Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är GJUTNING av förskjutna pediatriska distala underarmsfrakturer inte sämre än minskning vid allmän anestesi? (CASTING)

11 september 2023 uppdaterad av: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Är GJUTNING av förskjutna pediatriska distala underarmsfrakturer inte sämre än minskning vid allmän anestesi? En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad multicenterförsök utan underlägsenhet

Behandling av förskjutna distala underarmsfrakturer (DFF) hos barn har traditionellt varit sluten reduktion och stiftfixering, även om de kan läka och omforma utan manipulation, utan funktionsnedsättning. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har publicerats som jämför det patientrapporterade funktionella resultatet efter icke-kirurgisk och kirurgisk behandling av förskjuten DFF hos barn.

Detta är en multicenter RCT. Syftet med studien är att undersöka det patientrapporterade funktionsutfallet efter icke-kirurgisk behandling av förskjutna distala underarmsfrakturer (DFF) hos barn. Vi kommer att inkludera 44 barn i åldrarna 4-10 år med ett fördrivet DFF. De kommer att erbjudas inkludering, om den jourhavande ortopeden finner indikation för kirurgiskt ingrepp. Om föräldrarna/vårdnadshavarna samtycker till att delta kommer barnen att tilldelas lika till icke-kirurgisk behandling (intervention) eller kirurgisk behandling efter kirurgens val (jämförelse). Vi kommer att följa barnen under ett år, där de ses efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet är skillnaden mellan grupperna i 12 månaders poäng för Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatriska distala underarmsfrakturer (DFF) är mycket vanliga och står för 25-30 % av alla frakturer hos barn.(1,2) Upp till hälften av alla pediatriska DFF är fördrivna i en utsträckning där kirurgi har varit det föredragna behandlingsalternativet.(3) Men operation kommer med en kostnad.

Den vanligaste behandlingen av förskjuten pediatrisk DFF har länge varit sluten reduktion med eller utan stiftfixering (eller i sällsynta fall platt- och skruvfixering) under generell anestesi, följt av immobilisering i gips.(4). Pin-relaterade komplikationer varierar från 4-23%, beroende på vad som rapporteras som komplikationer,(5-11) och upp till 40% har rapporterats när man inkluderar omförskjutningar.(12) Införandet av en metalltråd eller -platta kräver också efterföljande procedurer för att ta bort dessa implantat igen.

Flera små kohortstudier och fallserier har funnit stiftfixering fördelaktigt för att uppnå anatomisk reduktion och undvika omförskjutning.(5-11) Huruvida anatomisk reduktion och stabilisering är viktig för det patientrapporterade funktionella resultatet har dock inte undersökts eftersom de flesta studier endast använder radiografiska eller objektiva mått (t. rörelseomfång). Dessutom har barns ben, och i synnerhet metafysen och epifysen, en unik förmåga att läka och omforma under hela tillväxtperioden fram till puberteten.(13) För nästan 20 år sedan, Do et al. (14) uttalade att "den enorma förmågan hos frakturer med distala metafysradius att läka och omforma gör detta till en av de mest givande frakturerna att behandla icke-operativt. […]". I enlighet med Do et al. indikerar andra studier att förskjutna DFF-frakturer hos prepubertala barn kan läka utan manipulation, och att de flesta fördrivna frakturer kommer att ombildas inom ett eller två år till nästan anatomisk position utan funktionsnedsättning.(14-17). Även om de flesta kirurger är medvetna om att barns ben har denna ombyggnadspotential, tycker de fortfarande att det är utmanande att hantera osäkerheten om huruvida benet faktiskt kommer att omformas till en acceptabel position. Dessutom kan kirurger ha svårigheter med hur familjer kommer att reagera på väntetiden tills den felinställda armen ser normal ut igen.

Om icke-kirurgisk behandling av förskjuten pediatrisk DFF var vanligare, skulle kostnaderna för kirurgi kunna minimeras. Tyvärr finns det begränsade bevis för att styra beslutet att operera eller inte. De tillgängliga studierna är vanligtvis små retrospektiva kohortstudier eller fallserier av låg kvalitet utan fördefinierade uppföljnings- eller resultatmått. Såvitt vi vet finns det inga publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför icke-kirurgisk behandling med kirurgisk behandling, och inga studier rapporterar utfall ur patientens perspektiv.

Syftet med denna studie är att undersöka det patientrapporterade funktionsutfallet efter icke-kirurgisk behandling av fördriven DFF hos barn i åldrarna 4-10 år. Vår hypotes är att gjutning utan manipulation inte är sämre än kirurgisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Rahbek, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4561461455
          • E-post: o.rahbek@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katrine R. Abildgaard, MD
        • Underutredare:
          • Peter Buxbom, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 4-10 år med öppna fyser
  • Frakturer i den distala metafysradien (med eller utan samtidig ulnafraktur), inklusive extraartikulära kroppsfrakturer (SH I-II)

    • Överordnade frakturer
    • Vinklade frakturer på 20-40°
  • Jourhavande kirurg finner reduktion under narkos med eller utan fixering indicerad

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer
  • Nerv eller vaskulär tillgivenhet
  • Alla intraartikulära frakturer inklusive SH III-V
  • Ulnar fysiska frakturer
  • Polytrauma
  • Samtidiga ipsi- eller kontralaterala övre extremitetsfrakturer (förutom distal ulnafraktur)
  • Patologiska frakturer
  • Skadan är >7 dagar gammal
  • Andra tillstånd som kan påverka benläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-kirurgisk
Ingen minskning. Applicering av en cast.
Vid tilldelning till icke-kirurgisk grupp kan gipsoptimering på polikliniken bli nödvändig om gipset från akuten anses otillräckligt.
Aktiv komparator: Kirurgisk
Sluten reduktion under generell anestesi med eller utan ytterligare stiftfixering enligt kirurgens val följt av gipsimmobilisering.
Sluten reduktion med eller utan fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: 12 månader
Rapportering av upplevt funktionshinder och övervakning av förändringar i symtom och funktion över tid. Patienten (med hjälp av föräldrar om patienten är för ung för att självrapportera) betygsätter varje punkt enligt den upplevda svårighetsgraden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Sedan omvandlas den totala poängen till en poäng mellan 0 och 100 (0 = ingen funktionsnedsättning, 100 = maximal funktionshinder) enligt algoritmen [(summa av svar N/N)-1]*25, där N är lika med antal svar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: 3 och 6 månader
Rapportering av upplevt funktionshinder och övervakning av förändringar i symtom och funktion över tid. Patienten (med hjälp av föräldrar om patienten är för ung för att självrapportera) betygsätter varje punkt enligt den upplevda svårighetsgraden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Sedan omvandlas den totala poängen till en poäng mellan 0 och 100 (0 = ingen funktionshinder, 100 = maximal funktionshinder) enligt algoritmen [(summa av svar N/N)-1]*25, där N är lika med antal svar.
3 och 6 månader
EQ-5D-Y
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Hälso-relaterad livskvalité. Enkäten består av två delar:

  1. det beskrivande systemet som bedömer hälsa i fem dimensioner (Rörlighet; Att ta hand om mig själv; Att göra vanliga aktiviteter; Att ha smärta eller obehag; Att känna sig orolig, ledsen eller olycklig).
  2. En visuell analog skala (VAS) där respondenten betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa)
3, 6 och 12 månader
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Ett självrapporterat verktyg för att bedöma smärta med hjälp av en serie av sex ansiktsuttryck för att illustrera graden av smärtintensitet.
3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbilder (explorativt resultat)
Tidsram: 6 och 12 månader
Utvärdering av ombyggnadsprocessen. Ingen statistisk analys kommer att göras.
6 och 12 månader
Fotografier (utforskande resultat)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Observation av den kosmetiska utvecklingen och att användas för dokumentation av vad framtida patienter kan förvänta sig kosmetiskt.
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Huvudutredare: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk behandling

3
Prenumerera