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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736068
Le CASTING des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras déplacées est-il non inférieur à la réduction sous anesthésie générale ? (CASTING)
Le CASTING des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras déplacées est-il non inférieur à la réduction sous anesthésie générale ? Un essai multicentrique de non-infériorité pragmatique, randomisé et contrôlé
Le traitement des fractures distales déplacées de l'avant-bras (DFF) chez les enfants a traditionnellement été une réduction fermée et une fixation par broche, bien qu'elles puissent guérir et se remodeler sans manipulation, sans altération fonctionnelle. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été publié comparant les résultats fonctionnels rapportés par les patients après un traitement non chirurgical et chirurgical du DFF déplacé chez les enfants.
Il s'agit d'un ECR multicentrique. L'objectif de l'essai est d'étudier les résultats fonctionnels rapportés par les patients après un traitement non chirurgical des fractures distales déplacées de l'avant-bras (DFF) chez les enfants. Nous inclurons 44 enfants âgés de 4 à 10 ans avec un DFF déplacé. L'inclusion leur sera proposée si le chirurgien orthopédiste de garde trouve une indication d'intervention chirurgicale. Si les parents/tuteurs acceptent de participer, les enfants seront répartis à parts égales entre un traitement non chirurgical (intervention) ou un traitement chirurgical au choix du chirurgien (comparateur). Nous suivrons les enfants pendant un an, où ils seront vus après 4 semaines, 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal est la différence entre les groupes dans le score Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures pédiatriques de l'avant-bras distal (DFF) sont très courantes et représentent 25 à 30 % de toutes les fractures chez les enfants.(1,2) Jusqu'à la moitié de tous les DFF pédiatriques sont déplacés à un point tel que la chirurgie a été l'option de traitement préférée.(3) Cependant, la chirurgie a un coût.
Le traitement le plus courant de la DFF pédiatrique déplacée a longtemps été la réduction fermée avec ou sans fixation par broche (ou, dans de rares cas, fixation par plaque et vis) sous anesthésie générale, suivie d'une immobilisation dans un plâtre.(4) Les complications liées aux broches varient de 4 à 23 %, selon ce qui est signalé comme complications,(5-11) et jusqu'à 40 % ont été signalés en incluant les re-déplacements.(12) L'insertion d'un fil ou d'une plaque métallique nécessite également des procédures ultérieures pour retirer à nouveau ces implants.
De nombreuses petites études de cohorte et séries de cas ont trouvé que la fixation par broche était avantageuse pour obtenir une réduction anatomique et éviter un nouveau déplacement.(5-11) Cependant, l'importance de la réduction et de la stabilisation anatomiques en ce qui concerne le résultat fonctionnel rapporté par le patient n'a pas été étudiée puisque la plupart des études n'utilisent que des mesures radiographiques ou objectives (par ex. amplitude de mouvement). De plus, les os des enfants, et en particulier la métaphyse et l'épiphyse, ont une capacité unique à guérir et à se remodeler tout au long de la période de croissance jusqu'à la puberté.(13) Il y a près de 20 ans, Do et al. (14) ont déclaré que "l'énorme capacité de cicatrisation et de remodelage des fractures distales du radius métaphysaire en fait l'une des fractures les plus gratifiantes à traiter de manière non chirurgicale. […]". Selon Do et al., d'autres études indiquent que les fractures DFF déplacées chez les enfants prépubères pourraient guérir sans manipulation, et que la plupart des fractures déplacées se remodeleront en un an ou deux en une position presque anatomique sans altération fonctionnelle.(14-17) Bien que la plupart des chirurgiens soient conscients que les os des enfants ont ce potentiel de remodelage, ils trouvent toujours difficile de faire face à l'incertitude quant à savoir si l'os se remodelera réellement dans une position acceptable. De plus, les chirurgiens pourraient avoir des difficultés avec la façon dont les familles réagiront au temps d'attente jusqu'à ce que le bras mal aligné redevienne normal.
Si le traitement non chirurgical des DFF pédiatriques déplacés était plus courant, les coûts associés à la chirurgie pourraient être minimisés. Malheureusement, il existe peu de preuves pour guider la décision d'opérer ou non. Les études disponibles sont généralement de petites études de cohorte rétrospectives ou des séries de cas de faible qualité sans suivi prédéfini ni mesure des résultats. À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé (ECR) publié comparant le traitement non chirurgical au traitement chirurgical, et aucune étude ne rapporte les résultats du point de vue du patient.
Le but de cet essai est d'étudier les résultats fonctionnels rapportés par les patients après un traitement non chirurgical de la DFF déplacée chez les enfants âgés de 4 à 10 ans. Notre hypothèse est que le moulage sans manipulation est non inférieur au traitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 10 ans avec des physes ouvertes
Fractures du radius métaphysaire distal (avec ou sans fracture concomitante de l'ulna), y compris les fractures extra-articulaires de la physe (SH I-II)
- Franchir les fractures
- Fractures angulées de 20-40°
- Le chirurgien de garde trouve une réduction sous anesthésie avec ou sans fixation indiquée
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes
- Affection nerveuse ou vasculaire
- Toutes les fractures intra-articulaires, y compris SH III-V
- Fractures de la physe ulnaire
- Polytraumatisme
- Fractures concomitantes du membre supérieur ipsi ou controlatéral (sauf fracture distale de l'ulna)
- Fractures pathologiques
- La blessure a plus de 7 jours
- Autres conditions pouvant affecter la cicatrisation osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non chirurgical
Pas de réduction.
Application d'un plâtre.
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S'il est attribué au groupe non chirurgical, l'optimisation du plâtre en clinique externe peut être nécessaire si le plâtre de la salle d'urgence est jugé insuffisant.
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Comparateur actif: Chirurgical
Réduction fermée sous anesthésie générale avec ou sans fixation supplémentaire par broche au choix du chirurgien suivie d'une immobilisation plâtrée.
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Réduction fermée avec ou sans fixation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickDASH
Délai: 12 mois
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Signalement des incapacités subies et surveillance des changements dans les symptômes et la fonction au fil du temps.
Le patient (avec l'aide des parents s'il est trop jeune pour s'autodéclarer) évalue chaque élément en fonction du degré de gravité perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Ensuite, le score global est transformé en un score compris entre 0 et 100 (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité maximale) selon l'algorithme [(somme des réponses N/N)-1]*25, où N est égal au nombre de réponses.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QuickDASH
Délai: 3 et 6 mois
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Signalement des incapacités subies et surveillance des changements dans les symptômes et la fonction au fil du temps.
Le patient (avec l'aide des parents s'il est trop jeune pour s'autodéclarer) évalue chaque élément en fonction du degré de gravité perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Ensuite, le score global est transformé en un score compris entre 0 et 100 (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité maximale) selon l'algorithme [(somme des réponses N/N)-1]*25, où N est égal au nombre de réponses.
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3 et 6 mois
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EQ-5D-Y
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire est composé de deux parties :
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3, 6 et 12 mois
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Un outil autodéclaré pour évaluer la douleur à l'aide d'une série de six expressions faciales pour illustrer le degré d'intensité de la douleur.
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3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographies (résultat exploratoire)
Délai: 6 et 12 mois
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Évaluation du processus de remodelage.
Aucune analyse statistique ne sera faite.
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6 et 12 mois
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Photographies (résultat exploratoire)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Observation des progrès cosmétiques et à utiliser pour documenter ce à quoi les futurs patients peuvent s'attendre sur le plan cosmétique.
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Chercheur principal: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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