Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist das GIESSEN von dislozierten Frakturen des distalen Unterarms bei Kindern der Reduktion in der Vollnarkose nicht unterlegen? (CASTING)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Ist das GIESSEN von dislozierten Frakturen des distalen Unterarms bei Kindern der Reduktion in der Vollnarkose nicht unterlegen? Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Behandlung von dislozierten distalen Unterarmfrakturen (DFF) bei Kindern bestand traditionell aus geschlossener Reposition und Pinfixierung, obwohl sie ohne Manipulation und ohne funktionelle Beeinträchtigung heilen und remodellieren können. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) veröffentlicht, in denen die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung von disloziertem DFF bei Kindern verglichen wurden.

Dies ist eine multizentrische RCT. Ziel der Studie ist es, das von Patienten berichtete funktionelle Ergebnis nach nicht-chirurgischer Behandlung von dislozierten distalen Unterarmfrakturen (DFF) bei Kindern zu untersuchen. Wir werden 44 Kinder im Alter von 4-10 Jahren mit einem vertriebenen DFF aufnehmen. Ihnen wird ein Einschluss angeboten, wenn der diensthabende Orthopäde die Indikation für einen chirurgischen Eingriff sieht. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme zustimmen, werden die Kinder zu gleichen Teilen einer nicht-chirurgischen Behandlung (Intervention) oder einer chirurgischen Behandlung nach Wahl des Chirurgen (Komparator) zugeteilt. Wir werden die Kinder ein Jahr lang begleiten, wo sie nach 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten gesehen werden. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen im 12-Monats-Score für Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische distale Unterarmfrakturen (DFF) sind sehr häufig und machen 25-30 % aller Frakturen bei Kindern aus.(1,2) Bis zur Hälfte aller pädiatrischen DFF sind in einem Ausmaß verschoben, in dem eine Operation die bevorzugte Behandlungsoption war.(3) Die Operation ist jedoch mit Kosten verbunden.

Die häufigste Behandlung von disloziertem pädiatrischem DFF war lange Zeit die geschlossene Reposition mit oder ohne Pin-Fixation (oder in seltenen Fällen Platten- und Schraubenfixation) unter Vollnarkose, gefolgt von einer Immobilisierung in einem Gipsverband.(4) Pin-bedingte Komplikationen schwanken zwischen 4 und 23 %, je nachdem, was als Komplikationen gemeldet wird(5-11), und bis zu 40 % wurden gemeldet, wenn erneute Verschiebungen eingeschlossen sind.(12) Das Einsetzen eines Metalldrahts oder einer Metallplatte erfordert auch nachfolgende Verfahren, um diese Implantate wieder zu entfernen.

Zahlreiche kleine Kohortenstudien und Fallserien haben festgestellt, dass die Stiftfixierung vorteilhaft ist, um eine anatomische Reposition zu erreichen und eine erneute Verschiebung zu vermeiden.(5-11) Ob jedoch die anatomische Reposition und Stabilisierung im Hinblick auf das von den Patienten berichtete funktionelle Ergebnis wichtig ist, wurde nicht untersucht, da die meisten Studien nur radiologische oder objektive Maßnahmen (z. Bewegungsfreiheit). Darüber hinaus haben die Knochen von Kindern und insbesondere die Metaphyse und Epiphyse eine einzigartige Fähigkeit, während der gesamten Wachstumsphase bis zur Pubertät zu heilen und umzugestalten.(13) Vor fast 20 Jahren haben Do et al. (14) stellten fest, dass „die enorme Fähigkeit distaler metaphysärer Radiusfrakturen zur Heilung und Remodellierung diese zu einer der lohnendsten Frakturen macht, die nicht operativ behandelt werden können. […]“. In Übereinstimmung mit Do et al. weisen andere Studien darauf hin, dass dislozierte DFF-Frakturen bei präpubertären Kindern ohne Manipulation heilen können und dass die meisten dislozierten Frakturen innerhalb von ein oder zwei Jahren ohne funktionelle Beeinträchtigung in eine fast anatomische Position zurückverwandelt werden (14-17). Obwohl sich die meisten Chirurgen bewusst sind, dass Kinderknochen dieses Umbaupotenzial haben, finden sie es immer noch schwierig, mit der Ungewissheit umzugehen, ob sich der Knochen tatsächlich in eine akzeptable Position umwandeln wird. Darüber hinaus könnten Chirurgen Schwierigkeiten damit haben, wie Familien auf die Wartezeit reagieren, bis der falsch ausgerichtete Arm wieder normal aussieht.

Wenn die nicht-chirurgische Behandlung von dislozierten pädiatrischen DFF häufiger wäre, könnten die mit der Operation verbundenen Kosten minimiert werden. Leider gibt es nur begrenzte Beweise für die Entscheidung, zu operieren oder nicht. Die verfügbaren Studien sind in der Regel kleine, retrospektive Kohortenstudien oder Fallserien von geringer Qualität ohne vordefinierte Follow-up- oder Ergebnismessungen. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die eine nicht-chirurgische Behandlung mit einer chirurgischen Behandlung vergleichen, und keine Studie berichtet Ergebnisse aus der Sicht des Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach nicht-chirurgischer Behandlung von disloziertem DFF bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass das Gießen ohne Manipulation einer chirurgischen Behandlung nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 4-10 Jahren mit offenen Körperformen
  • Frakturen im distalen metaphysären Radius (mit oder ohne begleitende Ulnafraktur), einschließlich extraartikulärer Fugenfrakturen (SH I-II)

    • Übergreifende Frakturen
    • Abgewinkelte Frakturen von 20-40°
  • Der diensthabende Operateur findet eine Reposition in Narkose mit oder ohne Fixierung indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Nerven- oder Gefäßaffektion
  • Alle intraartikulären Frakturen einschließlich SH III-V
  • Ulnare Epiphysenfrakturen
  • Polytrauma
  • Gleichzeitige ipsi- oder kontralaterale Frakturen der oberen Extremität (außer distale Ulnafraktur)
  • Pathologische Frakturen
  • Die Verletzung ist >7 Tage alt
  • Andere Bedingungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht chirurgisch
Keine Reduzierung. Anwendung eines Gipses.
Bei Zuordnung zur konservativen Gruppe kann eine Gipsoptimierung in der Ambulanz erforderlich sein, wenn der Gips aus der Notaufnahme als unzureichend angesehen wird.
Aktiver Komparator: Chirurgisch
Geschlossene Reposition unter Vollnarkose mit oder ohne zusätzliche Pin-Fixierung nach Wahl des Operateurs, gefolgt von Gipsimmobilisierung.
Geschlossene Reposition mit oder ohne Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 12 Monate
Berichterstattung über erfahrene Behinderungen und Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit. Der Patient (mit Hilfe der Eltern, wenn der Patient zu jung ist, um sich selbst zu äußern) bewertet jedes Item gemäß dem wahrgenommenen Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Dann wird die Gesamtpunktzahl gemäß dem Algorithmus [(Summe der Antworten N/N)-1]*25 in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung) transformiert, wobei N gleich der ist Anzahl der Antworten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Berichterstattung über erfahrene Behinderungen und Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit. Der Patient (mit Hilfe der Eltern, wenn der Patient zu jung ist, um sich selbst zu äußern) bewertet jedes Item gemäß dem wahrgenommenen Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala. Dann wird die Gesamtpunktzahl gemäß dem Algorithmus [(Summe der Antworten N/N)-1]*25 in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung) transformiert, wobei N gleich der ist Anzahl der Antworten.
3 und 6 Monate
EQ-5D-Y
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

  1. das beschreibende System, das die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet (Mobilität; Sich um mich selbst kümmern; Übliche Aktivitäten ausführen; Schmerzen oder Unwohlsein haben; Sich Sorgen machen, traurig oder unglücklich sein).
  2. Eine visuelle Analogskala (VAS), auf der die Befragten ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewerten
3, 6 und 12 Monate
Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala (WBS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen anhand einer Reihe von sechs Gesichtsausdrücken, um den Grad der Schmerzintensität zu veranschaulichen.
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahmen (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung des Umbauprozesses. Eine statistische Auswertung erfolgt nicht.
6 und 12 Monate
Fotografien (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Beobachtung des kosmetischen Fortschritts und zur Dokumentation dessen, was zukünftige Patienten kosmetisch erwarten können.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Hauptermittler: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Nicht-chirurgische Behandlung

Abonnieren