- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736068
Il GESSING delle fratture dell'avambraccio distale pediatrico scomposto non è inferiore alla riduzione in anestesia generale? (CASTING)
Il GESSING delle fratture dell'avambraccio distale pediatrico scomposto non è inferiore alla riduzione in anestesia generale? Uno studio multicentrico di non inferiorità pragmatico, randomizzato e controllato
Il trattamento delle fratture scomposte dell'avambraccio distale (DFF) nei bambini è stato tradizionalmente la riduzione chiusa e la fissazione del perno, sebbene possano guarire e rimodellare senza manipolazione, senza compromissione funzionale. Non sono stati pubblicati studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino l'esito funzionale riportato dal paziente dopo il trattamento non chirurgico e chirurgico della DFF sfollata nei bambini.
Questo è un RCT multicentrico. Lo scopo dello studio è indagare l'esito funzionale riportato dal paziente dopo il trattamento non chirurgico delle fratture scomposte dell'avambraccio distale (DFF) nei bambini. Includeremo 44 bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con DFF sfollati. A loro verrà offerta l'inclusione, se il chirurgo ortopedico di turno trova indicazioni per l'intervento chirurgico. Se i genitori/tutori acconsentono a partecipare, i bambini saranno assegnati equamente al trattamento non chirurgico (intervento) o al trattamento chirurgico a scelta del chirurgo (comparatore). Seguiremo i bambini durante un anno, dove saranno visti dopo 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi. L'esito primario è la differenza tra i gruppi nel punteggio Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture pediatriche dell'avambraccio distale (DFF) sono molto comuni e rappresentano il 25-30% di tutte le fratture nei bambini.(1,2) Fino alla metà di tutti i DFF pediatrici sono sfollati in una misura in cui la chirurgia è stata l'opzione terapeutica preferita.(3) Tuttavia, la chirurgia ha un costo.
Il trattamento più comune della DFF pediatrica scomposta è stata a lungo la riduzione chiusa con o senza fissazione con perno (o in rari casi fissazione con placca e vite) in anestesia generale, seguita dall'immobilizzazione in un gesso.(4) Le complicanze legate ai perni variano dal 4 al 23%, a seconda di ciò che viene riportato come complicanze (5-11) e fino al 40% è stato riportato quando si includono le ridislocazioni.(12) L'inserimento di un filo metallico o di una placca richiede anche procedure successive per rimuovere nuovamente questi impianti.
Numerosi piccoli studi di coorte e serie di casi hanno riscontrato che la fissazione con perno è vantaggiosa per ottenere la riduzione anatomica ed evitare il riposizionamento.(5-11) Tuttavia, non è stato indagato se la riduzione e la stabilizzazione anatomiche siano importanti per quanto riguarda l'esito funzionale riferito dal paziente poiché la maggior parte degli studi utilizza solo misurazioni radiografiche o obiettive (ad es. gamma di movimento). Inoltre, le ossa dei bambini, e in particolare la metafisi e l'epifisi, hanno una capacità unica di guarire e rimodellarsi durante tutto il periodo di crescita fino alla pubertà.(13) Quasi 20 anni fa, Do et al. (14) ha affermato che "l'enorme capacità delle fratture distali del radio metafisario di guarire e rimodellare rende questa una delle fratture più gratificanti da trattare in modo incruento. […]”. In accordo con Do et al., altri studi indicano che le fratture DFF scomposte nei bambini in età prepuberale potrebbero guarire senza manipolazione e che la maggior parte delle fratture scomposte si rimodellerà entro un anno o due in una posizione quasi anatomica senza compromissione funzionale.(14-17) Sebbene la maggior parte dei chirurghi sia consapevole del fatto che le ossa dei bambini hanno questo potenziale di rimodellamento, trova ancora difficile affrontare l'incertezza se l'osso si rimodellerà effettivamente in una posizione accettabile. Inoltre, i chirurghi potrebbero avere difficoltà con il modo in cui le famiglie reagiranno al tempo di attesa fino a quando il braccio disallineato sembrerà di nuovo normale.
Se il trattamento non chirurgico del DFF pediatrico sfollato fosse più comune, i costi associati alla chirurgia potrebbero essere ridotti al minimo. Sfortunatamente, ci sono prove limitate per guidare la decisione di operare o meno. Gli studi disponibili sono in genere piccoli studi di coorte retrospettivi o serie di casi di bassa qualità senza follow-up predefinito o misure di esito. A nostra conoscenza, non ci sono studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che confrontino il trattamento non chirurgico con il trattamento chirurgico e nessuno studio riporta risultati dal punto di vista del paziente.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito funzionale riferito dal paziente dopo il trattamento non chirurgico della DFF sfollata nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. La nostra ipotesi è che il gesso senza manipolazione non sia inferiore al trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con fisi aperte
Fratture del radio metafisario distale (con o senza concomitante frattura dell'ulna), incluse fratture fisarie extraarticolari (SH I-II)
- Superare le fratture
- Fratture angolate di 20-40°
- Il chirurgo di turno trova indicata la riduzione in anestesia con o senza fissazione
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Affezione nervosa o vascolare
- Tutte le fratture intraarticolari comprese SH III-V
- Fratture della fisi ulnare
- Politrauma
- Fratture concomitanti dell'arto superiore ipsi o controlaterale (tranne la frattura dell'ulna distale)
- Fratture patologiche
- La lesione ha più di 7 giorni
- Altre condizioni che possono influenzare la guarigione delle ossa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Non chirurgico
Nessuna riduzione.
Applicazione di un calco.
|
Se assegnato al gruppo non chirurgico, l'ottimizzazione del gesso nella clinica ambulatoriale può essere necessaria se il gesso del pronto soccorso è considerato insufficiente.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgico
Riduzione chiusa in anestesia generale con o senza fissazione aggiuntiva con perno a scelta del chirurgo seguita da immobilizzazione in gesso.
|
Riduzione chiusa con o senza fissazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Segnalazione della disabilità sperimentata e monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi e nella funzione nel tempo.
Il paziente (con l'aiuto dei genitori se il paziente è troppo giovane per auto-riferirsi) valuta ogni elemento in base al grado di gravità percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Quindi, il punteggio complessivo viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima) secondo l'algoritmo [(somma delle risposte N/N)-1]*25, dove N è uguale al numero di risposte.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Segnalazione della disabilità sperimentata e monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi e nella funzione nel tempo.
Il paziente (con l'aiuto dei genitori se il paziente è troppo giovane per auto-riferirsi) valuta ogni elemento in base al grado di gravità percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Quindi, il punteggio complessivo viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima) secondo l'algoritmo [(somma delle risposte N/N)-1]*25, dove N è uguale al numero di risposte.
|
3 e 6 mesi
|
|
EQ-5D-Y
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute. Il questionario si compone di due parti:
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore (WBS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Uno strumento auto-segnalato per valutare il dolore utilizzando una serie di sei espressioni facciali per illustrare il grado di intensità del dolore.
|
3, 6 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiografie (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutazione del processo di rimodellamento.
Non verrà effettuata alcuna analisi statistica.
|
6 e 12 mesi
|
|
Fotografie (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Osservazione del progresso cosmetico e da utilizzare per la documentazione di ciò che i futuri pazienti possono aspettarsi esteticamente.
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Investigatore principale: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mintken PE, Glynn P, Cleland JA. Psychometric properties of the shortened disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) and Numeric Pain Rating Scale in patients with shoulder pain. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):920-6. doi: 10.1016/j.jse.2008.12.015. Epub 2009 Mar 17.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Hedstrom EM, Svensson O, Bergstrom U, Michno P. Epidemiology of fractures in children and adolescents. Acta Orthop. 2010 Feb;81(1):148-53. doi: 10.3109/17453671003628780.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Laaksonen T, Kosola J, Nietosvaara N, Puhakka J, Nietosvaara Y, Stenroos A. Epidemiology, Treatment, and Treatment Quality of Overriding Distal Metaphyseal Radial Fractures in Children and Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2022 Feb 2;104(3):207-214. doi: 10.2106/JBJS.21.00850.
- Handoll HH, Elliott J, Iheozor-Ejiofor Z, Hunter J, Karantana A. Interventions for treating wrist fractures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 19;12(12):CD012470. doi: 10.1002/14651858.CD012470.pub2.
- Proctor MT, Moore DJ, Paterson JM. Redisplacement after manipulation of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):453-4. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496221.
- McLauchlan GJ, Cowan B, Annan IH, Robb JE. Management of completely displaced metaphyseal fractures of the distal radius in children. A prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):413-7. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.11432.
- Gibbons CL, Woods DA, Pailthorpe C, Carr AJ, Worlock P. The management of isolated distal radius fractures in children. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):207-10. doi: 10.1097/01241398-199403000-00014.
- Wendling-Keim DS, Wieser B, Dietz HG. Closed reduction and immobilization of displaced distal radial fractures. Method of choice for the treatment of children? Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):421-8. doi: 10.1007/s00068-014-0483-7. Epub 2014 Dec 19.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, de Vries MR, van de Ven CP, Bloem RM, Kerver AJ, Reijman M, Verhaar JA. Re-displacement of stable distal both-bone forearm fractures in children: a randomised controlled multicentre trial. Injury. 2013 Apr;44(4):498-503. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.001. Epub 2012 Dec 3.
- Zamzam MM, Khoshhal KI. Displaced fracture of the distal radius in children: factors responsible for redisplacement after closed reduction. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):841-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15648.
- McQuinn AG, Jaarsma RL. Risk factors for redisplacement of pediatric distal forearm and distal radius fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):687-92. doi: 10.1097/BPO.0b013e31824b7525.
- Miller BS, Taylor B, Widmann RF, Bae DS, Snyder BD, Waters PM. Cast immobilization versus percutaneous pin fixation of displaced distal radius fractures in children: a prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):490-4. doi: 10.1097/01.bpo.0000158780.52849.39.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Do TT, Strub WM, Foad SL, Mehlman CT, Crawford AH. Reduction versus remodeling in pediatric distal forearm fractures: a preliminary cost analysis. J Pediatr Orthop B. 2003 Mar;12(2):109-15. doi: 10.1097/01.bpb.0000043725.21564.7b.
- Laaksonen T, Puhakka J, Stenroos A, Kosola J, Ahonen M, Nietosvaara Y. Cast immobilization in bayonet position versus reduction and pin fixation of overriding distal metaphyseal radius fractures in children under ten years of age: a case control study. J Child Orthop. 2021 Feb 1;15(1):63-69. doi: 10.1302/1863-2548.15.200171.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Meling T, Harboe K, Enoksen CH, Aarflot M, Arthursson AJ, Soreide K. Reliable classification of children's fractures according to the comprehensive classification of long bone fractures by Muller. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):207-12. doi: 10.3109/17453674.2012.752692. Epub 2012 Dec 18.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Gao B, Dwivedi S, Patel SA, Nwizu C, Cruz AI Jr. Operative Versus Nonoperative Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures in Pediatric and Adolescent Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):e439-e446. doi: 10.1097/BOT.0000000000001580.
- Roper B, Parikh S, Haidar L, Warth R, Ambrose C, Younas S, Crawford L, Mansour A. Outcomes After Operative Treatment of Pediatric Monteggia Fracture-Dislocations: Comparison Between Open and Closed Injuries. J Pediatr Orthop. 2022 Aug 1;42(7):361-366. doi: 10.1097/BPO.0000000000002171. Epub 2022 May 10.
- Eguia F, Gottlich C, Lobaton G, Vora M, Sponseller PD, Lee RJ. Mid-term Patient-reported Outcomes After Lateral Versus Crossed Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2020 Aug;40(7):323-328. doi: 10.1097/BPO.0000000000001558.
- Ernat J, Ho C, Wimberly RL, Jo C, Riccio AI. Fracture Classification Does Not Predict Functional Outcomes in Supracondylar Humerus Fractures: A Prospective Study. J Pediatr Orthop. 2017 Jun;37(4):e233-e237. doi: 10.1097/BPO.0000000000000889.
- Polson K, Reid D, McNair PJ, Larmer P. Responsiveness, minimal importance difference and minimal detectable change scores of the shortened disability arm shoulder hand (QuickDASH) questionnaire. Man Ther. 2010 Aug;15(4):404-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.008.
- Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Greiner W, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Scalone L, Ravens-Sieberer U. Development of the EQ-5D-Y: a child-friendly version of the EQ-5D. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):875-86. doi: 10.1007/s11136-010-9648-y. Epub 2010 Apr 20.
- Ravens-Sieberer U, Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Olivares PR, Scalone L, Greiner W. Feasibility, reliability, and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):887-97. doi: 10.1007/s11136-010-9649-x. Epub 2010 Apr 17.
- Verstraete J, Lloyd A, Scott D, Jelsma J. How does the EQ-5D-Y Proxy version 1 perform in 3, 4 and 5-year-old children? Health Qual Life Outcomes. 2020 May 24;18(1):149. doi: 10.1186/s12955-020-01410-3.
- Phelps EE, Tutton E, Costa ML, Achten J, Moscrop A, Perry DC. Protecting my injured child: a qualitative study of parents' experience of caring for a child with a displaced distal radius fracture. BMC Pediatr. 2022 May 12;22(1):270. doi: 10.1186/s12887-022-03340-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-099-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento non chirurgico
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti