- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736068
¿El yeso de fracturas de antebrazo distal pediátricas desplazadas no es inferior a la reducción en anestesia general? (CASTING)
¿El yeso de fracturas de antebrazo distal pediátricas desplazadas no es inferior a la reducción en anestesia general? Un ensayo multicéntrico pragmático, aleatorizado y controlado de no inferioridad
El tratamiento de las fracturas desplazadas del antebrazo distal (DFF) en niños ha sido tradicionalmente la reducción cerrada y la fijación con clavos, aunque pueden curar y remodelar sin manipulación, sin deterioro funcional. No se han publicado ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen el resultado funcional informado por el paciente después del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de la DFF desplazada en niños.
Este es un ECA multicéntrico. El objetivo del ensayo es investigar el resultado funcional informado por el paciente después del tratamiento no quirúrgico de las fracturas desplazadas del antebrazo distal (DFF) en niños. Incluiremos a 44 niños de 4 a 10 años con un DFF desplazado. Se les ofrecerá la inclusión, si el cirujano ortopédico de turno encuentra indicación para la intervención quirúrgica. Si los padres/tutores dan su consentimiento para participar, los niños serán asignados por igual al tratamiento no quirúrgico (intervención) o al tratamiento quirúrgico a elección del cirujano (comparador). Seguiremos a los niños durante un año, donde se les verá a las 4 semanas, 3, 6 y 12 meses. El resultado primario es la diferencia entre grupos en la puntuación Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de antebrazo distal (DFF) pediátricas son muy comunes y representan el 25-30% de todas las fracturas en niños.(1,2) Hasta la mitad de todos los DFF pediátricos se desplazan hasta el punto de que la cirugía ha sido la opción de tratamiento preferida.(3) Sin embargo, la cirugía tiene un costo.
El tratamiento más común de DFF pediátrica desplazada ha sido durante mucho tiempo la reducción cerrada con o sin fijación con clavos (o en casos raros, fijación con placa y tornillos) bajo anestesia general, seguida de inmovilización con un yeso.(4) Las complicaciones relacionadas con los pines varían del 4 al 23%, dependiendo de lo que se informe como complicaciones,(5-11) y se ha informado hasta un 40% cuando se incluyen los redesplazamientos.(12) La inserción de un alambre o placa de metal también requiere procedimientos posteriores para retirar nuevamente estos implantes.
Numerosos estudios de cohorte pequeños y series de casos han encontrado que la fijación con clavos es ventajosa para lograr la reducción anatómica y evitar el redesplazamiento.(5-11) Sin embargo, no se ha investigado si la reducción y la estabilización anatómicas son importantes con respecto al resultado funcional informado por el paciente, ya que la mayoría de los estudios usan solo medidas radiográficas u objetivas (p. Rango de movimiento). Además, los huesos de los niños, y en particular la metáfisis y la epífisis, tienen una capacidad única para sanar y remodelar durante todo el período de crecimiento hasta la pubertad.(13) Hace casi 20 años, Do et al. (14) afirmaron que "la tremenda capacidad de las fracturas de radio metafisario distal para sanar y remodelar hace de esta una de las fracturas más gratificantes para tratar de forma no quirúrgica. […]". De acuerdo con Do et al., otros estudios indican que las fracturas DFF desplazadas en niños prepuberales pueden curarse sin manipulación, y que la mayoría de las fracturas desplazadas se remodelarán en uno o dos años a una posición casi anatómica sin deterioro funcional.(14-17) Aunque la mayoría de los cirujanos son conscientes de que los huesos de los niños tienen este potencial de remodelación, todavía les resulta difícil lidiar con la incertidumbre de si el hueso realmente se remodelará a una posición aceptable. Además, los cirujanos pueden tener dificultades con la forma en que las familias reaccionarán al tiempo de espera hasta que el brazo desalineado se vea normal nuevamente.
Si el tratamiento no quirúrgico de la DFF pediátrica desplazada fuera más común, los costos asociados con la cirugía podrían minimizarse. Desafortunadamente, hay evidencia limitada para guiar la decisión de operar o no. Los estudios disponibles suelen ser estudios de cohortes retrospectivos pequeños o series de casos de baja calidad sin seguimiento predefinido o medidas de resultado. Hasta donde sabemos, no hay ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que comparen el tratamiento no quirúrgico con el tratamiento quirúrgico, y ningún estudio informa los resultados desde la perspectiva del paciente.
El objetivo de este ensayo es investigar el resultado funcional informado por el paciente después del tratamiento no quirúrgico de DFF desplazado en niños de 4 a 10 años. Nuestra hipótesis es que el yeso sin manipulación no es inferior al tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años con fisis abierta
Fracturas en el radio metafisario distal (con o sin fractura de cúbito concomitante), incluidas las fracturas fisarias extraarticulares (SH I-II)
- Sobrepasando fracturas
- Fracturas anguladas de 20-40°
- El cirujano de turno encuentra indicada la reducción bajo anestesia con o sin fijación.
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Afección nerviosa o vascular
- Todas las fracturas intraarticulares incluyendo SH III-V
- Fracturas fisarias cubitales
- politraumatismo
- Fracturas de extremidades superiores ipsi o contralaterales concomitantes (excepto fractura de cúbito distal)
- Fracturas patológicas
- La lesión tiene más de 7 días
- Otras condiciones que pueden afectar la cicatrización ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No quirúrgico
Sin reducción.
Aplicación de un yeso.
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Si se asigna a un grupo no quirúrgico, puede ser necesaria la optimización del yeso en la clínica ambulatoria si el yeso de la sala de emergencias se considera insuficiente.
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Comparador activo: Quirúrgico
Reducción cerrada bajo anestesia general con o sin fijación adicional con clavos a elección del cirujano seguida de inmovilización con yeso.
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Reducción cerrada con o sin fijación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Notificación de la discapacidad experimentada y seguimiento de los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
El paciente (con la ayuda de los padres si el paciente es demasiado joven para autoinformarse) califica cada elemento de acuerdo con el grado de gravedad percibido utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Luego, el puntaje general se transforma a un puntaje entre 0 y 100 (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad máxima) según el algoritmo [(suma de respuestas N/N)-1]*25, donde N es igual a la número de respuestas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Notificación de la discapacidad experimentada y seguimiento de los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
El paciente (con la ayuda de los padres si el paciente es demasiado joven para autoinformarse) califica cada elemento de acuerdo con el grado de gravedad percibido utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Luego, el puntaje general se transforma a un puntaje entre 0 y 100 (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad máxima) según el algoritmo [(suma de respuestas N/N)-1]*25, donde N es igual a la número de respuestas.
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3 y 6 meses
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario consta de dos partes:
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3, 6 y 12 meses
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Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker (WBS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Una herramienta autoinformada para evaluar el dolor utilizando una serie de seis expresiones faciales para ilustrar el grado de intensidad del dolor.
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3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación del proceso de remodelación.
No se realizará ningún análisis estadístico.
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6 y 12 meses
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Fotografías (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Observación del progreso cosmético y para ser utilizado para la documentación de lo que los futuros pacientes pueden esperar cosméticamente.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- REG-099-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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