- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736068
Ist das GIESSEN von dislozierten Frakturen des distalen Unterarms bei Kindern der Reduktion in der Vollnarkose nicht unterlegen? (CASTING)
Ist das GIESSEN von dislozierten Frakturen des distalen Unterarms bei Kindern der Reduktion in der Vollnarkose nicht unterlegen? Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie zur Nichtunterlegenheit
Die Behandlung von dislozierten distalen Unterarmfrakturen (DFF) bei Kindern bestand traditionell aus geschlossener Reposition und Pinfixierung, obwohl sie ohne Manipulation und ohne funktionelle Beeinträchtigung heilen und remodellieren können. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) veröffentlicht, in denen die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung von disloziertem DFF bei Kindern verglichen wurden.
Dies ist eine multizentrische RCT. Ziel der Studie ist es, das von Patienten berichtete funktionelle Ergebnis nach nicht-chirurgischer Behandlung von dislozierten distalen Unterarmfrakturen (DFF) bei Kindern zu untersuchen. Wir werden 44 Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit einem vertriebenen DFF aufnehmen. Ihnen wird ein Einschluss angeboten, wenn der diensthabende Orthopäde die Indikation für einen chirurgischen Eingriff sieht. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme zustimmen, werden die Kinder zu gleichen Teilen einer nicht-chirurgischen Behandlung (Intervention) oder einer chirurgischen Behandlung nach Wahl des Chirurgen (Komparator) zugeteilt. Wir werden die Kinder ein Jahr lang begleiten, wo sie nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten gesehen werden. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen im 12-Monats-Score für Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische distale Unterarmfrakturen (DFF) sind sehr häufig und machen 25-30 % aller Frakturen bei Kindern aus.(1,2) Bis zur Hälfte aller pädiatrischen DFF sind in einem Ausmaß verschoben, in dem eine Operation die bevorzugte Behandlungsoption war.(3) Die Operation ist jedoch mit Kosten verbunden.
Die häufigste Behandlung von disloziertem pädiatrischem DFF war lange Zeit die geschlossene Reposition mit oder ohne Pin-Fixation (oder in seltenen Fällen Platten- und Schraubenfixation) unter Vollnarkose, gefolgt von einer Immobilisierung in einem Gipsverband.(4) Pin-bedingte Komplikationen schwanken zwischen 4 und 23 %, je nachdem, was als Komplikationen gemeldet wird(5-11), und bis zu 40 % wurden gemeldet, wenn erneute Verschiebungen eingeschlossen sind.(12) Das Einsetzen eines Metalldrahts oder einer Metallplatte erfordert auch nachfolgende Verfahren, um diese Implantate wieder zu entfernen.
Zahlreiche kleine Kohortenstudien und Fallserien haben festgestellt, dass die Stiftfixierung vorteilhaft ist, um eine anatomische Reposition zu erreichen und eine erneute Verschiebung zu vermeiden.(5-11) Ob jedoch die anatomische Reposition und Stabilisierung im Hinblick auf das von den Patienten berichtete funktionelle Ergebnis wichtig ist, wurde nicht untersucht, da die meisten Studien nur radiologische oder objektive Maßnahmen (z. Bewegungsfreiheit). Darüber hinaus haben die Knochen von Kindern und insbesondere die Metaphyse und Epiphyse eine einzigartige Fähigkeit, während der gesamten Wachstumsphase bis zur Pubertät zu heilen und umzugestalten.(13) Vor fast 20 Jahren haben Do et al. (14) stellten fest, dass „die enorme Fähigkeit distaler metaphysärer Radiusfrakturen zur Heilung und Remodellierung diese zu einer der lohnendsten Frakturen macht, die nicht operativ behandelt werden können. […]“. In Übereinstimmung mit Do et al. weisen andere Studien darauf hin, dass dislozierte DFF-Frakturen bei präpubertären Kindern ohne Manipulation heilen können und dass die meisten dislozierten Frakturen innerhalb von ein oder zwei Jahren ohne funktionelle Beeinträchtigung in eine fast anatomische Position zurückverwandelt werden (14-17). Obwohl sich die meisten Chirurgen bewusst sind, dass Kinderknochen dieses Umbaupotenzial haben, finden sie es immer noch schwierig, mit der Ungewissheit umzugehen, ob sich der Knochen tatsächlich in eine akzeptable Position umwandeln wird. Darüber hinaus könnten Chirurgen Schwierigkeiten damit haben, wie Familien auf die Wartezeit reagieren, bis der falsch ausgerichtete Arm wieder normal aussieht.
Wenn die nicht-chirurgische Behandlung von dislozierten pädiatrischen DFF häufiger wäre, könnten die mit der Operation verbundenen Kosten minimiert werden. Leider gibt es nur begrenzte Beweise für die Entscheidung, zu operieren oder nicht. Die verfügbaren Studien sind in der Regel kleine, retrospektive Kohortenstudien oder Fallserien von geringer Qualität ohne vordefinierte Follow-up- oder Ergebnismessungen. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die eine nicht-chirurgische Behandlung mit einer chirurgischen Behandlung vergleichen, und keine Studie berichtet Ergebnisse aus der Sicht des Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach nicht-chirurgischer Behandlung von disloziertem DFF bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass das Gießen ohne Manipulation einer chirurgischen Behandlung nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 4-10 Jahren mit offenen Körperformen
Frakturen im distalen metaphysären Radius (mit oder ohne begleitende Ulnafraktur), einschließlich extraartikulärer Fugenfrakturen (SH I-II)
- Übergreifende Frakturen
- Abgewinkelte Frakturen von 20-40°
- Der diensthabende Operateur findet eine Reposition in Narkose mit oder ohne Fixierung indiziert
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen
- Nerven- oder Gefäßaffektion
- Alle intraartikulären Frakturen einschließlich SH III-V
- Ulnare Epiphysenfrakturen
- Polytrauma
- Gleichzeitige ipsi- oder kontralaterale Frakturen der oberen Extremität (außer distale Ulnafraktur)
- Pathologische Frakturen
- Die Verletzung ist >7 Tage alt
- Andere Bedingungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht chirurgisch
Keine Reduzierung.
Anwendung eines Gipses.
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Bei Zuordnung zur konservativen Gruppe kann eine Gipsoptimierung in der Ambulanz erforderlich sein, wenn der Gips aus der Notaufnahme als unzureichend angesehen wird.
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Aktiver Komparator: Chirurgisch
Geschlossene Reposition unter Vollnarkose mit oder ohne zusätzliche Pin-Fixierung nach Wahl des Operateurs, gefolgt von Gipsimmobilisierung.
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Geschlossene Reposition mit oder ohne Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QuickDASH
Zeitfenster: 12 Monate
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Berichterstattung über erfahrene Behinderungen und Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit.
Der Patient (mit Hilfe der Eltern, wenn der Patient zu jung ist, um sich selbst zu äußern) bewertet jedes Item gemäß dem wahrgenommenen Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Dann wird die Gesamtpunktzahl gemäß dem Algorithmus [(Summe der Antworten N/N)-1]*25 in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung) transformiert, wobei N gleich der ist Anzahl der Antworten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Berichterstattung über erfahrene Behinderungen und Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit.
Der Patient (mit Hilfe der Eltern, wenn der Patient zu jung ist, um sich selbst zu äußern) bewertet jedes Item gemäß dem wahrgenommenen Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Dann wird die Gesamtpunktzahl gemäß dem Algorithmus [(Summe der Antworten N/N)-1]*25 in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung) transformiert, wobei N gleich der ist Anzahl der Antworten.
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3 und 6 Monate
|
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EQ-5D-Y
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:
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3, 6 und 12 Monate
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Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala (WBS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen anhand einer Reihe von sechs Gesichtsausdrücken, um den Grad der Schmerzintensität zu veranschaulichen.
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3, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenaufnahmen (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Bewertung des Umbauprozesses.
Eine statistische Auswertung erfolgt nicht.
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6 und 12 Monate
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Fotografien (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Beobachtung des kosmetischen Fortschritts und zur Dokumentation dessen, was zukünftige Patienten kosmetisch erwarten können.
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3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Hauptermittler: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
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- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REG-099-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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