- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736068
O CASTING de fraturas pediátricas deslocadas do antebraço distal não é inferior à redução na anestesia geral? (CASTING)
O CASTING de fraturas pediátricas deslocadas do antebraço distal não é inferior à redução na anestesia geral? Um ensaio multicêntrico pragmático, randomizado e controlado de não inferioridade
Tradicionalmente, o tratamento das fraturas deslocadas do antebraço distal (FDF) em crianças tem sido redução fechada e fixação com pinos, embora possam cicatrizar e remodelar sem manipulação, sem prejuízo funcional. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) foi publicado comparando o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico e cirúrgico da DFF deslocada em crianças.
Este é um RCT multicêntrico. O objetivo do estudo é investigar o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do antebraço distal (DFF) em crianças. Incluiremos 44 crianças de 4 a 10 anos com um DFF deslocado. Será oferecida inclusão, caso o cirurgião ortopedista plantonista encontre indicação para intervenção cirúrgica. Se os pais/responsáveis consentirem em participar, as crianças serão alocadas igualmente para tratamento não cirúrgico (intervenção) ou tratamento cirúrgico de escolha do cirurgião (comparador). Acompanharemos as crianças durante um ano, onde serão atendidas após 4 semanas, 3, 6 e 12 meses. O resultado primário é a diferença entre os grupos em 12 meses de pontuação Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas pediátricas do antebraço distal (DFF) são muito comuns e correspondem a 25-30% de todas as fraturas em crianças.(1,2) Até metade de todos os DFF pediátricos são deslocados a ponto de a cirurgia ser a opção de tratamento preferida.(3) No entanto, a cirurgia tem um custo.
O tratamento mais comum da DFF pediátrica deslocada há muito tempo é a redução fechada com ou sem fixação com pino (ou, em casos raros, fixação com placa e parafuso) sob anestesia geral, seguida de imobilização em gesso.(4) As complicações relacionadas aos pinos variam de 4-23%, dependendo do que é relatado como complicação,(5-11) e até 40% foram relatados ao incluir re-deslocamentos.(12) A inserção de um fio ou placa de metal também requer procedimentos posteriores para remover novamente esses implantes.
Numerosos pequenos estudos de coorte e séries de casos descobriram que a fixação do pino é vantajosa para alcançar a redução anatômica e evitar o reposicionamento.(5-11) No entanto, se a redução anatômica e a estabilização são importantes em relação ao resultado funcional relatado pelo paciente, não foi investigado, pois a maioria dos estudos usa apenas medidas radiográficas ou objetivas (por exemplo, amplitude de movimento). Além disso, os ossos das crianças e, em particular, a metáfise e a epífise, têm uma capacidade única de cicatrizar e remodelar ao longo do período de crescimento até a puberdade.(13) Há quase 20 anos, Do et al. (14) afirmou que "a tremenda capacidade das fraturas do rádio metafisário distal para curar e remodelar torna esta uma das fraturas mais gratificantes para tratar de forma não cirúrgica. [...]". De acordo com Do et al., outros estudos indicam que as fraturas deslocadas do DFF em crianças pré-púberes podem cicatrizar sem manipulação, e que a maioria das fraturas deslocadas irá remodelar em um ou dois anos para uma posição quase anatômica sem comprometimento funcional.(14-17) Embora a maioria dos cirurgiões esteja ciente de que os ossos das crianças têm esse potencial de remodelação, eles ainda acham difícil lidar com a incerteza se o osso realmente se remodelará em uma posição aceitável. Além disso, os cirurgiões podem ter dificuldades em como as famílias reagirão ao tempo de espera até que o braço desalinhado pareça normal novamente.
Se o tratamento não cirúrgico da DFF pediátrica deslocada fosse mais comum, os custos associados à cirurgia poderiam ser minimizados. Infelizmente, há evidências limitadas para orientar a decisão de operar ou não. Os estudos disponíveis são tipicamente estudos de coorte retrospectivos pequenos ou séries de casos de baixa qualidade, sem acompanhamento predefinido ou medidas de resultados. Até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados (RCTs) publicados comparando o tratamento não cirúrgico com o tratamento cirúrgico, e nenhum estudo relata os resultados da perspectiva do paciente.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado funcional relatado pelo paciente após o tratamento não cirúrgico da DFF deslocada em crianças de 4 a 10 anos. Nossa hipótese é que gesso sem manipulação não é inferior ao tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos de idade com fises abertas
Fraturas no rádio metafisário distal (com ou sem fratura concomitante da ulna), incluindo fraturas fisárias extra-articulares (SH I-II)
- Substituindo fraturas
- Fraturas anguladas de 20-40°
- O cirurgião de plantão encontra redução sob anestesia com ou sem fixação indicada
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Afecção nervosa ou vascular
- Todas as fraturas intra-articulares, incluindo SH III-V
- Fraturas fisárias ulnares
- Politrauma
- Fraturas concomitantes da extremidade superior ipsi ou contralateral (exceto fratura da ulna distal)
- fraturas patológicas
- A lesão tem mais de 7 dias
- Outras condições que podem afetar a cicatrização óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não cirúrgico
Sem redução.
Aplicação de gesso.
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Se alocado em grupo não cirúrgico, a otimização do gesso no ambulatório pode ser necessária se o gesso do pronto-socorro for considerado insuficiente.
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Comparador Ativo: Cirúrgico
Redução fechada sob anestesia geral com ou sem fixação com pino adicional de escolha do cirurgião, seguida de imobilização gessada.
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Redução fechada com ou sem fixação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 12 meses
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Relatar a incapacidade experimentada e monitorar as mudanças nos sintomas e na função ao longo do tempo.
O paciente (com a ajuda dos pais, se o paciente for muito jovem para autorrelatar) classifica cada item de acordo com o grau de gravidade percebido usando uma escala Likert de 5 pontos.
Em seguida, a pontuação geral é transformada em uma pontuação entre 0 e 100 (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima) de acordo com o algoritmo [(soma das respostas N/N)-1]*25, onde N é igual ao número de respostas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 3 e 6 meses
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Relatar a incapacidade experimentada e monitorar as mudanças nos sintomas e na função ao longo do tempo.
O paciente (com a ajuda dos pais, se o paciente for muito jovem para autorrelatar) classifica cada item de acordo com o grau de gravidade percebido usando uma escala Likert de 5 pontos.
Em seguida, a pontuação geral é transformada em uma pontuação entre 0 e 100 (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade máxima) de acordo com o algoritmo [(soma das respostas N/N)-1]*25, onde N é igual ao número de respostas.
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3 e 6 meses
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EQ-5D-Y
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde. O questionário é composto por duas partes:
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3, 6 e 12 meses
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Uma ferramenta autorreferida para avaliar a dor usando uma série de seis expressões faciais para ilustrar o grau de intensidade da dor.
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografias (resultado exploratório)
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação do processo de remodelação.
Nenhuma análise estatística será feita.
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6 e 12 meses
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Fotografias (resultado exploratório)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Observação do progresso cosmético e para ser usado para documentação do que os futuros pacientes podem esperar cosmeticamente.
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- REG-099-2022
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