Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il GESSING delle fratture dell'avambraccio distale pediatrico scomposto non è inferiore alla riduzione in anestesia generale? (CASTING)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Il GESSING delle fratture dell'avambraccio distale pediatrico scomposto non è inferiore alla riduzione in anestesia generale? Uno studio multicentrico di non inferiorità pragmatico, randomizzato e controllato

Il trattamento delle fratture scomposte dell'avambraccio distale (DFF) nei bambini è stato tradizionalmente la riduzione chiusa e la fissazione del perno, sebbene possano guarire e rimodellare senza manipolazione, senza compromissione funzionale. Non sono stati pubblicati studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino l'esito funzionale riportato dal paziente dopo il trattamento non chirurgico e chirurgico della DFF sfollata nei bambini.

Questo è un RCT multicentrico. Lo scopo dello studio è indagare l'esito funzionale riportato dal paziente dopo il trattamento non chirurgico delle fratture scomposte dell'avambraccio distale (DFF) nei bambini. Includeremo 44 bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con DFF sfollati. A loro verrà offerta l'inclusione, se il chirurgo ortopedico di turno trova indicazioni per l'intervento chirurgico. Se i genitori/tutori acconsentono a partecipare, i bambini saranno assegnati equamente al trattamento non chirurgico (intervento) o al trattamento chirurgico a scelta del chirurgo (comparatore). Seguiremo i bambini durante un anno, dove saranno visti dopo 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi. L'esito primario è la differenza tra i gruppi nel punteggio Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture pediatriche dell'avambraccio distale (DFF) sono molto comuni e rappresentano il 25-30% di tutte le fratture nei bambini.(1,2) Fino alla metà di tutti i DFF pediatrici sono sfollati in una misura in cui la chirurgia è stata l'opzione terapeutica preferita.(3) Tuttavia, la chirurgia ha un costo.

Il trattamento più comune della DFF pediatrica scomposta è stata a lungo la riduzione chiusa con o senza fissazione con perno (o in rari casi fissazione con placca e vite) in anestesia generale, seguita dall'immobilizzazione in un gesso.(4) Le complicanze legate ai perni variano dal 4 al 23%, a seconda di ciò che viene riportato come complicanze (5-11) e fino al 40% è stato riportato quando si includono le ridislocazioni.(12) L'inserimento di un filo metallico o di una placca richiede anche procedure successive per rimuovere nuovamente questi impianti.

Numerosi piccoli studi di coorte e serie di casi hanno riscontrato che la fissazione con perno è vantaggiosa per ottenere la riduzione anatomica ed evitare il riposizionamento.(5-11) Tuttavia, non è stato indagato se la riduzione e la stabilizzazione anatomiche siano importanti per quanto riguarda l'esito funzionale riferito dal paziente poiché la maggior parte degli studi utilizza solo misurazioni radiografiche o obiettive (ad es. gamma di movimento). Inoltre, le ossa dei bambini, e in particolare la metafisi e l'epifisi, hanno una capacità unica di guarire e rimodellarsi durante tutto il periodo di crescita fino alla pubertà.(13) Quasi 20 anni fa, Do et al. (14) ha affermato che "l'enorme capacità delle fratture distali del radio metafisario di guarire e rimodellare rende questa una delle fratture più gratificanti da trattare in modo incruento. […]”. In accordo con Do et al., altri studi indicano che le fratture DFF scomposte nei bambini in età prepuberale potrebbero guarire senza manipolazione e che la maggior parte delle fratture scomposte si rimodellerà entro un anno o due in una posizione quasi anatomica senza compromissione funzionale.(14-17) Sebbene la maggior parte dei chirurghi sia consapevole del fatto che le ossa dei bambini hanno questo potenziale di rimodellamento, trova ancora difficile affrontare l'incertezza se l'osso si rimodellerà effettivamente in una posizione accettabile. Inoltre, i chirurghi potrebbero avere difficoltà con il modo in cui le famiglie reagiranno al tempo di attesa fino a quando il braccio disallineato sembrerà di nuovo normale.

Se il trattamento non chirurgico del DFF pediatrico sfollato fosse più comune, i costi associati alla chirurgia potrebbero essere ridotti al minimo. Sfortunatamente, ci sono prove limitate per guidare la decisione di operare o meno. Gli studi disponibili sono in genere piccoli studi di coorte retrospettivi o serie di casi di bassa qualità senza follow-up predefinito o misure di esito. A nostra conoscenza, non ci sono studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che confrontino il trattamento non chirurgico con il trattamento chirurgico e nessuno studio riporta risultati dal punto di vista del paziente.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito funzionale riferito dal paziente dopo il trattamento non chirurgico della DFF sfollata nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. La nostra ipotesi è che il gesso senza manipolazione non sia inferiore al trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con fisi aperte
  • Fratture del radio metafisario distale (con o senza concomitante frattura dell'ulna), incluse fratture fisarie extraarticolari (SH I-II)

    • Superare le fratture
    • Fratture angolate di 20-40°
  • Il chirurgo di turno trova indicata la riduzione in anestesia con o senza fissazione

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Affezione nervosa o vascolare
  • Tutte le fratture intraarticolari comprese SH III-V
  • Fratture della fisi ulnare
  • Politrauma
  • Fratture concomitanti dell'arto superiore ipsi o controlaterale (tranne la frattura dell'ulna distale)
  • Fratture patologiche
  • La lesione ha più di 7 giorni
  • Altre condizioni che possono influenzare la guarigione delle ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non chirurgico
Nessuna riduzione. Applicazione di un calco.
Se assegnato al gruppo non chirurgico, l'ottimizzazione del gesso nella clinica ambulatoriale può essere necessaria se il gesso del pronto soccorso è considerato insufficiente.
Comparatore attivo: Chirurgico
Riduzione chiusa in anestesia generale con o senza fissazione aggiuntiva con perno a scelta del chirurgo seguita da immobilizzazione in gesso.
Riduzione chiusa con o senza fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Segnalazione della disabilità sperimentata e monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi e nella funzione nel tempo. Il paziente (con l'aiuto dei genitori se il paziente è troppo giovane per auto-riferirsi) valuta ogni elemento in base al grado di gravità percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti. Quindi, il punteggio complessivo viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima) secondo l'algoritmo [(somma delle risposte N/N)-1]*25, dove N è uguale al numero di risposte.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Segnalazione della disabilità sperimentata e monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi e nella funzione nel tempo. Il paziente (con l'aiuto dei genitori se il paziente è troppo giovane per auto-riferirsi) valuta ogni elemento in base al grado di gravità percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti. Quindi, il punteggio complessivo viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità massima) secondo l'algoritmo [(somma delle risposte N/N)-1]*25, dove N è uguale al numero di risposte.
3 e 6 mesi
EQ-5D-Y
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Qualità della vita correlata alla salute. Il questionario si compone di due parti:

  1. il sistema descrittivo che valuta la salute in cinque dimensioni (Mobilità; Prendersi cura di me stesso; Svolgere attività abituali; Avere dolore o disagio; Sentirsi preoccupati, tristi o infelici).
  2. Una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il rispondente valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile)
3, 6 e 12 mesi
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore (WBS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Uno strumento auto-segnalato per valutare il dolore utilizzando una serie di sei espressioni facciali per illustrare il grado di intensità del dolore.
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografie (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione del processo di rimodellamento. Non verrà effettuata alcuna analisi statistica.
6 e 12 mesi
Fotografie (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Osservazione del progresso cosmetico e da utilizzare per la documentazione di ciò che i futuri pazienti possono aspettarsi esteticamente.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Investigatore principale: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento non chirurgico

Sottoscrivi