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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05736068
변위된 소아 원위 팔뚝 골절의 캐스팅이 전신 마취 감소에 비열등합니까? (CASTING)
변위된 소아 원위 팔뚝 골절의 캐스팅이 전신 마취 감소에 비열등합니까? 실용적이고 무작위화되고 통제된 비열등성 다기관 임상시험
어린이의 전위된 원위 팔뚝 골절(DFF)의 치료는 전통적으로 폐쇄 정복 및 핀 고정이었지만 조작 없이 기능 손상 없이 치유 및 개조될 수 있습니다. 어린이의 변위 DFF에 대한 비외과적 및 외과적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 비교한 무작위 대조 시험(RCT)은 발표되지 않았습니다.
이것은 다기관 RCT입니다. 시험의 목적은 어린이의 변위된 원위 팔뚝 골절(DFF)의 비수술적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 우리는 난민 DFF가 있는 4-10세 어린이 44명을 포함할 것입니다. 근무 중인 정형외과 의사가 외과적 개입에 대한 적응증을 찾으면 포함됩니다. 부모/보호자가 참여에 동의하면 자녀는 비수술적 치료(개입) 또는 외과 의사가 선택한 외과적 치료(대조자)에 동등하게 할당됩니다. 우리는 1년 동안 아이들을 따라갈 것이며, 그곳에서 아이들은 4주, 3, 6, 12개월 후에 보게 될 것입니다. 주요 결과는 12개월 Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand(QuickDASH) 점수의 그룹 간 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 원위 팔뚝 골절(DFF)은 매우 흔하며 어린이 골절의 25-30%를 차지합니다.(1,2) 모든 소아 DFF의 최대 절반은 수술이 선호되는 치료 옵션이 될 정도로 변위됩니다.(3) 그러나 수술에는 비용이 따릅니다.
변위된 소아 DFF의 가장 일반적인 치료는 오랫동안 전신 마취 하에 핀 고정(또는 드문 경우 플레이트 및 나사 고정)을 사용하거나 사용하지 않고 폐쇄 정복한 후 깁스에 고정시키는 것입니다.(4) 핀 관련 합병증은 합병증으로 보고된 내용에 따라 4-23%로 다양하며(5-11) 재배치를 포함할 때 최대 40%가 보고되었습니다.(12) 금속 와이어나 금속판을 삽입하는 경우에도 이러한 임플란트를 다시 제거하기 위한 후속 절차가 필요합니다.
수많은 소규모 코호트 연구와 일련의 사례에서 핀 고정이 해부학적 축소를 달성하고 재배치 방지에 유리하다는 사실을 발견했습니다.(5-11) 그러나 대부분의 연구가 방사선학적 또는 객관적인 측정(예: 가동 범위). 또한, 어린이의 뼈, 특히 골간단과 골단은 사춘기까지의 성장 기간 동안 치유 및 개조하는 독특한 능력을 가지고 있습니다.(13) 거의 20년 전에 Do et al. (14)는 "원위 골간단부 요골 골절의 치유 및 재형성 능력은 비수술적 치료에 가장 보람 있는 골절 중 하나입니다. ]". Do et al.에 따르면 다른 연구에서는 사춘기 전 아동의 전위된 DFF 골절이 조작 없이 치유될 수 있으며 대부분의 전위된 골절이 1~2년 이내에 기능 손상 없이 거의 해부학적 위치로 재형성된다는 것을 나타냅니다.(14-17) 대부분의 외과의는 어린이의 뼈에 이러한 개조 가능성이 있다는 것을 알고 있지만 뼈가 실제로 수용 가능한 위치로 개조될 것인지에 대한 불확실성을 처리하는 데 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 또한 외과의는 잘못 정렬된 팔이 다시 정상으로 보일 때까지 기다리는 시간에 가족이 어떻게 반응할지에 대해 어려움을 겪을 수 있습니다.
변위 된 소아 DFF의 비수술 적 치료가 더 일반적이라면 수술과 관련된 비용을 최소화 할 수 있습니다. 불행히도 운영 여부를 결정하는 데 도움이 되는 증거는 제한적입니다. 이용 가능한 연구는 일반적으로 소규모의 후향적 코호트 연구 또는 사전 정의된 후속 조치 또는 결과 측정이 없는 낮은 품질의 사례 시리즈입니다. 우리가 아는 한, 비수술적 치료와 수술적 치료를 비교하는 발표된 무작위 대조 시험(RCT)이 없으며 환자의 관점에서 결과를 보고한 연구도 없습니다.
이 시험의 목적은 4-10세 아동의 전위된 DFF의 비수술적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 조작 없는 캐스팅이 외과적 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~10세 어린이
관절 외 골간 골절(SH I-II)을 포함한 원위 골간단 요골 골절(수반되는 척골 골절이 있거나 없음)
- 재정의 골절
- 20-40°의 각진 골절
- 당직 외과의는 고정 여부에 관계없이 마취 하에 감소를 찾습니다.
제외 기준:
- 개방 골절
- 신경 또는 혈관 애정
- SH III-V를 포함한 모든 관절내 골절
- 척골 physeal 골절
- 다발성 외상
- 수반되는 동측 또는 반대측 상지 골절(원위 척골 골절 제외)
- 병적 골절
- 부상이 >7일
- 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술
감소 없음.
캐스트 적용.
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비수술군에 배정할 경우 응급실에서 받은 깁스가 불충분하다고 판단되면 외래에서 깁스 최적화가 필요할 수 있다.
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활성 비교기: 외과
외과의가 선택한 추가 핀 고정을 포함하거나 포함하지 않는 전신 마취 하의 폐쇄 정복 후 깁스 고정.
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고정 유무에 관계없이 폐쇄 축소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵대시
기간: 12 개월
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경험한 장애를 보고하고 시간 경과에 따른 증상 및 기능의 변화를 모니터링합니다.
환자(환자가 자가 보고하기에 너무 어린 경우 부모의 도움을 받아)는 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 심각도에 따라 각 항목을 평가합니다.
그런 다음 전체 점수는 [(응답 합계 N/N)-1]*25 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다(0 = 장애 없음, 100 = 최대 장애). 여기서 N은 응답 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵대시
기간: 3개월 및 6개월
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경험한 장애를 보고하고 시간 경과에 따른 증상 및 기능의 변화를 모니터링합니다.
환자(환자가 자가 보고하기에 너무 어린 경우 부모의 도움을 받아)는 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 심각도에 따라 각 항목을 평가합니다.
그런 다음 전체 점수는 [(응답 합계 N/N)-1]*25 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다(0 = 장애 없음, 100 = 최대 장애). 여기서 N은 응답 수.
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3개월 및 6개월
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EQ-5D-Y
기간: 3, 6, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.
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3, 6, 12개월
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Wong-Baker, 통증 평가 척도(WBS)에 직면하다
기간: 3, 6, 12개월
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통증 강도의 정도를 설명하기 위해 일련의 6가지 얼굴 표정을 사용하여 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진(탐색적 결과)
기간: 6개월 및 12개월
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리모델링 과정에 대한 평가.
통계 분석은 하지 않습니다.
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6개월 및 12개월
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사진(탐색 결과)
기간: 3, 6, 12개월
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미용적 경과를 관찰하고 미래의 환자가 미용적으로 기대할 수 있는 것을 문서화하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- 수석 연구원: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mintken PE, Glynn P, Cleland JA. Psychometric properties of the shortened disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) and Numeric Pain Rating Scale in patients with shoulder pain. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):920-6. doi: 10.1016/j.jse.2008.12.015. Epub 2009 Mar 17.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Hedstrom EM, Svensson O, Bergstrom U, Michno P. Epidemiology of fractures in children and adolescents. Acta Orthop. 2010 Feb;81(1):148-53. doi: 10.3109/17453671003628780.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Laaksonen T, Kosola J, Nietosvaara N, Puhakka J, Nietosvaara Y, Stenroos A. Epidemiology, Treatment, and Treatment Quality of Overriding Distal Metaphyseal Radial Fractures in Children and Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2022 Feb 2;104(3):207-214. doi: 10.2106/JBJS.21.00850.
- Handoll HH, Elliott J, Iheozor-Ejiofor Z, Hunter J, Karantana A. Interventions for treating wrist fractures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 19;12(12):CD012470. doi: 10.1002/14651858.CD012470.pub2.
- Proctor MT, Moore DJ, Paterson JM. Redisplacement after manipulation of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):453-4. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496221.
- McLauchlan GJ, Cowan B, Annan IH, Robb JE. Management of completely displaced metaphyseal fractures of the distal radius in children. A prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):413-7. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.11432.
- Gibbons CL, Woods DA, Pailthorpe C, Carr AJ, Worlock P. The management of isolated distal radius fractures in children. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):207-10. doi: 10.1097/01241398-199403000-00014.
- Wendling-Keim DS, Wieser B, Dietz HG. Closed reduction and immobilization of displaced distal radial fractures. Method of choice for the treatment of children? Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):421-8. doi: 10.1007/s00068-014-0483-7. Epub 2014 Dec 19.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, de Vries MR, van de Ven CP, Bloem RM, Kerver AJ, Reijman M, Verhaar JA. Re-displacement of stable distal both-bone forearm fractures in children: a randomised controlled multicentre trial. Injury. 2013 Apr;44(4):498-503. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.001. Epub 2012 Dec 3.
- Zamzam MM, Khoshhal KI. Displaced fracture of the distal radius in children: factors responsible for redisplacement after closed reduction. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):841-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15648.
- McQuinn AG, Jaarsma RL. Risk factors for redisplacement of pediatric distal forearm and distal radius fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):687-92. doi: 10.1097/BPO.0b013e31824b7525.
- Miller BS, Taylor B, Widmann RF, Bae DS, Snyder BD, Waters PM. Cast immobilization versus percutaneous pin fixation of displaced distal radius fractures in children: a prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):490-4. doi: 10.1097/01.bpo.0000158780.52849.39.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Do TT, Strub WM, Foad SL, Mehlman CT, Crawford AH. Reduction versus remodeling in pediatric distal forearm fractures: a preliminary cost analysis. J Pediatr Orthop B. 2003 Mar;12(2):109-15. doi: 10.1097/01.bpb.0000043725.21564.7b.
- Laaksonen T, Puhakka J, Stenroos A, Kosola J, Ahonen M, Nietosvaara Y. Cast immobilization in bayonet position versus reduction and pin fixation of overriding distal metaphyseal radius fractures in children under ten years of age: a case control study. J Child Orthop. 2021 Feb 1;15(1):63-69. doi: 10.1302/1863-2548.15.200171.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Meling T, Harboe K, Enoksen CH, Aarflot M, Arthursson AJ, Soreide K. Reliable classification of children's fractures according to the comprehensive classification of long bone fractures by Muller. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):207-12. doi: 10.3109/17453674.2012.752692. Epub 2012 Dec 18.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Gao B, Dwivedi S, Patel SA, Nwizu C, Cruz AI Jr. Operative Versus Nonoperative Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures in Pediatric and Adolescent Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):e439-e446. doi: 10.1097/BOT.0000000000001580.
- Roper B, Parikh S, Haidar L, Warth R, Ambrose C, Younas S, Crawford L, Mansour A. Outcomes After Operative Treatment of Pediatric Monteggia Fracture-Dislocations: Comparison Between Open and Closed Injuries. J Pediatr Orthop. 2022 Aug 1;42(7):361-366. doi: 10.1097/BPO.0000000000002171. Epub 2022 May 10.
- Eguia F, Gottlich C, Lobaton G, Vora M, Sponseller PD, Lee RJ. Mid-term Patient-reported Outcomes After Lateral Versus Crossed Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2020 Aug;40(7):323-328. doi: 10.1097/BPO.0000000000001558.
- Ernat J, Ho C, Wimberly RL, Jo C, Riccio AI. Fracture Classification Does Not Predict Functional Outcomes in Supracondylar Humerus Fractures: A Prospective Study. J Pediatr Orthop. 2017 Jun;37(4):e233-e237. doi: 10.1097/BPO.0000000000000889.
- Polson K, Reid D, McNair PJ, Larmer P. Responsiveness, minimal importance difference and minimal detectable change scores of the shortened disability arm shoulder hand (QuickDASH) questionnaire. Man Ther. 2010 Aug;15(4):404-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.008.
- Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Greiner W, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Scalone L, Ravens-Sieberer U. Development of the EQ-5D-Y: a child-friendly version of the EQ-5D. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):875-86. doi: 10.1007/s11136-010-9648-y. Epub 2010 Apr 20.
- Ravens-Sieberer U, Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Olivares PR, Scalone L, Greiner W. Feasibility, reliability, and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):887-97. doi: 10.1007/s11136-010-9649-x. Epub 2010 Apr 17.
- Verstraete J, Lloyd A, Scott D, Jelsma J. How does the EQ-5D-Y Proxy version 1 perform in 3, 4 and 5-year-old children? Health Qual Life Outcomes. 2020 May 24;18(1):149. doi: 10.1186/s12955-020-01410-3.
- Phelps EE, Tutton E, Costa ML, Achten J, Moscrop A, Perry DC. Protecting my injured child: a qualitative study of parents' experience of caring for a child with a displaced distal radius fracture. BMC Pediatr. 2022 May 12;22(1):270. doi: 10.1186/s12887-022-03340-z.
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연구 완료 (추정된)
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