Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is CASTING van verplaatste pediatrische distale onderarmfracturen niet inferieur aan vermindering van algemene anesthesie? (CASTING)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Katrine Rønn Abildgaard, Zealand University Hospital

Is CASTING van verplaatste pediatrische distale onderarmfracturen niet inferieur aan vermindering van algemene anesthesie? Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteit multicenter trial

Behandeling van verplaatste distale onderarmfracturen (DFF) bij kinderen bestaat traditioneel uit gesloten reductie en pinfixatie, hoewel ze kunnen genezen en hermodelleren zonder manipulatie, zonder functionele beperkingen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd waarin het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat na niet-chirurgische en chirurgische behandeling van verplaatste DFF bij kinderen werd vergeleken.

Dit is een multicenter RCT. Het doel van de studie is het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat te onderzoeken na niet-chirurgische behandeling van verplaatste distale onderarmfracturen (DFF) bij kinderen. We zullen 44 kinderen in de leeftijd van 4-10 jaar opnemen met een ontheemde DFF. Zij krijgen opname aangeboden als de dienstdoende orthopedisch chirurg een indicatie vindt voor een chirurgische ingreep. Als de ouders/verzorgers ermee instemmen om deel te nemen, worden de kinderen gelijkelijk toegewezen aan niet-chirurgische behandeling (interventie) of chirurgische behandeling naar keuze van de chirurg (vergelijker). We volgen de kinderen gedurende een jaar, waarbij ze na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden worden gezien. Het primaire resultaat is het verschil tussen de groepen in 12 maanden Quick Disabilities Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische distale onderarmfracturen (DFF) komen zeer vaak voor en zijn verantwoordelijk voor 25-30% van alle fracturen bij kinderen.(1,2) Tot de helft van alle pediatrische DFF is zodanig verplaatst dat chirurgie de voorkeursbehandeling is geweest.(3) Een operatie brengt echter kosten met zich mee.

De meest voorkomende behandeling van verplaatste pediatrische DFF is lange tijd gesloten reductie geweest met of zonder pinfixatie (of in zeldzame gevallen plaat- en schroeffixatie) onder algemene anesthesie, gevolgd door immobilisatie in een gipsverband.(4) Pin-gerelateerde complicaties variëren van 4-23%, afhankelijk van wat gerapporteerd wordt als complicaties,(5-11) en tot 40% is gemeld wanneer re-displacementen worden meegerekend.(12) Het inbrengen van een metalen draad of plaat vereist ook vervolgprocedures om deze implantaten weer te verwijderen.

Talrijke kleine cohortstudies en casusreeksen hebben aangetoond dat pinfixatie voordelig is bij het bereiken van anatomische reductie en het voorkomen van herverplaatsing.(5-11) Of anatomische reductie en stabilisatie belangrijk zijn met betrekking tot het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat, is echter niet onderzocht, aangezien de meeste onderzoeken alleen radiografische of objectieve metingen gebruiken (bijv. bewegingsbereik). Bovendien hebben de botten van kinderen, en in het bijzonder de metafyse en epifyse, het unieke vermogen om gedurende de groeiperiode tot aan de puberteit te helen en opnieuw vorm te geven.(13) Bijna 20 jaar geleden, Do et al. (14) verklaarde dat "het enorme vermogen van distale metafysaire radiusfracturen om te genezen en te remodelleren dit een van de meest lonende fracturen maakt om niet-operatief te behandelen. […]". In overeenstemming met Do et al. geven andere onderzoeken aan dat verplaatste DFF-fracturen bij prepuberale kinderen zonder manipulatie zouden kunnen genezen, en dat de meeste verplaatste fracturen binnen een jaar of twee zullen hermodelleren tot een bijna anatomische positie zonder functionele beperkingen.(14-17) Hoewel de meeste chirurgen zich ervan bewust zijn dat kinderbotten dit remodellerende potentieel hebben, vinden ze het nog steeds een uitdaging om om te gaan met de onzekerheid of het bot daadwerkelijk zal remodelleren naar een acceptabele positie. Bovendien kunnen chirurgen moeite hebben met hoe families zullen reageren op de wachttijd totdat de verkeerd uitgelijnde arm er weer normaal uitziet.

