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転位した小児の遠位前腕骨折のキャスティングは、全身麻酔の軽減に劣らないか? (CASTING)

2025年1月24日 更新者:Katrine Rønn Abildgaard、Zealand University Hospital

転位した小児の遠位前腕骨折のキャスティングは、全身麻酔の軽減に劣らないか?実用的、無作為化、制御された非劣性多施設試験

子供の前腕遠位端骨折 (DFF) の治療は、伝統的に閉鎖整復とピン固定でしたが、操作なしで治癒し、機能障害を伴わずに改造する可能性があります。 小児における転置された DFF の非外科的治療と外科的治療後の患者報告の機能転帰を比較したランダム化比較試験 (RCT) は発表されていません。

これは多施設RCTです。 この試験の目的は、子供の前腕遠位部骨折 (DFF) の非外科的治療後に患者が報告した機能的転帰を調査することです。 DFF を失った 4 歳から 10 歳の 44 人の子供が含まれます。 勤務中の整形外科医が外科的介入の適応を見つけた場合、彼らは包含を提供されます。 親/保護者が参加に同意した場合、子供たちは非外科的治療 (介入) または外科医の選択による外科的治療 (比較者) に等しく割り当てられます。 1 年間、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月後に子どもたちを観察します。 主な結果は、12 か月の Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) スコアのグループ間の差です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

小児の前腕遠位端骨折 (DFF) は非常に一般的であり、小児の全骨折の 25 ~ 30% を占めています (1,2)。 すべての小児 DFF の最大半分が、手術が好ましい治療オプションである程度に移動します.(3) ただし、手術には費用がかかります。

変位した小児 DFF の最も一般的な治療法は、長い間、全身麻酔下でのピン固定 (またはまれにプレートとスクリュー固定) を伴うまたは伴わない閉鎖整復と、それに続くギプスでの固定でした。 (4) ピン関連の合併症は、合併症として報告されているものに応じて 4 ~ 23% であり (5-11)、再置換を含めると最大 40% が報告されています (12)。 金属ワイヤーまたはプレートの挿入には、これらのインプラントを再び除去するためのその後の手順も必要です。

多数の小規模なコホート研究と症例シリーズにより、ピン固定が解剖学的縮小を達成し、再置換を回避するのに有利であることがわかっています.(5-11) しかし、解剖学的縮小と安定化が患者から報告された機能的転帰に関して重要であるかどうかは調査されていません。 関節可動域)。 さらに、子供の骨、特に骨幹端と骨端は、思春期までの成長期を通じて治癒し、再構築する独自の能力を持っています.(13) ほぼ 20 年前、Do ら。 (14) は、「橈骨遠位骨幹端骨折の治癒と再構築の途方もない能力により、これは非手術で治療する最もやりがいのある骨折の 1 つになります。 […]". Do らによると、他の研究では、思春期前の子供の変位した DFF 骨折は操作なしで治癒する可能性があり、ほとんどの変位した骨折は 1 年または 2 年以内に機能障害のないほぼ解剖学的な位置に再形成されることが示されています (14-17)。 ほとんどの外科医は、子供の骨がこのように再構築される可能性があることを認識していますが、骨が実際に許容できる位置に再構築されるかどうかの不確実性に対処するのは難しいと感じています. さらに、外科医は、ずれていた腕が再び正常に見えるまでの待機時間に家族がどのように反応するかについて困難を感じる可能性があります.

転位した小児 DFF の非外科的治療がより一般的であれば、手術に伴う費用を最小限に抑えることができます。 残念ながら、手術するかどうかの決定を導く証拠は限られています。 利用可能な研究は、通常、小規模な後ろ向きコホート研究または事前定義されたフォローアップや結果の測定がない低品質のケース シリーズです。 私たちの知る限り、非外科的治療と外科的治療を比較したランダム化比較試験(RCT)は公開されておらず、患者の観点からの結果を報告する研究もありません。

この試験の目的は、4 ~ 10 歳の小児における置換 DFF の非外科的治療後の患者報告による機能的転帰を調査することです。 私たちの仮説は、操作なしのキャスティングは外科的治療に劣らないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オープンフィジスの4〜10歳の子供
  • 橈骨遠位骨幹端の骨折(尺骨骨折の有無にかかわらず)、関節外骨端骨折(SH I-II)を含む

    • フラクチャのオーバーライド
    • 20~40°の角状骨折
  • 当番の外科医は、固定の有無にかかわらず、麻酔下での整復を発見した

除外基準:

  • 開放骨折
  • 神経または血管の疾患
  • SH III-Vを含むすべての関節内骨折
  • 尺骨端骨折
  • ポリトラウマ
  • -付随する同側または対側の上肢骨折(尺骨遠位部骨折を除く)
  • 病的骨折
  • 怪我は7日以上経っています
  • 骨の治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非外科的
削減なし。 キャストの適用。
非外科グループに割り当てられた場合、緊急治療室からのギプスが不十分であると考えられる場合、外来診療所でのギプスの最適化が必要になる場合があります。
アクティブコンパレータ:外科的
外科医が選択した追加のピン固定の有無にかかわらず、全身麻酔下での閉鎖整復とそれに続くギプス固定。
固定の有無にかかわらず閉鎖整復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:12ヶ月
経験した障害の報告と、時間の経過に伴う症状と機能の変化の監視。 患者は (患者が若すぎて自己申告できない場合は親の助けを借りて)、5 点のリッカート スケールを使用して知覚される重症度に従って各項目を評価します。 次に、アルゴリズム [(回答の合計 N/N)-1]*25 に従って、総合スコアが 0 から 100 (0 = 障害なし、100 = 最大障害) のスコアに変換されます。ここで、N は回答数。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
経験した障害の報告と、時間の経過に伴う症状と機能の変化の監視。 患者は (患者が若すぎて自己申告できない場合は親の助けを借りて)、5 点のリッカート スケールを使用して知覚される重症度に従って各項目を評価します。 次に、アルゴリズム [(回答の合計 N/N)-1]*25 に従って、総合スコアが 0 から 100 (0 = 障害なし、100 = 最大障害) のスコアに変換されます。ここで、N は回答数。
3ヶ月と6ヶ月
EQ-5D-Y
時間枠:3、6、12ヶ月

健康関連の生活の質。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されています。

  1. 健康を 5 つの次元で評価する記述システム (可動性、自分の面倒を見る、通常の活動を行う、痛みや不快感がある、心配、悲しみ、不幸を感じる)。
  2. 回答者が知覚した健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
3、6、12ヶ月
Wong-Baker Faces 痛み評価尺度 (WBS)
時間枠:3、6、12ヶ月
一連の 6 つの顔の表情を使用して痛みを評価し、痛みの強さの程度を示す自己報告ツール。
3、6、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真(探索的結果)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
改造過程の評価。 統計分析は行われません。
6ヶ月と12ヶ月
写真(探索的成果)
時間枠:3、6、12ヶ月
美容上の進歩の観察と、将来の患者が美容的に期待できることの記録に使用されます。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Stig Brorson, MD PhD DMSc、Zealand University Hospital
  • 主任研究者:Katrine R. Abildgaard, MD、Zealand University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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