Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er casting af displacerede pædiatriske distale underarmsfrakturer ikke ringere end reduktion i generel anæstesi? (CASTING)

24. januar 2025 opdateret af: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Er casting af displacerede pædiatriske distale underarmsfrakturer ikke ringere end reduktion i generel anæstesi? Et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret non-inferiority multicenter-forsøg

Behandling af displacerede distale underarmsfrakturer (DFF) hos børn har traditionelt været lukket reduktion og stiftfiksering, selvom de kan hele og ombygge uden manipulation uden funktionsnedsættelse. Der er ikke publiceret nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner det patientrapporterede funktionelle resultat efter ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling af fordrevet DFF hos børn.

Dette er en multicenter RCT. Formålet med forsøget er at undersøge det patientrapporterede funktionelle resultat efter ikke-kirurgisk behandling af displacerede distale underarmsfrakturer (DFF) hos børn. Vi vil omfatte 44 børn i alderen 4-10 år med et fordrevet DFF. De vil blive tilbudt inklusion, hvis den vagthavende ortopædkirurg finder indikation for kirurgisk indgreb. Hvis forældre/værger giver samtykke til at deltage, vil børnene blive fordelt ligeligt til ikke-kirurgisk behandling (intervention) eller kirurgisk behandling efter kirurgens valg (komparator). Vi følger børnene i løbet af et år, hvor de ses efter 4 uger, 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er forskellen mellem grupper i 12 måneders score for Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske distale underarmsfrakturer (DFF) er meget almindelige og udgør 25-30 % af alle frakturer hos børn.(1,2) Op mod halvdelen af ​​alle pædiatriske DFF er fordrevet i et omfang, hvor kirurgi har været den foretrukne behandlingsmulighed.(3) Men operation kommer med en omkostning.

Den mest almindelige behandling af forskudt pædiatrisk DFF har længe været lukket reduktion med eller uden stiftfiksering (eller i sjældne tilfælde plade- og skruefiksering) under generel anæstesi, efterfulgt af immobilisering i gips.(4). Pin-relaterede komplikationer varierer fra 4-23%, afhængig af hvad der er rapporteret som komplikationer,(5-11) og op til 40% er blevet rapporteret, når der medregnes re-forskydninger.(12). Indsættelsen af ​​en metaltråd eller -plade kræver også efterfølgende procedurer for at fjerne disse implantater igen.

Talrige små kohortestudier og case-serier har fundet stiftfiksering fordelagtigt til at opnå anatomisk reduktion og undgå re-forskydning.(5-11) Hvorvidt anatomisk reduktion og stabilisering er vigtig med hensyn til det patientrapporterede funktionelle udfald er imidlertid ikke blevet undersøgt, da de fleste undersøgelser kun bruger radiografiske eller objektive mål (f. bevægelsesområde). Derudover har børns knogler, og i særdeleshed metafysen og epifysen, en unik evne til at hele og ombygge gennem hele vækstperioden indtil puberteten.(13) For næsten 20 år siden, Do et al. (14) udtalte, at "den enorme kapacitet af distale metafyse-radiusfrakturer til at helbrede og ombygge gør dette til et af de mest givende frakturer at behandle ikke-operativt. […]". I overensstemmelse med Do et al., tyder andre undersøgelser på, at forskudte DFF-frakturer hos præpubertale børn kan hele uden manipulation, og at de fleste fordrevne frakturer vil ombygge inden for et år eller to til næsten anatomisk stilling uden funktionsnedsættelse.(14-17). Selvom de fleste kirurger er klar over, at børns knogler har dette ombygningspotentiale, finder de det stadig udfordrende at håndtere usikkerheden om, hvorvidt knoglen faktisk vil ombygge til en acceptabel position. Ydermere kan kirurger have vanskeligheder med, hvordan familier vil reagere på ventetiden, indtil den skæve arm ser normal ud igen.

Hvis ikke-kirurgisk behandling af forskudt pædiatrisk DFF var mere almindelig, kunne omkostningerne forbundet med kirurgi minimeres. Desværre er der begrænset dokumentation til at vejlede beslutningen om at operere eller ej. De tilgængelige studier er typisk små retrospektive kohortestudier eller caseserier af lav kvalitet uden foruddefinerede opfølgnings- eller resultatmål. Så vidt vi ved, er der ingen publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner ikke-kirurgisk behandling med kirurgisk behandling, og ingen undersøgelser rapporterer resultater fra patientens perspektiv.

Formålet med dette forsøg er at undersøge det patientrapporterede funktionelle udfald efter ikke-kirurgisk behandling af fordrevet DFF hos børn i alderen 4-10 år. Vores hypotese er, at støbning uden manipulation er ikke ringere end kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 4-10 år med åbne fyser
  • Frakturer i den distale metafyse-radius (med eller uden samtidig ulnafraktur), herunder ekstraartikulære fysiske frakturer (SH I-II)

    • Overordnede brud
    • Vinklede brud på 20-40°
  • Vagtkirurgen finder reduktion under anæstesi med eller uden fiksering indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Nerve- eller vaskulær påvirkning
  • Alle intraartikulære frakturer inklusive SH III-V
  • Ulnar fysiske frakturer
  • Polytrauma
  • Samtidige ipsi- eller kontralaterale frakturer i den øvre ekstremitet (undtagen distal ulnafraktur)
  • Patologiske frakturer
  • Skaden er >7 dage gammel
  • Andre tilstande, der kan påvirke knogleheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk
Ingen reduktion. Anvendelse af en støbt.
Ved tildeling til ikke-kirurgisk gruppe kan gipsoptimering i ambulatoriet være nødvendig, hvis gipsen fra skadestuen vurderes at være utilstrækkelig.
Aktiv komparator: Kirurgisk
Lukket reduktion under generel anæstesi med eller uden yderligere stiftfiksering efter kirurgens valg efterfulgt af gipsimmobilisering.
Lukket reduktion med eller uden fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 12 måneder
Rapportering af oplevet handicap og overvågning af ændringer i symptomer og funktion over tid. Patienten (med hjælp fra forældre, hvis patienten er for ung til selv at rapportere) vurderer hvert punkt i henhold til den oplevede sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Derefter transformeres den samlede score til en score mellem 0 og 100 (0 = ingen handicap, 100 = maksimal funktionsnedsættelse) i henhold til algoritmen [(sum af svar N/N)-1]*25, hvor N er lig med antal svar.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Rapportering af oplevet handicap og overvågning af ændringer i symptomer og funktion over tid. Patienten (med hjælp fra forældre, hvis patienten er for ung til selv at rapportere) vurderer hvert punkt i henhold til den oplevede sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Derefter transformeres den samlede score til en score mellem 0 og 100 (0 = ingen handicap, 100 = maksimal funktionsnedsættelse) i henhold til algoritmen [(sum af svar N/N)-1]*25, hvor N er lig med antal svar.
3 og 6 måneder
EQ-5D-Y
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af to dele:

  1. det beskrivende system, som vurderer sundhed i fem dimensioner (Mobilitet; At passe på mig selv; At lave sædvanlige aktiviteter; at have smerter eller ubehag; at føle sig bekymret, trist eller ulykkelig).
  2. En visuel analog skala (VAS), hvor respondenten vurderer deres opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred)
3, 6 og 12 måneder
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Et selvrapporteret værktøj til at vurdere smerte ved hjælp af en serie på seks ansigtsudtryk for at illustrere graden af ​​smerteintensitet.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilleder (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Evaluering af ombygningsprocessen. Der vil ikke blive lavet nogen statistisk analyse.
6 og 12 måneder
Fotografier (udforskende resultat)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Observation af det kosmetiske fremskridt og skal bruges til dokumentation af, hvad fremtidige patienter kan forvente kosmetisk.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk behandling

Abonner