Als niet-chirurgische behandeling van ontheemde pediatrische DFF vaker voor zou komen, zouden de kosten in verband met chirurgie tot een minimum kunnen worden beperkt. Helaas is er beperkt bewijs om de beslissing om al dan niet te opereren te sturen. De beschikbare studies zijn meestal kleine, retrospectieve cohortstudies of casusreeksen van lage kwaliteit zonder vooraf gedefinieerde follow-up of uitkomstmaten. Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin niet-chirurgische behandeling wordt vergeleken met chirurgische behandeling, en er zijn geen studies die resultaten rapporteren vanuit het perspectief van de patiënt.

Het doel van deze studie is het door de patiënt gerapporteerde functionele resultaat te onderzoeken na niet-chirurgische behandeling van ontheemde DFF bij kinderen van 4-10 jaar. Onze hypothese is dat gieten zonder manipulatie niet inferieur is aan chirurgische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-10 jaar met open physes
  • Fracturen in de distale metafysaire radius (met of zonder gelijktijdige ulnafractuur), inclusief extra-articulaire physeale fracturen (SH I-II)

    • Overheersende fracturen
    • Gehoekte breuken van 20-40°
  • De dienstdoende chirurg vindt reductie onder narcose met of zonder fixatie geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • Open fracturen
  • Zenuw- of vasculaire aandoening
  • Alle intra-articulaire fracturen inclusief SH III-V
  • Ulnaire physeale fracturen
  • Polytrauma
  • Gelijktijdige ipsi- of contralaterale fracturen van de bovenste ledematen (behalve distale ellepijpfracturen)
  • Pathologische breuken
  • Het letsel is >7 dagen oud
  • Andere aandoeningen die botgenezing kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-chirurgisch
Geen korting. Aanbrengen van een cast.
Indien toegewezen aan de niet-chirurgische groep, kan gipsoptimalisatie in de polikliniek nodig zijn als het gips van de spoedeisende hulp onvoldoende wordt geacht.
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Gesloten reductie onder algemene anesthesie met of zonder extra pinfixatie naar keuze van de chirurg, gevolgd door cast-immobilisatie.
Gesloten reductie met of zonder fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 12 maanden
Rapportage van ervaren handicap en monitoring van veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd. De patiënt (met hulp van ouders als de patiënt te jong is om zelf te rapporteren) beoordeelt elk item op basis van de waargenomen mate van ernst met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Vervolgens wordt de totaalscore getransformeerd naar een score tussen 0 en 100 (0 = geen beperking, 100 = maximale beperking) volgens het algoritme [(som van antwoorden N/N)-1]*25, waarbij N gelijk is aan de aantal reacties.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Rapportage van ervaren handicap en monitoring van veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd. De patiënt (met hulp van ouders als de patiënt te jong is om zelf te rapporteren) beoordeelt elk item op basis van de waargenomen mate van ernst met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Vervolgens wordt de totaalscore getransformeerd naar een score tussen 0 en 100 (0 = geen beperking, 100 = maximale beperking) volgens het algoritme [(som van antwoorden N/N)-1]*25, waarbij N gelijk is aan de aantal reacties.
3 en 6 maanden
EQ-5D-Y
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit twee delen:

  1. het descriptieve systeem dat gezondheid beoordeelt in vijf dimensies (mobiliteit; voor mezelf zorgen; gebruikelijke activiteiten uitvoeren; pijn of ongemak hebben; zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen).
  2. Een visueel analoge schaal (VAS) waarop de respondent zijn ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid)
3, 6 en 12 maanden
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Een zelfgerapporteerd hulpmiddel om pijn te beoordelen met behulp van een reeks van zes gezichtsuitdrukkingen om de mate van pijnintensiteit te illustreren.
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto's (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Evaluatie van het verbouwingsproces. Er wordt geen statistische analyse gemaakt.
6 en 12 maanden
Foto's (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Observatie van de cosmetische vooruitgang en te gebruiken voor documentatie van wat toekomstige patiënten cosmetisch kunnen verwachten.
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stig Brorson, MD PhD DMSc, Zealand University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Katrine R. Abildgaard, MD, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren