Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je ODLIVÁČENÍ dislokovaných zlomenin distálního předloktí u dětí horší než redukce v celkové anestezii? (CASTING)

24. ledna 2025 aktualizováno: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Je ODLIVÁČENÍ dislokovaných zlomenin distálního předloktí u dětí horší než redukce v celkové anestezii? Pragmatický, náhodný, kontrolovaný non-inferiority multicentrický soud

Léčba dislokovaných zlomenin distálního předloktí (DFF) u dětí byla tradičně uzavřená repozice a fixace čepem, i když se mohly zhojit a remodelovat bez manipulace, bez funkčního poškození. Nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by porovnávaly pacientem hlášený funkční výsledek po nechirurgické a chirurgické léčbě posunuté DFF u dětí.

Jedná se o multicentrickou RCT. Cílem studie je prozkoumat pacientem uváděný funkční výsledek po nechirurgické léčbě dislokovaných zlomenin distálního předloktí (DFF) u dětí. Zařadíme 44 dětí ve věku 4-10 let s vysídleným DFF. Bude jim nabídnuto zařazení, pokud službukonající ortoped shledá indikaci k chirurgickému zákroku. Pokud rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí, budou děti rozděleny rovným dílem na nechirurgickou léčbu (intervence) nebo chirurgickou léčbu podle volby chirurga (komparátor). Děti budeme sledovat během jednoho roku, kde budou k vidění po 4 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami ve 12měsíčním skóre Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Přehled studie

Detailní popis

Dětské zlomeniny distálního předloktí (DFF) jsou velmi časté a tvoří 25–30 % všech zlomenin u dětí.(1,2) Až polovina všech pediatrických DFF je přemístěna do té míry, kdy byla preferovanou léčebnou možností operace.(3) Operace však něco stojí.

Nejběžnější léčbou dislokovaného dětského DFF byla dlouhou dobu uzavřená repozice s fixací čepem nebo bez něj (nebo ve vzácných případech fixací dlahou a šroubem) v celkové anestezii s následnou imobilizací v sádře.(4) Komplikace související s kolíky se pohybují od 4–23 % v závislosti na tom, co je hlášeno jako komplikace,(5–11) a až 40 % bylo hlášeno při zahrnutí re-posunutí.(12). Vložení kovového drátu nebo destičky také vyžaduje následné postupy k opětovnému odstranění těchto implantátů.

Četné malé kohortové studie a série případů zjistily, že fixace čepu je výhodná pro dosažení anatomické redukce a zabránění opětovnému posunutí.(5-11). To, zda je anatomická redukce a stabilizace důležitá s ohledem na pacientem hlášený funkční výsledek, však nebylo zkoumáno, protože většina studií používá pouze radiografické nebo objektivní měření (např. rozsah pohybu). Dětské kosti, a zejména metafýza a epifýza, mají navíc jedinečnou schopnost hojení a přestavby po celou dobu růstu až do puberty.(13). Před téměř 20 lety Do a spol. (14) uvedli, že „obrovská kapacita zlomenin distálního metafyzárního radia léčit a remodelovat z ní dělá jednu z nejužitečnějších zlomenin, kterou lze léčit bez operace. […]“. V souladu s Do et al., další studie naznačují, že dislokované zlomeniny DFF u prepubertálních dětí se mohou zhojit bez manipulace a že většina dislokovaných zlomenin se během roku nebo dvou remodeluje do téměř anatomické polohy bez funkčního poškození.(14-17). Přestože si většina chirurgů uvědomuje, že dětské kosti mají tento remodelační potenciál, stále je pro ně náročné vypořádat se s nejistotou, zda se kost skutečně přestaví do přijatelné polohy. Kromě toho mohou mít chirurgové potíže s tím, jak budou rodiny reagovat na čekací dobu, než bude špatně postavená paže opět vypadat normálně.

Pokud by nechirurgická léčba přemístěných dětských DFF byla častější, náklady spojené s operací by mohly být minimalizovány. Bohužel existují omezené důkazy, které by vedly k rozhodnutí, zda operovat nebo ne. Dostupné studie jsou obvykle malé, retrospektivní kohortové studie nebo kazuistiky nízké kvality bez předem definovaného sledování nebo měření výsledku. Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající nechirurgickou léčbu s léčbou chirurgickou a žádná studie neuvádí výsledky z pohledu pacienta.

Cílem této studie je prozkoumat pacientem hlášený funkční výsledek po nechirurgické léčbě posunuté DFF u dětí ve věku 4–10 let. Naše hypotéza je, že sádrování bez manipulace není horší než chirurgická léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 4-10 let s otevřenou postavou
  • Zlomeniny v distálním metafyzárním radiu (se současnou zlomeninou ulny nebo bez ní), včetně extraartikulárních zlomenin fyzární (SH I-II)

    • Převažující zlomeniny
    • Úhlové zlomeniny 20-40°
  • Chirurg ve službě zjistí redukci v anestezii s indikovanou fixací nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny
  • Nervové nebo cévní postižení
  • Všechny intraartikulární zlomeniny včetně SH III-V
  • Fyzální zlomeniny ulny
  • Polytrauma
  • Současné ipsi- nebo kontralaterální zlomeniny horní končetiny (kromě zlomeniny distální ulny)
  • Patologické zlomeniny
  • Zranění je starší než 7 dní
  • Další stavy, které mohou ovlivnit hojení kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgické
Žádná redukce. Aplikace odlitku.
Při zařazení do nechirurgické skupiny může být nutná optimalizace sádry v ambulanci, pokud je sádra z urgentního příjmu považována za nedostatečnou.
Aktivní komparátor: Chirurgický
Uzavřená repozice v celkové anestezii s nebo bez dodatečné fixace čepem dle volby chirurga s následnou imobilizací sádrou.
Uzavřená repozice s fixací nebo bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 12 měsíců
Hlášení prožitého postižení a sledování změn symptomů a funkcí v průběhu času. Pacient (s pomocí rodičů, pokud je pacient příliš malý na to, aby se sám hlásil) hodnotí každou položku podle vnímaného stupně závažnosti pomocí 5bodové Likertovy škály. Poté se celkové skóre transformuje na skóre mezi 0 a 100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení) podle algoritmu [(součet odpovědí N/N)-1]*25, kde N je rovno počet odpovědí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hlášení prožitého postižení a sledování změn symptomů a funkce v průběhu času. Pacient (s pomocí rodičů, pokud je pacient příliš malý na to, aby se sám hlásil) hodnotí každou položku podle vnímaného stupně závažnosti pomocí 5bodové Likertovy škály. Poté se celkové skóre transformuje na skóre mezi 0 a 100 (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení) podle algoritmu [(součet odpovědí N/N)-1]*25, kde N je rovno počet odpovědí.
3 a 6 měsíců
EQ-5D-Y
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Kvalita života související se zdravím. Dotazník se skládá ze dvou částí:

  1. deskriptivní systém, který hodnotí zdraví v pěti dimenzích (pohyblivost; péče o sebe; provádění obvyklých činností; bolest nebo nepohodlí; pocit strachu, smutku nebo nešťastnosti).
  2. Vizuální analogová stupnice (VAS), na které respondent hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví)
3, 6 a 12 měsíců
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (WBS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Samostatně hlášený nástroj pro hodnocení bolesti pomocí série šesti výrazů obličeje pro ilustraci stupně intenzity bolesti.
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové snímky (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení procesu přestavby. Nebude provedena žádná statistická analýza.
6 a 12 měsíců
Fotografie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Pozorování kosmetického pokroku a slouží k dokumentaci toho, co mohou budoucí pacienti kosmeticky očekávat.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechirurgická léčba

Předplatit