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변위된 소아 원위 팔뚝 골절의 캐스팅이 전신 마취 감소에 비열등합니까? (CASTING)

2025년 1월 24일 업데이트: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

변위된 소아 원위 팔뚝 골절의 캐스팅이 전신 마취 감소에 비열등합니까? 실용적이고 무작위화되고 통제된 비열등성 다기관 임상시험

어린이의 전위된 원위 팔뚝 골절(DFF)의 치료는 전통적으로 폐쇄 정복 및 핀 ​​고정이었지만 조작 없이 기능 손상 없이 치유 및 개조될 수 있습니다. 어린이의 변위 DFF에 대한 비외과적 및 외과적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 비교한 무작위 대조 시험(RCT)은 발표되지 않았습니다.

이것은 다기관 RCT입니다. 시험의 목적은 어린이의 변위된 원위 팔뚝 골절(DFF)의 비수술적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 우리는 난민 DFF가 있는 4-10세 어린이 44명을 포함할 것입니다. 근무 중인 정형외과 의사가 외과적 개입에 대한 적응증을 찾으면 포함됩니다. 부모/보호자가 참여에 동의하면 자녀는 비수술적 치료(개입) 또는 외과 의사가 선택한 외과적 치료(대조자)에 동등하게 할당됩니다. 우리는 1년 동안 아이들을 따라갈 것이며, 그곳에서 아이들은 4주, 3, 6, 12개월 후에 보게 될 것입니다. 주요 결과는 12개월 Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand(QuickDASH) 점수의 그룹 간 차이입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

소아 원위 팔뚝 골절(DFF)은 매우 흔하며 어린이 골절의 25-30%를 차지합니다.(1,2) 모든 소아 DFF의 최대 절반은 수술이 선호되는 치료 옵션이 될 정도로 변위됩니다.(3) 그러나 수술에는 비용이 따릅니다.

변위된 소아 DFF의 가장 일반적인 치료는 오랫동안 전신 마취 하에 핀 고정(또는 드문 경우 플레이트 및 나사 고정)을 사용하거나 사용하지 않고 폐쇄 정복한 후 깁스에 고정시키는 것입니다.(4) 핀 관련 합병증은 합병증으로 보고된 내용에 따라 4-23%로 다양하며(5-11) 재배치를 포함할 때 최대 40%가 보고되었습니다.(12) 금속 와이어나 금속판을 삽입하는 경우에도 이러한 임플란트를 다시 제거하기 위한 후속 절차가 필요합니다.

수많은 소규모 코호트 연구와 일련의 사례에서 핀 고정이 해부학적 축소를 달성하고 재배치 방지에 유리하다는 사실을 발견했습니다.(5-11) 그러나 대부분의 연구가 방사선학적 또는 객관적인 측정(예: 가동 범위). 또한, 어린이의 뼈, 특히 골간단과 골단은 사춘기까지의 성장 기간 동안 치유 및 개조하는 독특한 능력을 가지고 있습니다.(13) 거의 20년 전에 Do et al. (14)는 "원위 골간단부 요골 골절의 치유 및 재형성 능력은 비수술적 치료에 가장 보람 있는 골절 중 하나입니다. ]". Do et al.에 따르면 다른 연구에서는 사춘기 전 아동의 전위된 DFF 골절이 조작 없이 치유될 수 있으며 대부분의 전위된 골절이 1~2년 이내에 기능 손상 없이 거의 해부학적 위치로 재형성된다는 것을 나타냅니다.(14-17) 대부분의 외과의는 어린이의 뼈에 이러한 개조 가능성이 있다는 것을 알고 있지만 뼈가 실제로 수용 가능한 위치로 개조될 것인지에 대한 불확실성을 처리하는 데 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 또한 외과의는 잘못 정렬된 팔이 다시 정상으로 보일 때까지 기다리는 시간에 가족이 어떻게 반응할지에 대해 어려움을 겪을 수 있습니다.

변위 된 소아 DFF의 비수술 적 치료가 더 일반적이라면 수술과 관련된 비용을 최소화 할 수 있습니다. 불행히도 운영 여부를 결정하는 데 도움이 되는 증거는 제한적입니다. 이용 가능한 연구는 일반적으로 소규모의 후향적 코호트 연구 또는 사전 정의된 후속 조치 또는 결과 측정이 없는 낮은 품질의 사례 시리즈입니다. 우리가 아는 한, 비수술적 치료와 수술적 치료를 비교하는 발표된 무작위 대조 시험(RCT)이 없으며 환자의 관점에서 결과를 보고한 연구도 없습니다.

이 시험의 목적은 4-10세 아동의 전위된 DFF의 비수술적 치료 후 환자가 보고한 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 조작 없는 캐스팅이 외과적 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4~10세 어린이
  • 관절 외 골간 골절(SH I-II)을 포함한 원위 골간단 요골 골절(수반되는 척골 골절이 있거나 없음)

    • 재정의 골절
    • 20-40°의 각진 골절
  • 당직 외과의는 고정 여부에 관계없이 마취 하에 감소를 찾습니다.

제외 기준:

  • 개방 골절
  • 신경 또는 혈관 애정
  • SH III-V를 포함한 모든 관절내 골절
  • 척골 physeal 골절
  • 다발성 외상
  • 수반되는 동측 또는 반대측 상지 골절(원위 척골 골절 제외)
  • 병적 골절
  • 부상이 >7일
  • 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비수술
감소 없음. 캐스트 적용.
비수술군에 배정할 경우 응급실에서 받은 깁스가 불충분하다고 판단되면 외래에서 깁스 최적화가 필요할 수 있다.
활성 비교기: 외과
외과의가 선택한 추가 핀 고정을 포함하거나 포함하지 않는 전신 마취 하의 폐쇄 정복 후 깁스 고정.
고정 유무에 관계없이 폐쇄 축소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 12 개월
경험한 장애를 보고하고 시간 경과에 따른 증상 및 기능의 변화를 모니터링합니다. 환자(환자가 자가 보고하기에 너무 어린 경우 부모의 도움을 받아)는 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 심각도에 따라 각 항목을 평가합니다. 그런 다음 전체 점수는 [(응답 합계 N/N)-1]*25 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다(0 = 장애 없음, 100 = 최대 장애). 여기서 N은 응답 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 3개월 및 6개월
경험한 장애를 보고하고 시간 경과에 따른 증상 및 기능의 변화를 모니터링합니다. 환자(환자가 자가 보고하기에 너무 어린 경우 부모의 도움을 받아)는 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 심각도에 따라 각 항목을 평가합니다. 그런 다음 전체 점수는 [(응답 합계 N/N)-1]*25 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수로 변환됩니다(0 = 장애 없음, 100 = 최대 장애). 여기서 N은 응답 수.
3개월 및 6개월
EQ-5D-Y
기간: 3, 6, 12개월

건강과 관련된 삶의 질. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 다섯 가지 차원에서 건강을 평가하는 설명 시스템(이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편감, 걱정, 슬픔 또는 불행감).
  2. 응답자가 인지한 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)
3, 6, 12개월
Wong-Baker, 통증 평가 척도(WBS)에 직면하다
기간: 3, 6, 12개월
통증 강도의 정도를 설명하기 위해 일련의 6가지 얼굴 표정을 사용하여 통증을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
3, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진(탐색적 결과)
기간: 6개월 및 12개월
리모델링 과정에 대한 평가. 통계 분석은 하지 않습니다.
6개월 및 12개월
사진(탐색 결과)
기간: 3, 6, 12개월
미용적 경과를 관찰하고 미래의 환자가 미용적으로 기대할 수 있는 것을 문서화하는 데 사용됩니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • 수석 연구원: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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