- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736068
Is CASTING van verplaatste pediatrische distale onderarmfracturen niet inferieur aan vermindering van algemene anesthesie? (CASTING)
Is CASTING van verplaatste pediatrische distale onderarmfracturen niet inferieur aan vermindering van algemene anesthesie? Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit multicenter trial
Behandeling van verplaatste distale onderarmfracturen (DFF) bij kinderen bestaat traditioneel uit gesloten reductie en pinfixatie, hoewel ze kunnen genezen en hermodelleren zonder manipulatie, zonder functionele beperkingen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd waarin het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat na niet-chirurgische en chirurgische behandeling van verplaatste DFF bij kinderen werd vergeleken.
Dit is een multicenter RCT. Het doel van de studie is het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat te onderzoeken na niet-chirurgische behandeling van verplaatste distale onderarmfracturen (DFF) bij kinderen. We zullen 44 kinderen in de leeftijd van 4-10 jaar opnemen met een ontheemde DFF. Zij krijgen opname aangeboden als de dienstdoende orthopedisch chirurg een indicatie vindt voor een chirurgische ingreep. Als de ouders/verzorgers ermee instemmen om deel te nemen, worden de kinderen gelijkelijk toegewezen aan niet-chirurgische behandeling (interventie) of chirurgische behandeling naar keuze van de chirurg (vergelijker). We volgen de kinderen gedurende een jaar, waarbij ze na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden worden gezien. Het primaire resultaat is het verschil tussen de groepen in 12 maanden Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische distale onderarmfracturen (DFF) komen zeer vaak voor en zijn verantwoordelijk voor 25-30% van alle fracturen bij kinderen.(1,2) Tot de helft van alle pediatrische DFF is zodanig verplaatst dat chirurgie de voorkeursbehandeling is geweest.(3) Een operatie brengt echter kosten met zich mee.
De meest voorkomende behandeling van verplaatste pediatrische DFF is lange tijd gesloten reductie geweest met of zonder pinfixatie (of in zeldzame gevallen plaat- en schroeffixatie) onder algemene anesthesie, gevolgd door immobilisatie in een gipsverband.(4) Pin-gerelateerde complicaties variëren van 4-23%, afhankelijk van wat gerapporteerd wordt als complicaties,(5-11) en tot 40% is gemeld wanneer re-displacementen worden meegerekend.(12) Het inbrengen van een metalen draad of plaat vereist ook vervolgprocedures om deze implantaten weer te verwijderen.
Talrijke kleine cohortstudies en casusreeksen hebben aangetoond dat pinfixatie voordelig is bij het bereiken van anatomische reductie en het voorkomen van herverplaatsing.(5-11) Of anatomische reductie en stabilisatie belangrijk zijn met betrekking tot het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat, is echter niet onderzocht, aangezien de meeste onderzoeken alleen radiografische of objectieve metingen gebruiken (bijv. bewegingsbereik). Bovendien hebben de botten van kinderen, en in het bijzonder de metafyse en epifyse, het unieke vermogen om gedurende de groeiperiode tot aan de puberteit te helen en opnieuw vorm te geven.(13) Bijna 20 jaar geleden, Do et al. (14) verklaarde dat "het enorme vermogen van distale metafysaire radiusfracturen om te genezen en te remodelleren dit een van de meest lonende fracturen maakt om niet-operatief te behandelen. […]". In overeenstemming met Do et al. geven andere onderzoeken aan dat verplaatste DFF-fracturen bij prepuberale kinderen zonder manipulatie zouden kunnen genezen, en dat de meeste verplaatste fracturen binnen een jaar of twee zullen hermodelleren tot een bijna anatomische positie zonder functionele beperkingen.(14-17) Hoewel de meeste chirurgen zich ervan bewust zijn dat kinderbotten dit remodellerende potentieel hebben, vinden ze het nog steeds een uitdaging om om te gaan met de onzekerheid of het bot daadwerkelijk zal remodelleren naar een acceptabele positie. Bovendien kunnen chirurgen moeite hebben met hoe families zullen reageren op de wachttijd totdat de verkeerd uitgelijnde arm er weer normaal uitziet.
Als niet-chirurgische behandeling van ontheemde pediatrische DFF vaker voor zou komen, zouden de kosten in verband met chirurgie tot een minimum kunnen worden beperkt. Helaas is er beperkt bewijs om de beslissing om al dan niet te opereren te sturen. De beschikbare studies zijn meestal kleine, retrospectieve cohortstudies of casusreeksen van lage kwaliteit zonder vooraf gedefinieerde follow-up of uitkomstmaten. Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin niet-chirurgische behandeling wordt vergeleken met chirurgische behandeling, en er zijn geen studies die resultaten rapporteren vanuit het perspectief van de patiënt.
Het doel van deze studie is het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat te onderzoeken na niet-chirurgische behandeling van ontheemde DFF bij kinderen van 4-10 jaar. Onze hypothese is dat gieten zonder manipulatie niet inferieur is aan chirurgische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-10 jaar met open physes
Fracturen in de distale metafysaire radius (met of zonder gelijktijdige ulnafractuur), inclusief extra-articulaire physeale fracturen (SH I-II)
- Overheersende fracturen
- Gehoekte breuken van 20-40°
- De dienstdoende chirurg vindt reductie onder narcose met of zonder fixatie geïndiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen
- Zenuw- of vasculaire aandoening
- Alle intra-articulaire fracturen inclusief SH III-V
- Ulnaire physeale fracturen
- Polytrauma
- Gelijktijdige ipsi- of contralaterale fracturen van de bovenste ledematen (behalve distale ellepijpfracturen)
- Pathologische breuken
- Het letsel is >7 dagen oud
- Andere aandoeningen die botgenezing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgisch
Geen korting.
Aanbrengen van een cast.
|
Indien toegewezen aan de niet-chirurgische groep, kan gipsoptimalisatie in de polikliniek nodig zijn als het gips van de spoedeisende hulp onvoldoende wordt geacht.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Gesloten reductie onder algemene anesthesie met of zonder extra pinfixatie naar keuze van de chirurg, gevolgd door cast-immobilisatie.
|
Gesloten reductie met of zonder fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rapportage van ervaren handicap en monitoring van veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd.
De patiënt (met hulp van ouders als de patiënt te jong is om zelf te rapporteren) beoordeelt elk item op basis van de waargenomen mate van ernst met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Vervolgens wordt de totaalscore getransformeerd naar een score tussen 0 en 100 (0 = geen beperking, 100 = maximale beperking) volgens het algoritme [(som van antwoorden N/N)-1]*25, waarbij N gelijk is aan de aantal reacties.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Rapportage van ervaren handicap en monitoring van veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd.
De patiënt (met hulp van ouders als de patiënt te jong is om zelf te rapporteren) beoordeelt elk item op basis van de waargenomen mate van ernst met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Vervolgens wordt de totaalscore getransformeerd naar een score tussen 0 en 100 (0 = geen beperking, 100 = maximale beperking) volgens het algoritme [(som van antwoorden N/N)-1]*25, waarbij N gelijk is aan de aantal reacties.
|
3 en 6 maanden
|
|
EQ-5D-Y
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit twee delen:
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerd hulpmiddel om pijn te beoordelen met behulp van een reeks van zes gezichtsuitdrukkingen om de mate van pijnintensiteit te illustreren.
|
3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto's (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van het verbouwingsproces.
Er wordt geen statistische analyse gemaakt.
|
6 en 12 maanden
|
|
Foto's (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Observatie van de cosmetische vooruitgang en te gebruiken voor documentatie van wat toekomstige patiënten cosmetisch kunnen verwachten.
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mintken PE, Glynn P, Cleland JA. Psychometric properties of the shortened disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) and Numeric Pain Rating Scale in patients with shoulder pain. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):920-6. doi: 10.1016/j.jse.2008.12.015. Epub 2009 Mar 17.
- Gummesson C, Ward MM, Atroshi I. The shortened disabilities of the arm, shoulder and hand questionnaire (QuickDASH): validity and reliability based on responses within the full-length DASH. BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 18;7:44. doi: 10.1186/1471-2474-7-44.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Marson BA, Ng JWG, Craxford S, Chell J, Lawniczak D, Price KR, Ollivere BJ, Hunter JB. Treatment of completely displaced distal radial fractures with a straight plaster or manipulation under anaesthesia. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):902-907. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1740.R1. Epub 2021 Mar 12.
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Hedstrom EM, Svensson O, Bergstrom U, Michno P. Epidemiology of fractures in children and adolescents. Acta Orthop. 2010 Feb;81(1):148-53. doi: 10.3109/17453671003628780.
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Laaksonen T, Kosola J, Nietosvaara N, Puhakka J, Nietosvaara Y, Stenroos A. Epidemiology, Treatment, and Treatment Quality of Overriding Distal Metaphyseal Radial Fractures in Children and Adolescents. J Bone Joint Surg Am. 2022 Feb 2;104(3):207-214. doi: 10.2106/JBJS.21.00850.
- Handoll HH, Elliott J, Iheozor-Ejiofor Z, Hunter J, Karantana A. Interventions for treating wrist fractures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 19;12(12):CD012470. doi: 10.1002/14651858.CD012470.pub2.
- Proctor MT, Moore DJ, Paterson JM. Redisplacement after manipulation of distal radial fractures in children. J Bone Joint Surg Br. 1993 May;75(3):453-4. doi: 10.1302/0301-620X.75B3.8496221.
- McLauchlan GJ, Cowan B, Annan IH, Robb JE. Management of completely displaced metaphyseal fractures of the distal radius in children. A prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2002 Apr;84(3):413-7. doi: 10.1302/0301-620x.84b3.11432.
- Gibbons CL, Woods DA, Pailthorpe C, Carr AJ, Worlock P. The management of isolated distal radius fractures in children. J Pediatr Orthop. 1994 Mar-Apr;14(2):207-10. doi: 10.1097/01241398-199403000-00014.
- Wendling-Keim DS, Wieser B, Dietz HG. Closed reduction and immobilization of displaced distal radial fractures. Method of choice for the treatment of children? Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):421-8. doi: 10.1007/s00068-014-0483-7. Epub 2014 Dec 19.
- Colaris JW, Allema JH, Biter LU, de Vries MR, van de Ven CP, Bloem RM, Kerver AJ, Reijman M, Verhaar JA. Re-displacement of stable distal both-bone forearm fractures in children: a randomised controlled multicentre trial. Injury. 2013 Apr;44(4):498-503. doi: 10.1016/j.injury.2012.11.001. Epub 2012 Dec 3.
- Zamzam MM, Khoshhal KI. Displaced fracture of the distal radius in children: factors responsible for redisplacement after closed reduction. J Bone Joint Surg Br. 2005 Jun;87(6):841-3. doi: 10.1302/0301-620X.87B6.15648.
- McQuinn AG, Jaarsma RL. Risk factors for redisplacement of pediatric distal forearm and distal radius fractures. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):687-92. doi: 10.1097/BPO.0b013e31824b7525.
- Miller BS, Taylor B, Widmann RF, Bae DS, Snyder BD, Waters PM. Cast immobilization versus percutaneous pin fixation of displaced distal radius fractures in children: a prospective, randomized study. J Pediatr Orthop. 2005 Jul-Aug;25(4):490-4. doi: 10.1097/01.bpo.0000158780.52849.39.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Do TT, Strub WM, Foad SL, Mehlman CT, Crawford AH. Reduction versus remodeling in pediatric distal forearm fractures: a preliminary cost analysis. J Pediatr Orthop B. 2003 Mar;12(2):109-15. doi: 10.1097/01.bpb.0000043725.21564.7b.
- Laaksonen T, Puhakka J, Stenroos A, Kosola J, Ahonen M, Nietosvaara Y. Cast immobilization in bayonet position versus reduction and pin fixation of overriding distal metaphyseal radius fractures in children under ten years of age: a case control study. J Child Orthop. 2021 Feb 1;15(1):63-69. doi: 10.1302/1863-2548.15.200171.
- Crawford SN, Lee LS, Izuka BH. Closed treatment of overriding distal radial fractures without reduction in children. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):246-52. doi: 10.2106/JBJS.K.00163.
- Meling T, Harboe K, Enoksen CH, Aarflot M, Arthursson AJ, Soreide K. Reliable classification of children's fractures according to the comprehensive classification of long bone fractures by Muller. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):207-12. doi: 10.3109/17453674.2012.752692. Epub 2012 Dec 18.
- Quatman-Yates CC, Gupta R, Paterno MV, Schmitt LC, Quatman CE, Ittenbach RF. Internal consistency and validity of the QuickDASH instrument for upper extremity injuries in older children. J Pediatr Orthop. 2013 Dec;33(8):838-42. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182a00688.
- Gao B, Dwivedi S, Patel SA, Nwizu C, Cruz AI Jr. Operative Versus Nonoperative Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures in Pediatric and Adolescent Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2019 Nov;33(11):e439-e446. doi: 10.1097/BOT.0000000000001580.
- Roper B, Parikh S, Haidar L, Warth R, Ambrose C, Younas S, Crawford L, Mansour A. Outcomes After Operative Treatment of Pediatric Monteggia Fracture-Dislocations: Comparison Between Open and Closed Injuries. J Pediatr Orthop. 2022 Aug 1;42(7):361-366. doi: 10.1097/BPO.0000000000002171. Epub 2022 May 10.
- Eguia F, Gottlich C, Lobaton G, Vora M, Sponseller PD, Lee RJ. Mid-term Patient-reported Outcomes After Lateral Versus Crossed Pinning of Pediatric Supracondylar Humerus Fractures. J Pediatr Orthop. 2020 Aug;40(7):323-328. doi: 10.1097/BPO.0000000000001558.
- Ernat J, Ho C, Wimberly RL, Jo C, Riccio AI. Fracture Classification Does Not Predict Functional Outcomes in Supracondylar Humerus Fractures: A Prospective Study. J Pediatr Orthop. 2017 Jun;37(4):e233-e237. doi: 10.1097/BPO.0000000000000889.
- Polson K, Reid D, McNair PJ, Larmer P. Responsiveness, minimal importance difference and minimal detectable change scores of the shortened disability arm shoulder hand (QuickDASH) questionnaire. Man Ther. 2010 Aug;15(4):404-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.008.
- Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Greiner W, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Scalone L, Ravens-Sieberer U. Development of the EQ-5D-Y: a child-friendly version of the EQ-5D. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):875-86. doi: 10.1007/s11136-010-9648-y. Epub 2010 Apr 20.
- Ravens-Sieberer U, Wille N, Badia X, Bonsel G, Burstrom K, Cavrini G, Devlin N, Egmar AC, Gusi N, Herdman M, Jelsma J, Kind P, Olivares PR, Scalone L, Greiner W. Feasibility, reliability, and validity of the EQ-5D-Y: results from a multinational study. Qual Life Res. 2010 Aug;19(6):887-97. doi: 10.1007/s11136-010-9649-x. Epub 2010 Apr 17.
- Verstraete J, Lloyd A, Scott D, Jelsma J. How does the EQ-5D-Y Proxy version 1 perform in 3, 4 and 5-year-old children? Health Qual Life Outcomes. 2020 May 24;18(1):149. doi: 10.1186/s12955-020-01410-3.
- Phelps EE, Tutton E, Costa ML, Achten J, Moscrop A, Perry DC. Protecting my injured child: a qualitative study of parents' experience of caring for a child with a displaced distal radius fracture. BMC Pediatr. 2022 May 12;22(1):270. doi: 10.1186/s12887-022-03340-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-099-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .