Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ODLEWANIE złamań dalszej części przedramienia u dzieci z przemieszczeniem nie jest gorsze od zmniejszenia znieczulenia ogólnego? (CASTING)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Czy ODLEWANIE złamań dalszej części przedramienia u dzieci z przemieszczeniem nie jest gorsze od zmniejszenia znieczulenia ogólnego? Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba non-inferiority

Leczenie złamań dystalnej części przedramienia z przemieszczeniem (DFF) u dzieci tradycyjnie polegało na zamkniętej redukcji i stabilizacji szpilką, chociaż mogą one goić się i przebudowywać bez manipulacji, bez upośledzenia czynnościowego. Nie opublikowano żadnych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących zgłaszane przez pacjentów wyniki czynnościowe po niechirurgicznym i chirurgicznym leczeniu przemieszczonej DFF u dzieci.

To jest wieloośrodkowe RCT. Celem badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych po niechirurgicznym leczeniu złamań dystalnej części przedramienia z przemieszczeniem (DFF) u dzieci. Uwzględnimy 44 dzieci w wieku 4-10 lat z przesiedlonymi DFF. Zostanie im zaproponowane włączenie, jeśli dyżurujący ortopeda stwierdzi wskazania do interwencji chirurgicznej. Jeśli rodzice/opiekunowie wyrażą zgodę na udział, dzieci zostaną równo przydzielone do leczenia zachowawczego (interwencja) lub leczenia chirurgicznego z wyboru chirurga (porównawcze). Będziemy obserwować dzieci przez rok, gdzie będą widoczne po 4 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w 12-miesięcznym wyniku Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części przedramienia u dzieci (DFF) są bardzo częste i stanowią 25-30% wszystkich złamań u dzieci.(1,2) Nawet połowa wszystkich przypadków DFF u dzieci jest przemieszczona w takim stopniu, że operacja jest preferowaną opcją leczenia.(3) Jednak operacja wiąże się z kosztami.

Najczęstszym sposobem leczenia przemieszczonego DFF u dzieci od dawna jest zamknięta repozycja z unieruchomieniem szpilką lub bez (lub w rzadkich przypadkach unieruchomienie płytką i śrubami) w znieczuleniu ogólnym, a następnie unieruchomienie w gipsie(4). Powikłania związane ze szpilkami wahają się od 4-23%, w zależności od tego, co jest zgłaszane jako powikłania,(5-11), a do 40% odnotowano, gdy uwzględniono ponowne przemieszczenia.(12) Wprowadzenie metalowego drutu lub płytki wymaga również kolejnych procedur w celu ponownego usunięcia tych implantów.

Liczne małe badania kohortowe i serie przypadków wykazały, że mocowanie bolców jest korzystne w uzyskaniu anatomicznej redukcji i uniknięciu ponownego przemieszczenia.(5-11) Jednak nie zbadano, czy anatomiczna redukcja i stabilizacja są ważne w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych, ponieważ w większości badań stosuje się wyłącznie pomiary radiograficzne lub obiektywne (np. Zakres ruchu). Ponadto kości dzieci, aw szczególności przynasady i nasady, mają wyjątkową zdolność gojenia się i przebudowy przez cały okres wzrostu aż do okresu dojrzewania(13). Prawie 20 lat temu Do i in. (14) stwierdzili, że „niezwykła zdolność złamań dystalnej nasady kości promieniowej do gojenia i przebudowy sprawia, że ​​jest to jedno z najbardziej satysfakcjonujących złamań do leczenia nieoperacyjnego. […]”. Zgodnie z Do i wsp., inne badania wskazują, że złamania DFF z przemieszczeniem u dzieci przed okresem dojrzewania mogą goić się bez manipulacji, a większość złamań z przemieszczeniem ulega remodelacji w ciągu roku lub dwóch do położenia zbliżonego do anatomicznego bez upośledzenia czynnościowego.(14-17) Chociaż większość chirurgów zdaje sobie sprawę, że kości dzieci mają potencjał do przebudowy, nadal trudno im poradzić sobie z niepewnością, czy kość faktycznie przebuduje się do akceptowalnego położenia. Co więcej, chirurdzy mogą mieć trudności z tym, jak rodziny zareagują na czas oczekiwania, aż źle ustawiona ręka znów będzie wyglądać normalnie.

Gdyby nieoperacyjne leczenie przemieszczonej dziecięcej DFF było częstsze, koszty związane z operacją można by zminimalizować. Niestety, istnieje ograniczona liczba dowodów, które mogłyby pomóc w podjęciu decyzji o operacji. Dostępne badania to zazwyczaj małe, retrospektywne badania kohortowe lub serie przypadków o niskiej jakości, bez z góry określonych działań kontrolnych lub miar wyników. Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących leczenie niechirurgiczne z leczeniem chirurgicznym, ani żadne badania nie przedstawiają wyników z perspektywy pacjenta.

Celem tego badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych po niechirurgicznym leczeniu przemieszczonego DFF u dzieci w wieku 4-10 lat. Nasza hipoteza jest taka, że ​​odlewanie bez manipulacji nie jest gorsze od leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Rahbek, MD, DMSc
          • Numer telefonu: +4561461455
          • E-mail: o.rahbek@rn.dk
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katrine R. Abildgaard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Buxbom, MD, PhD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-10 lat o otwartej budowie ciała
  • Złamania dalszej części kości promieniowej (z towarzyszącym złamaniem kości łokciowej lub bez), w tym pozastawowe złamania nasad kości (SH I-II)

    • Nadrzędne złamania
    • Kątowe złamania 20-40°
  • Chirurg dyżurny uważa, że ​​wskazane jest nastawienie w znieczuleniu z mocowaniem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamania
  • Schorzenie nerwowe lub naczyniowe
  • Wszystkie złamania dostawowe, w tym SH III-V
  • Złamania kości łokciowej
  • uraz wielonarządowy
  • Współistniejące złamania ipsi- lub kontralateralne kończyny górnej (z wyjątkiem złamania dystalnej kości łokciowej)
  • Złamania patologiczne
  • Uraz ma więcej niż 7 dni
  • Inne stany, które mogą wpływać na gojenie się kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoperacyjny
Brak redukcji. Zastosowanie gipsu.
W przypadku przydzielenia do grupy niechirurgicznej optymalizacja gipsu w ambulatorium może być konieczna, jeśli gips z izby przyjęć zostanie uznany za niewystarczający.
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Zamknięta repozycja w znieczuleniu ogólnym z lub bez dodatkowego mocowania szpilką do wyboru chirurga, a następnie unieruchomienie w gipsie.
Zamknięta redukcja z fiksacją lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszanie doświadczanej niepełnosprawności i monitorowanie zmian objawów i funkcji w czasie. Pacjent (z pomocą rodziców, jeśli pacjent jest zbyt młody, aby sam się zgłaszać) ocenia każdą pozycję zgodnie z postrzeganym stopniem ciężkości za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Następnie wynik ogólny jest przekształcany na wynik od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności, 100 = maksymalna niepełnosprawność) zgodnie z algorytmem [(suma odpowiedzi N/N)-1]*25, gdzie N jest równe liczba odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zgłaszanie doświadczanej niepełnosprawności i monitorowanie zmian objawów i funkcji w czasie. Pacjent (z pomocą rodziców, jeśli pacjent jest zbyt młody, aby samodzielnie się zgłaszać) ocenia każdą pozycję zgodnie z postrzeganym stopniem ciężkości za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Następnie wynik ogólny jest przekształcany na wynik od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności, 100 = maksymalna niepełnosprawność) zgodnie z algorytmem [(suma odpowiedzi N/N)-1]*25, gdzie N jest równe liczba odpowiedzi.
3 i 6 miesięcy
EQ-5D-Y
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Jakość życia oparta na zdrowiu. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

  1. system opisowy, który ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność; dbanie o siebie; wykonywanie zwykłych czynności; odczuwanie bólu lub dyskomfortu; uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia).
  2. Wizualna skala analogowa (VAS), na której respondent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
3, 6 i 12 miesięcy
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Samoopisowe narzędzie do oceny bólu za pomocą serii sześciu wyrazów twarzy w celu zilustrowania stopnia intensywności bólu.
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia rentgenowskie (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena procesu przebudowy. Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona.
6 i 12 miesięcy
Fotografie (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obserwacja postępów kosmetycznych i do wykorzystania w dokumentacji tego, czego kosmetycznie mogą spodziewać się przyszli pacjenci.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Główny śledczy: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie niechirurgiczne

3
Subskrybuj