
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforskning af PBMC-underpopulationer
|
12 måneder
|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 24 måneder
|
Udforskning af PBMC-underpopulationer
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
|
Dokumentation af Progression Free Survival (PFS) varighed
|
Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Dokumentation af den samlede overlevelses (OS) varighed
|
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 9 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
9 måneder
|
|
Adverse Events (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 15 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
15 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
18 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 21 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
21 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
|
AE, som rapporteret af patienterne
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan J Kelly, MD MBA, Chief of Oncology Baylor Scott & White Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2028
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (Skøn)
20. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OH-HRPP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .