- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736068
Je ODLIVÁČENÍ dislokovaných zlomenin distálního předloktí u dětí horší než redukce v celkové anestezii? (CASTING)
Je ODLIVÁČENÍ dislokovaných zlomenin distálního předloktí u dětí horší než redukce v celkové anestezii? Pragmatický, náhodný, kontrolovaný non-inferiority multicentrický soud
Léčba dislokovaných zlomenin distálního předloktí (DFF) u dětí byla tradičně uzavřená repozice a fixace čepem, i když se mohly zhojit a remodelovat bez manipulace, bez funkčního poškození. Nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by porovnávaly pacientem hlášený funkční výsledek po nechirurgické a chirurgické léčbě posunuté DFF u dětí.
Jedná se o multicentrickou RCT. Cílem studie je prozkoumat pacientem uváděný funkční výsledek po nechirurgické léčbě dislokovaných zlomenin distálního předloktí (DFF) u dětí. Zařadíme 44 dětí ve věku 4-10 let s vysídleným DFF. Bude jim nabídnuto zařazení, pokud službukonající ortoped shledá indikaci k chirurgickému zákroku. Pokud rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí, budou děti rozděleny rovným dílem na nechirurgickou léčbu (intervence) nebo chirurgickou léčbu podle volby chirurga (komparátor). Děti budeme sledovat během jednoho roku, kde budou k vidění po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami ve 12měsíčním skóre Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské zlomeniny distálního předloktí (DFF) jsou velmi časté a tvoří 25–30 % všech zlomenin u dětí.(1,2) Až polovina všech pediatrických DFF je přemístěna do té míry, kdy byla preferovanou léčebnou možností operace.(3) Operace však něco stojí.
Nejběžnější léčbou dislokovaného dětského DFF byla dlouhou dobu uzavřená repozice s fixací čepem nebo bez něj (nebo ve vzácných případech fixací dlahou a šroubem) v celkové anestezii s následnou imobilizací v sádře.(4) Komplikace související s kolíky se pohybují od 4–23 % v závislosti na tom, co je hlášeno jako komplikace,(5–11) a až 40 % bylo hlášeno při zahrnutí re-posunutí.(12). Vložení kovového drátu nebo destičky také vyžaduje následné postupy k opětovnému odstranění těchto implantátů.
Četné malé kohortové studie a série případů zjistily, že fixace čepu je výhodná pro dosažení anatomické redukce a zabránění opětovnému posunutí.(5-11). To, zda je anatomická redukce a stabilizace důležitá s ohledem na pacientem hlášený funkční výsledek, však nebylo zkoumáno, protože většina studií používá pouze radiografické nebo objektivní měření (např. rozsah pohybu). Dětské kosti, a zejména metafýza a epifýza, mají navíc jedinečnou schopnost hojení a přestavby po celou dobu růstu až do puberty.(13). Před téměř 20 lety Do a spol. (14) uvedli, že „obrovská kapacita zlomenin distálního metafyzárního radia léčit a remodelovat z ní dělá jednu z nejužitečnějších zlomenin, kterou lze léčit bez operace. […]“. V souladu s Do et al., další studie naznačují, že dislokované zlomeniny DFF u prepubertálních dětí se mohou zhojit bez manipulace a že většina dislokovaných zlomenin se během roku nebo dvou remodeluje do téměř anatomické polohy bez funkčního poškození.(14-17). Přestože si většina chirurgů uvědomuje, že dětské kosti mají tento remodelační potenciál, stále je pro ně náročné vypořádat se s nejistotou, zda se kost skutečně přestaví do přijatelné polohy. Kromě toho mohou mít chirurgové potíže s tím, jak budou rodiny reagovat na čekací dobu, než bude špatně postavená paže opět vypadat normálně.
Pokud by nechirurgická léčba přemístěných dětských DFF byla častější, náklady spojené s operací by mohly být minimalizovány. Bohužel existují omezené důkazy, které by vedly k rozhodnutí, zda operovat nebo ne. Dostupné studie jsou obvykle malé, retrospektivní kohortové studie nebo kazuistiky nízké kvality bez předem definovaného sledování nebo měření výsledku. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající nechirurgickou léčbu s léčbou chirurgickou a žádná studie neuvádí výsledky z pohledu pacienta.
Cílem této studie je prozkoumat pacientem hlášený funkční výsledek po nechirurgické léčbě posunuté DFF u dětí ve věku 4–10 let. Naše hypotéza je, že sádrování bez manipulace není horší než chirurgická léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 4-10 let s otevřenou postavou
Zlomeniny v distálním metafyzárním radiu (se současnou zlomeninou ulny nebo bez ní), včetně extraartikulárních zlomenin fyzární (SH I-II)
- Převažující zlomeniny
- Úhlové zlomeniny 20-40°
- Chirurg ve službě zjistí redukci v anestezii s indikovanou fixací nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Nervové nebo cévní postižení
- Všechny intraartikulární zlomeniny včetně SH III-V
- Fyzální zlomeniny ulny
- Polytrauma
- Současné ipsi- nebo kontralaterální zlomeniny horní končetiny (kromě zlomeniny distální ulny)
- Patologické zlomeniny
- Zranění je starší než 7 dní
- Další stavy, které mohou ovlivnit hojení kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgické
Žádná redukce.
Aplikace odlitku.
|
Při zařazení do nechirurgické skupiny může být nutná optimalizace sádry v ambulanci, pokud je sádra z urgentního příjmu považována za nedostatečnou.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický
Uzavřená repozice v celkové anestezii s nebo bez dodatečné fixace čepem dle volby chirurga s následnou imobilizací sádrou.
|
Uzavřená repozice s fixací nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášení prožitého postižení a sledování změn symptomů a funkcí v průběhu času.
Pacient (s pomocí rodičů, pokud je pacient příliš malý na to, aby se sám hlásil) hodnotí každou položku podle vnímaného stupně závažnosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Poté se celkové skóre transformuje na skóre mezi 0 a 100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení) podle algoritmu [(součet odpovědí N/N)-1]*25, kde N je rovno počet odpovědí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Hlášení prožitého postižení a sledování změn symptomů a funkce v průběhu času.
Pacient (s pomocí rodičů, pokud je pacient příliš malý na to, aby se sám hlásil) hodnotí každou položku podle vnímaného stupně závažnosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Poté se celkové skóre transformuje na skóre mezi 0 a 100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení) podle algoritmu [(součet odpovědí N/N)-1]*25, kde N je rovno počet odpovědí.
|
3 a 6 měsíců
|
|
EQ-5D-Y
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím. Dotazník se skládá ze dvou částí:
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (WBS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Samostatně hlášený nástroj pro hodnocení bolesti pomocí série šesti výrazů obličeje pro ilustraci stupně intenzity bolesti.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové snímky (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Vyhodnocení procesu přestavby.
Nebude provedena žádná statistická analýza.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fotografie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Pozorování kosmetického pokroku a slouží k dokumentaci toho, co mohou budoucí pacienti kosmeticky očekávat.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mintken PE, Glynn P, Cleland JA. Psychometric properties of the shortened disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) and Numeric Pain Rating Scale in patients with shoulder pain. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):920-6. doi: 10.1016/j.jse.2008.12.015. Epub 2009 Mar 17.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Hedstrom EM, Svensson O, Bergstrom U, Michno P. Epidemiology of fractures in children and adolescents. Acta Orthop. 2010 Feb;81(1):148-53. doi: 10.3109/17453671003628780.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Laaksonen T, Kosola J, Nietosvaara N, Puhakka J, Nietosvaara Y, Stenroos A. Epidemiology, Treatment, and Treatment Quality of Overriding Distal Metaphyseal Radial Fractures in Children and Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2022 Feb 2;104(3):207-214. doi: 10.2106/JBJS.21.00850.
- Handoll HH, Elliott J, Iheozor-Ejiofor Z, Hunter J, Karantana A. Interventions for treating wrist fractures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 19;12(12):CD012470. doi: 10.1002/14651858.CD012470.pub2.
- Proctor MT, Moore DJ, Paterson JM. Redisplacement after manipulation of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):453-4. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496221.
- McLauchlan GJ, Cowan B, Annan IH, Robb JE. Management of completely displaced metaphyseal fractures of the distal radius in children. A prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):413-7. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.11432.
- Gibbons CL, Woods DA, Pailthorpe C, Carr AJ, Worlock P. The management of isolated distal radius fractures in children. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):207-10. doi: 10.1097/01241398-199403000-00014.
- Wendling-Keim DS, Wieser B, Dietz HG. Closed reduction and immobilization of displaced distal radial fractures. Method of choice for the treatment of children? Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):421-8. doi: 10.1007/s00068-014-0483-7. Epub 2014 Dec 19.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, de Vries MR, van de Ven CP, Bloem RM, Kerver AJ, Reijman M, Verhaar JA. Re-displacement of stable distal both-bone forearm fractures in children: a randomised controlled multicentre trial. Injury. 2013 Apr;44(4):498-503. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.001. Epub 2012 Dec 3.
- Zamzam MM, Khoshhal KI. Displaced fracture of the distal radius in children: factors responsible for redisplacement after closed reduction. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):841-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15648.
- McQuinn AG, Jaarsma RL. Risk factors for redisplacement of pediatric distal forearm and distal radius fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):687-92. doi: 10.1097/BPO.0b013e31824b7525.
- Miller BS, Taylor B, Widmann RF, Bae DS, Snyder BD, Waters PM. Cast immobilization versus percutaneous pin fixation of displaced distal radius fractures in children: a prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):490-4. doi: 10.1097/01.bpo.0000158780.52849.39.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Do TT, Strub WM, Foad SL, Mehlman CT, Crawford AH. Reduction versus remodeling in pediatric distal forearm fractures: a preliminary cost analysis. J Pediatr Orthop B. 2003 Mar;12(2):109-15. doi: 10.1097/01.bpb.0000043725.21564.7b.
- Laaksonen T, Puhakka J, Stenroos A, Kosola J, Ahonen M, Nietosvaara Y. Cast immobilization in bayonet position versus reduction and pin fixation of overriding distal metaphyseal radius fractures in children under ten years of age: a case control study. J Child Orthop. 2021 Feb 1;15(1):63-69. doi: 10.1302/1863-2548.15.200171.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Meling T, Harboe K, Enoksen CH, Aarflot M, Arthursson AJ, Soreide K. Reliable classification of children's fractures according to the comprehensive classification of long bone fractures by Muller. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):207-12. doi: 10.3109/17453674.2012.752692. Epub 2012 Dec 18.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Gao B, Dwivedi S, Patel SA, Nwizu C, Cruz AI Jr. Operative Versus Nonoperative Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures in Pediatric and Adolescent Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):e439-e446. doi: 10.1097/BOT.0000000000001580.
- Roper B, Parikh S, Haidar L, Warth R, Ambrose C, Younas S, Crawford L, Mansour A. Outcomes After Operative Treatment of Pediatric Monteggia Fracture-Dislocations: Comparison Between Open and Closed Injuries. J Pediatr Orthop. 2022 Aug 1;42(7):361-366. doi: 10.1097/BPO.0000000000002171. Epub 2022 May 10.
- Eguia F, Gottlich C, Lobaton G, Vora M, Sponseller PD, Lee RJ. Mid-term Patient-reported Outcomes After Lateral Versus Crossed Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2020 Aug;40(7):323-328. doi: 10.1097/BPO.0000000000001558.
- Ernat J, Ho C, Wimberly RL, Jo C, Riccio AI. Fracture Classification Does Not Predict Functional Outcomes in Supracondylar Humerus Fractures: A Prospective Study. J Pediatr Orthop. 2017 Jun;37(4):e233-e237. doi: 10.1097/BPO.0000000000000889.
- Polson K, Reid D, McNair PJ, Larmer P. Responsiveness, minimal importance difference and minimal detectable change scores of the shortened disability arm shoulder hand (QuickDASH) questionnaire. Man Ther. 2010 Aug;15(4):404-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.008.
- Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Greiner W, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Scalone L, Ravens-Sieberer U. Development of the EQ-5D-Y: a child-friendly version of the EQ-5D. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):875-86. doi: 10.1007/s11136-010-9648-y. Epub 2010 Apr 20.
- Ravens-Sieberer U, Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Olivares PR, Scalone L, Greiner W. Feasibility, reliability, and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):887-97. doi: 10.1007/s11136-010-9649-x. Epub 2010 Apr 17.
- Verstraete J, Lloyd A, Scott D, Jelsma J. How does the EQ-5D-Y Proxy version 1 perform in 3, 4 and 5-year-old children? Health Qual Life Outcomes. 2020 May 24;18(1):149. doi: 10.1186/s12955-020-01410-3.
- Phelps EE, Tutton E, Costa ML, Achten J, Moscrop A, Perry DC. Protecting my injured child: a qualitative study of parents' experience of caring for a child with a displaced distal radius fracture. BMC Pediatr. 2022 May 12;22(1):270. doi: 10.1186/s12887-022-03340-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-099-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechirurgická léčba
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor