Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er casting av forskjøvede pediatriske distale underarmsfrakturer ikke dårligere enn reduksjon i generell anestesi? (CASTING)

11. september 2023 oppdatert av: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Er casting av forskjøvede pediatriske distale underarmsfrakturer ikke dårligere enn reduksjon i generell anestesi? En pragmatisk, randomisert, kontrollert multisenterprøve uten mindreverdighet

Behandling av forskjøvede distale underarmsfrakturer (DFF) hos barn har tradisjonelt vært lukket reduksjon og pinnefiksering, selv om de kan helbrede og remodellere uten manipulasjon, uten funksjonsnedsettelse. Det er ikke publisert noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner det pasientrapporterte funksjonelle utfallet etter ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling av fordrevet DFF hos barn.

Dette er en multisenter RCT. Målet med studien er å undersøke det pasientrapporterte funksjonsutfallet etter ikke-kirurgisk behandling av forskjøvede distale underarmsfrakturer (DFF) hos barn. Vi vil inkludere 44 barn i alderen 4-10 år med fordrevet DFF. De vil få tilbud om inkludering, dersom vakthavende ortoped finner indikasjon for kirurgisk inngrep. Dersom foreldre/foresatte samtykker i å delta, vil barna bli tildelt likt til ikke-kirurgisk behandling (intervensjon) eller kirurgisk behandling etter kirurgens valg (komparator). Vi skal følge barna i løpet av ett år, hvor de skal sees etter 4 uker, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i 12 måneders score for raske funksjonshemminger arm skulder og hånd (QuickDASH).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatriske distale underarmsbrudd (DFF) er svært vanlige og utgjør 25-30 % av alle brudd hos barn.(1,2) Opptil halvparten av alle pediatriske DFF er fortrengt i en grad der kirurgi har vært det foretrukne behandlingsalternativet.(3) Men kirurgi kommer med en kostnad.

Den vanligste behandlingen av forskjøvet pediatrisk DFF har lenge vært lukket reduksjon med eller uten pinnefiksering (eller i sjeldne tilfeller plate- og skruefiksering) under generell anestesi, etterfulgt av immobilisering i gips.(4). Pin-relaterte komplikasjoner varierer fra 4-23 %, avhengig av hva som rapporteres som komplikasjoner,(5-11) og opptil 40 % er rapportert når man inkluderer re-forskyvninger.(12) Innsettingen av en metalltråd eller -plate krever også påfølgende prosedyrer for å fjerne disse implantatene igjen.

Tallrike små kohortstudier og case-serier har funnet pinfiksering fordelaktig for å oppnå anatomisk reduksjon og unngå re-displacement.(5-11) Hvorvidt anatomisk reduksjon og stabilisering er viktig med hensyn til pasientrapportert funksjonsutfall har imidlertid ikke blitt undersøkt siden de fleste studier bruker kun radiografiske eller objektive mål (f. bevegelsesområde). I tillegg har barnas bein, og spesielt metafysen og epifysen, en unik evne til å helbrede og remodellere gjennom hele vekstperioden frem til puberteten.(13) For nesten 20 år siden, Do et al. (14) uttalte at "den enorme kapasiteten til frakturer med distale metafyseradius til å helbrede og remodellere gjør dette til et av de mest givende bruddene å behandle ikke-operativt. […]". I samsvar med Do et al., indikerer andre studier at fordrevne DFF-frakturer hos prepubertale barn kan leges uten manipulasjon, og at de fleste fordrevne frakturer vil omdannes innen et år eller to til nesten anatomisk stilling uten funksjonsnedsettelse.(14-17) Selv om de fleste kirurger er klar over at barns bein har dette remodelleringspotensialet, synes de fortsatt at det er utfordrende å håndtere usikkerheten om hvorvidt beinet faktisk vil omdannes til en akseptabel posisjon. Videre kan kirurger ha problemer med hvordan familier vil reagere på ventetiden til den feiljusterte armen ser normal ut igjen.

Hvis ikke-kirurgisk behandling av fordrevet pediatrisk DFF var mer vanlig, kunne kostnadene forbundet med kirurgi minimalisert. Dessverre er det begrenset bevis for å veilede beslutningen om å operere eller ikke. De tilgjengelige studiene er typisk små, retrospektive kohortstudier eller caseserier av lav kvalitet uten forhåndsdefinerte oppfølgings- eller resultatmål. Så vidt vi vet er det ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner ikke-kirurgisk behandling med kirurgisk behandling, og ingen studier rapporterer utfall fra pasientens perspektiv.

Målet med denne studien er å undersøke det pasientrapporterte funksjonsutfallet etter ikke-kirurgisk behandling av fordrevet DFF hos barn i alderen 4-10 år. Vår hypotese er at støping uten manipulasjon er ikke dårligere enn kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ole Rahbek, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4561461455
          • E-post: o.rahbek@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrine R. Abildgaard, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Buxbom, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 4-10 år med åpne fyser
  • Frakturer i den distale metafyseradius (med eller uten samtidig ulnafraktur), inkludert ekstraartikulære fysiske frakturer (SH I-II)

    • Overordnede brudd
    • Vinklede brudd på 20-40°
  • Vakthavende kirurg finner reduksjon under anestesi med eller uten fiksering indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd
  • Nerve- eller vaskulær affeksjon
  • Alle intraartikulære frakturer inkludert SH III-V
  • Ulnar fysiske frakturer
  • Polytrauma
  • Samtidige ipsi- eller kontralaterale frakturer i øvre ekstremitet (unntatt distal ulnafraktur)
  • Patologiske brudd
  • Skaden er >7 dager gammel
  • Andre forhold som kan påvirke beinheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk
Ingen reduksjon. Påføring av en rollebesetning.
Ved tildeling til ikke-kirurgisk gruppe kan gipsoptimering i poliklinikken være nødvendig dersom gipsen fra legevakten vurderes som utilstrekkelig.
Aktiv komparator: Kirurgisk
Lukket reduksjon under generell anestesi med eller uten ekstra pinnefiksering etter kirurgens valg etterfulgt av gipsimmobilisering.
Lukket reduksjon med eller uten fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 12 måneder
Rapportering av opplevd funksjonshemming og overvåking av endringer i symptomer og funksjon over tid. Pasienten (med hjelp fra foreldre hvis pasienten er for ung til å selvrapportere) vurderer hvert punkt i henhold til den opplevde alvorlighetsgraden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Deretter transformeres den totale poengsummen til en poengsum mellom 0 og 100 (0 = ingen funksjonshemming, 100 = maksimal funksjonshemming) i henhold til algoritmen [(sum av svar N/N)-1]*25, hvor N er lik antall svar.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Rapportering av opplevd funksjonshemming og overvåking av endringer i symptomer og funksjon over tid. Pasienten (med hjelp fra foreldre hvis pasienten er for ung til å selvrapportere) vurderer hvert punkt i henhold til den opplevde alvorlighetsgraden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Deretter transformeres den totale poengsummen til en poengsum mellom 0 og 100 (0 = ingen funksjonshemming, 100 = maksimal funksjonshemming) i henhold til algoritmen [(sum av svar N/N)-1]*25, hvor N er lik antall svar.
3 og 6 måneder
EQ-5D-Y
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet består av to deler:

  1. det beskrivende systemet som vurderer helse i fem dimensjoner (Mobilitet; Passe på meg selv; Å gjøre vanlige aktiviteter; Har smerte eller ubehag; Føle seg bekymret, trist eller ulykkelig).
  2. En visuell analog skala (VAS) der respondenten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen)
3, 6 og 12 måneder
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapportert verktøy for å vurdere smerte ved å bruke en serie på seks ansiktsuttrykk for å illustrere graden av smerteintensitet.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilder (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering av ombyggingsprosessen. Det vil ikke bli gjort noen statistisk analyse.
6 og 12 måneder
Fotografier (utforskende resultat)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Observasjon av den kosmetiske fremgangen og skal brukes til dokumentasjon av hva fremtidige pasienter kan forvente kosmetisk.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Hovedetterforsker: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk behandling

3
Abonnere