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O CASTING de fraturas pediátricas deslocadas do antebraço distal não é inferior à redução na anestesia geral? (CASTING)

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

O CASTING de fraturas pediátricas deslocadas do antebraço distal não é inferior à redução na anestesia geral? Um ensaio multicêntrico pragmático, randomizado e controlado de não inferioridade

Tradicionalmente, o tratamento das fraturas deslocadas do antebraço distal (FDF) em crianças tem sido redução fechada e fixação com pinos, embora possam cicatrizar e remodelar sem manipulação, sem prejuízo funcional. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) foi publicado comparando o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico e cirúrgico da DFF deslocada em crianças.

Este é um RCT multicêntrico. O objetivo do estudo é investigar o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do antebraço distal (DFF) em crianças. Incluiremos 44 crianças de 4 a 10 anos com um DFF deslocado. Será oferecida inclusão, caso o cirurgião ortopedista plantonista encontre indicação para intervenção cirúrgica. Se os pais/responsáveis ​​consentirem em participar, as crianças serão alocadas igualmente para tratamento não cirúrgico (intervenção) ou tratamento cirúrgico de escolha do cirurgião (comparador). Acompanharemos as crianças durante um ano, onde serão atendidas após 4 semanas, 3, 6 e 12 meses. O resultado primário é a diferença entre os grupos em 12 meses de pontuação Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas pediátricas do antebraço distal (DFF) são muito comuns e correspondem a 25-30% de todas as fraturas em crianças.(1,2) Até metade de todos os DFF pediátricos são deslocados a ponto de a cirurgia ser a opção de tratamento preferida.(3) No entanto, a cirurgia tem um custo.

O tratamento mais comum da DFF pediátrica deslocada há muito tempo é a redução fechada com ou sem fixação com pino (ou, em casos raros, fixação com placa e parafuso) sob anestesia geral, seguida de imobilização em gesso.(4) As complicações relacionadas aos pinos variam de 4-23%, dependendo do que é relatado como complicação,(5-11) e até 40% foram relatados ao incluir re-deslocamentos.(12) A inserção de um fio ou placa de metal também requer procedimentos posteriores para remover novamente esses implantes.

Numerosos pequenos estudos de coorte e séries de casos descobriram que a fixação do pino é vantajosa para alcançar a redução anatômica e evitar o reposicionamento.(5-11) No entanto, se a redução anatômica e a estabilização são importantes em relação ao resultado funcional relatado pelo paciente, não foi investigado, pois a maioria dos estudos usa apenas medidas radiográficas ou objetivas (por exemplo, amplitude de movimento). Além disso, os ossos das crianças e, em particular, a metáfise e a epífise, têm uma capacidade única de cicatrizar e remodelar ao longo do período de crescimento até a puberdade.(13) Há quase 20 anos, Do et al. (14) afirmou que "a tremenda capacidade das fraturas do rádio metafisário distal para curar e remodelar torna esta uma das fraturas mais gratificantes para tratar de forma não cirúrgica. [...]". De acordo com Do et al., outros estudos indicam que as fraturas deslocadas do DFF em crianças pré-púberes podem cicatrizar sem manipulação, e que a maioria das fraturas deslocadas irá remodelar em um ou dois anos para uma posição quase anatômica sem comprometimento funcional.(14-17) Embora a maioria dos cirurgiões esteja ciente de que os ossos das crianças têm esse potencial de remodelação, eles ainda acham difícil lidar com a incerteza se o osso realmente se remodelará em uma posição aceitável. Além disso, os cirurgiões podem ter dificuldades em como as famílias reagirão ao tempo de espera até que o braço desalinhado pareça normal novamente.

Se o tratamento não cirúrgico da DFF pediátrica deslocada fosse mais comum, os custos associados à cirurgia poderiam ser minimizados. Infelizmente, há evidências limitadas para orientar a decisão de operar ou não. Os estudos disponíveis são tipicamente estudos de coorte retrospectivos pequenos ou séries de casos de baixa qualidade, sem acompanhamento predefinido ou medidas de resultados. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados (RCTs) publicados comparando o tratamento não cirúrgico com o tratamento cirúrgico, e nenhum estudo relata os resultados da perspectiva do paciente.

O objetivo deste estudo é investigar o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico da DFF deslocada em crianças de 4 a 10 anos. Nossa hipótese é que gesso sem manipulação não é inferior ao tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 10 anos de idade com fises abertas
  • Fraturas no rádio metafisário distal (com ou sem fratura concomitante da ulna), incluindo fraturas fisárias extra-articulares (SH I-II)

    • Substituindo fraturas
    • Fraturas anguladas de 20-40°
  • O cirurgião de plantão encontra redução sob anestesia com ou sem fixação indicada

Critério de exclusão:

  • Fraturas expostas
  • Afecção nervosa ou vascular
  • Todas as fraturas intra-articulares, incluindo SH III-V
  • Fraturas fisárias ulnares
  • Politrauma
  • Fraturas concomitantes da extremidade superior ipsi ou contralateral (exceto fratura da ulna distal)
  • fraturas patológicas
  • A lesão tem mais de 7 dias
  • Outras condições que podem afetar a cicatrização óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não cirúrgico
Sem redução. Aplicação de gesso.
Se alocado em grupo não cirúrgico, a otimização do gesso no ambulatório pode ser necessária se o gesso do pronto-socorro for considerado insuficiente.
Comparador Ativo: Cirúrgico
Redução fechada sob anestesia geral com ou sem fixação com pino adicional de escolha do cirurgião, seguida de imobilização gessada.
Redução fechada com ou sem fixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH
Prazo: 12 meses
Relatar a incapacidade experimentada e monitorar as mudanças nos sintomas e na função ao longo do tempo. O paciente (com a ajuda dos pais, se o paciente for muito jovem para autorrelatar) classifica cada item de acordo com o grau de gravidade percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Em seguida, a pontuação geral é transformada em uma pontuação entre 0 e 100 (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima) de acordo com o algoritmo [(soma das respostas N/N)-1]*25, onde N é igual ao número de respostas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH
Prazo: 3 e 6 meses
Relatar a incapacidade experimentada e monitorar as mudanças nos sintomas e na função ao longo do tempo. O paciente (com a ajuda dos pais, se o paciente for muito jovem para autorrelatar) classifica cada item de acordo com o grau de gravidade percebido usando uma escala Likert de 5 pontos. Em seguida, a pontuação geral é transformada em uma pontuação entre 0 e 100 (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima) de acordo com o algoritmo [(soma das respostas N/N)-1]*25, onde N é igual ao número de respostas.
3 e 6 meses
EQ-5D-Y
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Qualidade de vida relacionada com saúde. O questionário é composto por duas partes:

  1. o sistema descritivo que avalia a saúde em cinco dimensões (Mobilidade; Cuidar de Mim; Fazer Atividades Habituais; Ter Dor ou Desconforto; Sentir-se Preocupado, Triste ou Infeliz).
  2. Uma escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado classifica sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável)
3, 6 e 12 meses
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Uma ferramenta autorreferida para avaliar a dor usando uma série de seis expressões faciais para ilustrar o grau de intensidade da dor.
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografias (resultado exploratório)
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliação do processo de remodelação. Nenhuma análise estatística será feita.
6 e 12 meses
Fotografias (resultado exploratório)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Observação do progresso cosmético e para ser usado para documentação do que os futuros pacientes podem esperar cosmeticamente.
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Investigador principal: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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