移位的小儿前臂远端骨折的石膏固定术是否不劣于全身麻醉的复位术？ (CASTING)
2025年1月24日 更新者：Katrine Rønn Abildgaard、Zealand University Hospital
移位的小儿前臂远端骨折的石膏固定术是否不劣于全身麻醉的复位术？一项实用的、随机的、受控的非劣效性多中心试验
儿童移位远端前臂骨折 (DFF) 的治疗传统上采用闭合复位和针固定，尽管它们可能无需操作即可愈合和重塑，并且不会造成功能障碍。 尚未发表随机对照试验 (RCT)，比较儿童移位 DFF 的非手术和手术治疗后患者报告的功能结果。
这是一项多中心随机对照试验。 该试验的目的是调查非手术治疗儿童移位远端前臂骨折 (DFF) 后患者报告的功能结果。 我们将包括 44 名 4-10 岁流离失所的 DFF 儿童。 如果值班整形外科医生发现手术干预的适应症，他们将被纳入。 如果父母/监护人同意参加，孩子们将被平均分配到非手术治疗（干预）或外科医生选择的手术治疗（比较）。 我们将在一年内跟踪孩子，他们将在 4 周、3、6 和 12 个月后看到他们。 主要结果是 12 个月快速残疾手臂肩部和手部 (QuickDASH) 评分的组间差异。
研究概览
详细说明
小儿前臂远端骨折 (DFF) 非常常见，占所有儿童骨折的 25-30%。 (1,2) 多达一半的儿科 DFF 移位到手术成为首选治疗方案的程度。 (3) 然而，手术确实是有代价的。
长期以来，移位的儿科 DFF 最常见的治疗方法是在全身麻醉下使用或不使用针固定（或在极少数情况下使用钢板和螺钉固定）进行闭合复位，然后进行石膏固定。 (4) 与针相关的并发症从 4-23% 不等，具体取决于报告的并发症，(5-11) 并且在包括再移位时报告高达 40%。(12) 金属丝或金属板的插入也需要后续程序以再次移除这些植入物。
许多小型队列研究和病例系列发现针固定有利于实现解剖复位和避免再移位。 (5-11) 然而，解剖复位和稳定对于患者报告的功能结果是否重要尚未得到研究，因为大多数研究仅使用影像学或客观测量（例如 活动范围）。 此外，儿童的骨骼，尤其是干骺端和骨骺，在整个生长期直至青春期具有独特的愈合和重塑能力。 (13) 大约 20 年前，Do 等人。 (14) 指出，“桡骨远端干骺端骨折愈合和重塑的巨大能力使其成为非手术治疗最有价值的骨折之一。 […]”。 根据 Do 等人的说法，其他研究表明，青春期前儿童的移位 DFF 骨折可能无需操作即可愈合，并且大多数移位骨折将在一两年内重塑到几乎没有功能障碍的解剖位置。 (14-17) 尽管大多数外科医生都知道儿童的骨骼具有这种重塑潜力，但他们仍然发现处理骨骼是否真的会重塑到可接受位置的不确定性具有挑战性。 此外，外科医生可能难以理解家属对等待时间的反应，直到错位的手臂恢复正常。
如果流离失所的儿科 DFF 的非手术治疗更为普遍，则可以将与手术相关的费用降至最低。 不幸的是，指导是否手术的决定的证据有限。 可用的研究通常是小型回顾性队列研究或低质量的病例系列研究，没有预先确定的随访或结果测量。 据我们所知，目前还没有已发表的随机对照试验 (RCT) 比较非手术治疗与手术治疗，也没有研究从患者的角度报告结果。
本试验的目的是调查 4-10 岁儿童移位的 DFF 非手术治疗后患者报告的功能结果。 我们的假设是，无需操作的铸件不劣于手术治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-10 岁开放骨盆的儿童
桡骨远端干骺端骨折（伴或不伴尺骨骨折），包括关节外骨骺骨折 (SH I-II)
- 覆盖骨折
- 20-40°成角骨折
- 值班外科医生发现在麻醉下复位，有或没有固定指示
排除标准：
- 开放性骨折
- 神经或血管的影响
- 所有关节内骨折，包括 SH III-V
- 尺骨骨骺骨折
- 多发伤
- 伴有同侧或对侧上肢骨折（尺骨远端骨折除外）
- 病理性骨折
- 受伤 > 7 天
- 其他可能影响骨骼愈合的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术
没有减少。
铸件的应用。
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如果分配给非手术组，如果认为急诊室的石膏不足，则可能需要在门诊进行石膏优化。
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有源比较器：外科
全身麻醉下的闭合复位，外科医生选择有或没有额外的针固定，然后进行石膏固定。
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有或没有固定的闭合复位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间：12个月
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报告经历过的残疾并监测症状和功能随时间的变化。
患者（如果患者太小不能自我报告，则在父母的帮助下）根据感知的严重程度使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分。
然后，根据算法 [(响应总和 N/N)-1]*25，将总分转换为 0 到 100 之间的分数（0 = 无残疾，100 = 最大残疾），其中 N 等于响应数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：3 和 6 个月
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报告经历过的残疾并监测症状和功能随时间的变化。
患者（如果患者太小不能自我报告，则在父母的帮助下）根据感知的严重程度使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分。
然后，根据算法 [(响应总和 N/N)-1]*25，将总分转换为 0 到 100 之间的分数（0 = 无残疾，100 = 最大残疾），其中 N 等于响应数。
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3 和 6 个月
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EQ-5D-Y
大体时间：3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量。 问卷由两部分组成：
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3、6 和 12 个月
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS)
大体时间：3、6 和 12 个月
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一种评估疼痛的自我报告工具，使用一系列六种面部表情来说明疼痛强度的程度。
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X 光片（探索性结果）
大体时间：6 和 12 个月
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重塑过程的评估。
不会进行统计分析。
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6 和 12 个月
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照片（探索性成果）
大体时间：3、6 和 12 个月
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观察美容进展，并用于记录未来患者对美容的期望。
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stig Brorson, MD PhD DMSc、Zealand University Hospital
- 首席研究员：Katrine R. Abildgaard, MD、Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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