Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИНЕЙКА Смещенных переломов дистального отдела предплечья у детей не уступает вправлению под общей анестезией? (CASTING)

11 сентября 2023 г. обновлено: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

ЛИНЕЙКА Смещенных переломов дистального отдела предплечья у детей не уступает вправлению под общей анестезией? Прагматическое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Лечение переломов дистального отдела предплечья со смещением (ДДП) у детей традиционно заключалось в закрытой репозиции и фиксации штифтами, хотя они могут срастаться и реконструироваться без манипуляций и без функциональных нарушений. Не было опубликовано рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, после нехирургического и хирургического лечения смещенной ДФФ у детей.

Это многоцентровое РКИ. Целью исследования является изучение сообщаемых пациентами функциональных результатов после нехирургического лечения переломов дистального отдела предплечья со смещением (DFF) у детей. Мы будем включать 44 ребенка в возрасте 4-10 лет с перемещенными DFF. Им будет предложено включение, если дежурный врач-ортопед найдет показания к оперативному вмешательству. Если родители/опекуны согласны на участие, дети будут в равной степени распределены на нехирургическое лечение (вмешательство) или хирургическое лечение по выбору хирурга (компаратор). Мы будем следить за детьми в течение года, где их можно будет увидеть через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев. Первичным результатом является разница между группами в баллах Quick Disabilities Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) за 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Детские переломы дистального отдела предплечья (ДДП) очень распространены и составляют 25-30% всех переломов у детей (1,2). До половины всех педиатрических DFF смещены до такой степени, что хирургическое вмешательство было предпочтительным вариантом лечения (3). Тем не менее, операция стоит дорого.

Наиболее распространенным методом лечения смещенной ДФП у детей долгое время была закрытая репозиция с фиксацией штифтами или без нее (или, в редких случаях, фиксация пластинами и винтами) под общей анестезией с последующей иммобилизацией в гипсовой повязке (4). Осложнения, связанные со штифтом, варьируются от 4 до 23%, в зависимости от того, что считается осложнениями (5-11), и до 40%, включая повторное смещение (12). Введение металлической проволоки или пластины также требует последующих процедур для повторного удаления этих имплантатов.

Многочисленные небольшие когортные исследования и серии клинических случаев показали, что фиксация штифтом выгодна для достижения анатомической репозиции и предотвращения повторного смещения (5-11). Однако вопрос о важности анатомической репозиции и стабилизации для функционального результата, о котором сообщают пациенты, не изучался, поскольку в большинстве исследований используются только рентгенографические или объективные измерения (например, диапазон движения). Кроме того, детские кости, в частности метафиз и эпифиз, обладают уникальной способностью заживать и реконструироваться на протяжении всего периода роста до полового созревания. (13) Почти 20 лет назад Do et al. (14) заявили, что «огромная способность переломов дистального метафиза лучевой кости к заживлению и ремоделированию делает этот перелом одним из наиболее выгодных для консервативного лечения. […]». В соответствии с Do et al., другие исследования показывают, что переломы DFF со смещением у детей препубертатного возраста могут заживать без манипуляций, и что большинство переломов со смещением реконструируются в течение года или двух до почти анатомического положения без функциональных нарушений (14-17). Хотя большинству хирургов известно, что детские кости обладают этим потенциалом ремоделирования, им по-прежнему трудно иметь дело с неопределенностью того, действительно ли кость ремоделируется до приемлемого положения. Кроме того, у хирургов могут возникнуть трудности с тем, как семьи будут реагировать на время ожидания, пока смещенная рука снова не станет нормальной.

Если бы нехирургическое лечение смещенной ДФФ у детей было бы более распространенным, затраты, связанные с операцией, могли бы быть минимизированы. К сожалению, существует ограниченное количество данных, которыми можно было бы руководствоваться при принятии решения об операции. Доступные исследования, как правило, представляют собой небольшие ретроспективные когортные исследования или серии случаев низкого качества без предопределенных показателей последующего наблюдения или результатов. Насколько нам известно, нет опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих нехирургическое лечение с хирургическим, и ни в одном исследовании не сообщается о результатах с точки зрения пациента.

Целью этого исследования является изучение функциональных результатов, о которых сообщают пациенты, после нехирургического лечения смещенной ДФФ у детей в возрасте 4-10 лет. Наша гипотеза состоит в том, что гипсование без манипуляций не уступает хирургическому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrine R. Abildgaard, MD
  • Номер телефона: +4529911790
  • Электронная почта: kaabn@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter Buxbom, MD PhD
  • Номер телефона: +4547323389
  • Электронная почта: pbux@regionsjaelland.dk

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Ole Rahbek, MD, DMSc
          • Номер телефона: +4561461455
          • Электронная почта: o.rahbek@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Katrine R. Abildgaard, MD
          • Номер телефона: +4520374184
          • Электронная почта: kaabn@regionsjaelland.dk
        • Контакт:
          • Peter Buxbom, MD, PhD
          • Номер телефона: +4547323389
          • Электронная почта: pbux@regionsjaelland.dk
        • Главный следователь:
          • Katrine R. Abildgaard, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Buxbom, MD, PhD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Bjarke Viberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +4528669059
          • Электронная почта: Bjarke.Viberg@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети 4-10 лет с открытыми физиодистрофиями
  • Переломы дистального метафиза лучевой кости (с сопутствующим переломом локтевой кости или без него), включая внесуставные переломы тела (SH I-II)

    • Преодоление переломов
    • Угловые переломы 20-40°
  • Дежурный хирург находит репозицию под анестезией с фиксацией или без нее.

Критерий исключения:

  • Открытые переломы
  • Поражение нервов или сосудов
  • Все внутрисуставные переломы, включая SH III-V
  • Переломы локтевого сустава
  • Политравма
  • Сопутствующие ипси- или контралатеральные переломы верхней конечности (кроме перелома дистального отдела локтевой кости)
  • Патологические переломы
  • Травма старше 7 дней
  • Другие состояния, которые могут повлиять на заживление костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нехирургический
Без сокращения. Применение гипса.
При распределении в нехирургическую группу может потребоваться оптимизация гипсовой повязки в амбулаторной клинике, если гипсовая повязка из отделения неотложной помощи считается недостаточной.
Активный компаратор: Хирургический
Закрытая репозиция под общей анестезией с дополнительной спицей или без нее по выбору хирурга с последующей иммобилизацией гипсовой повязкой.
Закрытое вправление с фиксацией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчетность о пережитой инвалидности и отслеживание изменений симптомов и функций с течением времени. Пациент (с помощью родителей, если пациент слишком молод, чтобы сообщить о себе) оценивает каждый пункт в соответствии с предполагаемой степенью тяжести, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Затем общий балл преобразуется в балл от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = максимальная инвалидность) в соответствии с алгоритмом [(сумма ответов N/N)-1]*25, где N равно количество ответов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Отчетность о пережитой инвалидности и отслеживание изменений симптомов и функций с течением времени. Пациент (с помощью родителей, если пациент слишком молод, чтобы сообщить о себе) оценивает каждый пункт в соответствии с предполагаемой степенью тяжести, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Затем общий балл преобразуется в балл от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = максимальная инвалидность) в соответствии с алгоритмом [(сумма ответов N/N)-1]*25, где N равно количество ответов.
3 и 6 месяцев
EQ-5D-Y
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем. Анкета состоит из двух частей:

  1. описательная система, которая оценивает здоровье по пяти измерениям (подвижность, забота о себе, выполнение обычных действий, наличие боли или дискомфорта, чувство беспокойства, грусти или несчастья).
  2. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), по которой респондент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
3, 6 и 12 месяцев
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBS)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Самостоятельный инструмент для оценки боли с использованием серии из шести выражений лица, чтобы проиллюстрировать степень интенсивности боли.
3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенограммы (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка процесса ремонта. Никакого статистического анализа не будет.
6 и 12 месяцев
Фотографии (исследовательский результат)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Наблюдение за косметическим прогрессом и документирование того, что будущие пациенты могут ожидать в косметическом плане.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Главный следователь: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безоперационное лечение

Подписаться