Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko syrjäytyneiden lasten distaalisten kyynärvarren murtumien VALAMINEN huonompi kuin yleisanestesian vähentäminen? (CASTING)

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Onko syrjäytyneiden lasten distaalisten kyynärvarren murtumien VALAMINEN huonompi kuin yleisanestesian vähentäminen? Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempi monikeskustutkimus

Lapsilla olevien distaalisten kyynärvarren murtumien (DFF) hoito on perinteisesti ollut suljettua pienentämistä ja neulakiinnitystä, vaikka ne voivat parantua ja muotoutua uudelleen ilman manipulointia, ilman toimintahäiriöitä. Mitään satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole julkaistu, joissa verrattaisiin potilaan ilmoittamaa toiminnallista tulosta lasten siirtymään joutuneen DFF:n ei-kirurgisen ja kirurgisen hoidon jälkeen.

Tämä on monikeskus-RCT. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan raportoimaa toiminnallista lopputulosta lasten distaalisten kyynärvarren murtumien (DFF) ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Mukaan otetaan 44 4-10-vuotiasta lasta, joilla on syrjäytynyt DFF. Heille tarjotaan osallistumista, jos päivystävä ortopedi löytää viitteitä leikkaukseen. Jos vanhemmat/huoltajat suostuvat osallistumaan, lapset jaetaan tasan ei-kirurgiseen hoitoon (interventio) tai kirurgin valitsemaan kirurgiseen hoitoon (vertailija). Seuraamme lapsia vuoden ajan, jolloin heidät nähdään 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero 12 kuukauden Quick Disabilities Arm Hartia ja Hand (QuickDASH) -pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten distaaliset kyynärvarren murtumat (DFF) ovat hyvin yleisiä, ja niiden osuus kaikista lasten murtumista on 25-30 %.(1,2) Jopa puolet kaikista lasten DFF:stä siirtyy syrjään siinä määrin, että leikkaus on ollut ensisijainen hoitovaihtoehto.(3) Leikkauksesta tulee kuitenkin hintansa.

Yleisin syrjäytyneen lasten DFF:n hoito on pitkään ollut suljettu pienennys nastakiinnityksellä tai ilman (tai harvoissa tapauksissa levy- ja ruuvikiinnitystä) yleisanestesiassa, jota seuraa immobilisointi kipsissä.(4) Neulaan liittyvät komplikaatiot vaihtelevat 4–23 %:sta riippuen siitä, mikä on raportoitu komplikaatioiksi, (5–11) ja jopa 40 %:iin on raportoitu, kun otetaan huomioon uudelleensiirtymät.(12) Metallilangan tai -levyn asettaminen vaatii myös myöhempiä toimenpiteitä näiden implanttien poistamiseksi uudelleen.

Lukuisat pienet kohorttitutkimukset ja tapaussarjat ovat todenneet tapin kiinnittämisen hyödylliseksi anatomisen pienenemisen saavuttamiseksi ja uudelleensiirtymisen välttämiseksi.(5-11) Sitä, onko anatominen pelkistys ja stabilointi tärkeitä potilaan raportoiman toiminnallisen tuloksen kannalta, ei kuitenkaan ole tutkittu, koska useimmissa tutkimuksissa käytetään vain radiografisia tai objektiivisia mittauksia (esim. liikerata). Lisäksi lasten luilla ja erityisesti metafyysillä ja epifyysillä on ainutlaatuinen kyky parantua ja uusiutua koko kasvukauden ajan murrosikään asti.(13) Melkein 20 vuotta sitten Do et ai. (14) totesi, että "distaalisten metafyysisen säteen murtumien valtava kyky parantua ja uudistua tekee tästä yhden palkitsevimmista ei-leikkausmurtumista. […]". Do et al.:n mukaan muut tutkimukset osoittavat, että ennen murrosikäisten lasten siirtyneet DFF-murtumat voivat parantua ilman manipulointia ja että useimmat siirtymään joutuneet murtumat muuttuvat vuoden tai kahden kuluessa lähes anatomiseen asentoon ilman toiminnallista vajaatoimintaa.(14-17) Vaikka useimmat kirurgit ovat tietoisia siitä, että lasten luissa on tämä uusiutumispotentiaali, heidän mielestään on silti haastavaa käsitellä epävarmuutta siitä, muuttuuko luu todella uudelleen hyväksyttävään asentoon. Lisäksi kirurgilla voi olla vaikeuksia siinä, miten perheet reagoivat odotusaikaan, kunnes väärä käsivarsi näyttää taas normaalilta.

Jos syrjäytyneen lasten DFF:n ei-kirurginen hoito olisi yleisempää, leikkaukseen liittyvät kustannukset voitaisiin minimoida. Valitettavasti on vain vähän näyttöä, joka ohjaa päätöstä operaatiosta vai ei. Käytettävissä olevat tutkimukset ovat tyypillisesti pieniä, retrospektiivisiä kohorttitutkimuksia tai huonolaatuisia tapaussarjoja, joissa ei ole ennalta määriteltyjä seuranta- tai tulosmittauksia. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrattaisiin ei-kirurgista hoitoa kirurgiseen hoitoon, eikä tutkimuksissa raportoida tuloksia potilaan näkökulmasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan ilmoittamaa toiminnallista lopputulosta siirtymään joutuneen DFF:n ei-kirurgisen hoidon jälkeen 4–10-vuotiailla lapsilla. Hypoteesimme on, että valu ilman manipulointia ei ole huonompi kuin kirurginen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-10-vuotiaat lapset, joilla on avoin fysiikka
  • Murtumat distaalisessa metafyysisäteessä (samanaikainen kyynärluun murtuma tai ilman), mukaan lukien nivelen ulkopuoliset fysikaaliset murtumat (SH I-II)

    • Ylivoimaiset murtumat
    • Kulmaiset murtumat 20-40°
  • Päivystävä kirurgi havaitsee alenemisen anestesiassa joko kiinnityksen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat
  • Hermo- tai verisuonikiintymys
  • Kaikki intraartikulaariset murtumat mukaan lukien SH III-V
  • Kyynärluun fysikaalisen murtumat
  • Polytrauma
  • Samanaikaiset yläraajojen ipsi- tai kontralateraaliset murtumat (paitsi distaalinen kyynärluun murtuma)
  • Patologiset murtumat
  • Vamman ikä on yli 7 päivää
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-kirurginen
Ei vähennystä. Kipsin soveltaminen.
Jos kipsi on kohdistettu ei-kirurgiseen ryhmään, kipsioptimointi poliklinikalla saattaa olla tarpeen, jos ensiapupoliklinikan kipsiä pidetään riittämättömänä.
Active Comparator: Kirurginen
Suljettu pelkistys yleisanestesiassa tai ilman lisäkiinnitystä kirurgin valinnalla, jota seuraa kipsi immobilisointi.
Suljettu pelkistys kiinnityksellä tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raportointi koetuista vammaisuudesta ja oireiden ja toiminnan muutosten seuranta ajan mittaan. Potilas (vanhempien avustuksella, jos potilas on liian nuori ilmoittamaan itsestään) arvioi jokaisen kohdan havaitun vakavuusasteen mukaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi 0–100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = enimmäisvamma) algoritmin mukaisesti [(vastausten summa N/N)-1]*25, jossa N on yhtä suuri kuin vastausten määrä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Raportointi koetuista vammaisuudesta ja oireiden ja toiminnan muutosten seuranta ajan mittaan. Potilas (vanhempien avustuksella, jos potilas on liian nuori ilmoittamaan itsestään) arvioi jokaisen kohdan havaitun vakavuusasteen mukaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Sitten kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi 0–100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = enimmäisvamma) algoritmin mukaisesti [(vastausten summa N/N)-1]*25, jossa N on yhtä suuri kuin vastausten määrä.
3 ja 6 kuukautta
EQ-5D-Y
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta

Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta:

  1. kuvaava järjestelmä, joka arvioi terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus; itsestä huolehtiminen; tavanomaisten toimintojen tekeminen; kipu tai epämukavuus; huolestunut, surullinen tai onneton tunne).
  2. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla vastaaja arvioi terveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys)
3, 6 ja 12 kuukautta
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Itseraportoitu työkalu kivun arvioimiseen kuuden kasvonilmeen sarjan avulla havainnollistamaan kivun voimakkuutta.
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvat (tutkimustulos)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Remodeling-prosessin arviointi. Tilastollista analyysiä ei tehdä.
6 ja 12 kuukautta
Valokuvat (tutkiva tulos)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Kosmeettisen kehityksen tarkkailu ja käytettävä dokumentointiin siitä, mitä tulevat potilaat voivat odottaa kosmeettisesti.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Päätutkija: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa