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薬物乱用防止のための組織レベルのユースエンゲージメントアプローチ

2025年10月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
フェーズ 1 は小規模なパイロット オープン トライアル (OT) で構成されます。 フェーズ 1 の目的は、組織レベルの YE 予防戦略を策定し、それをコミュニティ ベースの組織に実装して、1 つの組織による公開試験で実現可能性と受容性をテストすることです。 これには、YE をコミュニティ環境での予防の取り組みに体系的に組み込むためのマニュアルの作成が含まれます。 フェーズ 2 は小規模なパイロットのランダム化比較試験 (RCT) で構成されます。 4 つの予防組織が無作為に割り付けられ、ユース エンゲージメントを予防の取り組みに含めるか (治療)、含めないか (対照) が決定されます。 研究チームは、地理的位置 (例: 都市部、農村部)、対象人口 (例: 教会ベース、学校ベース)、および/または以前のユース エンゲージメントへの関与などの関連する特性に基づいて、治療グループと対照グループを一致させようとします。 この研究の第 2 段階の目的は、小規模パイロット無作為化対照試験 (RCT) におけるオピオイド乱用の防止戦略としてのユース エンゲージメント (YE) の予備的有効性を評価することです。 このパイロット研究では、YE 予防戦略が (a) 組織レベルの成果 (予防プログラムに付加された価値の認識など) および (b) 個人のスキルや態度、知識や態度などの個人レベルの成果に及ぼす影響を調べます。オピオイドを含む物質。 最大 15 人のリーダー/スタッフと 45 人の若者/ヤングアダルト (全体で 60 人) が調査のために募集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景、理論的根拠、文脈 物質の誤用は主要な公衆衛生上の問題であり、オピオイドの誤用は農村部や高貧困地域における深刻な問題です。 思春期と青年期は、若者が成熟と自律の必要性を高め、アイデンティティを定義し、社会での役割を切り開くため、前向きな社会的発達の形成期です。 しかし、多くのヤングアダルト (YA) はコミュニティ内で孤立しており、自分たちは重要ではないと感じており、社会と関わり、向社会的機関との積極的なつながりを形成する有意義な機会を欠いています。 さらに、YA にサービスを提供するコミュニティ システムや環境は、YA を効果的に関与させないことがよくあります。 YA をコミュニティや物質乱用を対象とする防止システムに関与させることで、2 つの経路を対象とすることで物質の使用を防止できる可能性があります。 1つ目は、心理社会的発達を強化し、発達上のニーズを満たす有意義な向社会的機会をYAに提供することにより、オピオイドのリスクを軽減することによる個人の経路です。 2 つ目は、YA を対象とした予防の取り組みを改善することにより、保健システムと地域社会に根ざした設定に影響を与えることによる環境経路です。 このプロジェクトでは、予防を改善するための組織レベルのユース エンゲージメント (YE) アプローチをテストします。

治療に無作為に割り付けられた組織のみに、若者/YA 参加者が含まれます。 若者/YA の調査データは、YE 戦略への参加開始時 (YE 前) と 6 か月後 (YE 後) に収集されます。 ポスト YE で、調査チームは関心のある YE グループ参加者のサブセットにインタビューして、彼らの経験を定性的に評価し、彼ら自身の声で、YE のどの側面が若者の成長と健康関連の意思決定にとって重要であると明らかにするかを特定します。

このフェーズの期間は 12 ~ 18 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

組織のリーダー/スタッフ:

  • ノースカロライナ州に拠点を置く地域ベースの予防組織のリーダーまたはスタッフ
  • 組織は若者/ヤングアダルト向けであり、オピオイドの誤用防止に重点を置いています
  • 組織は、予防の一環としてユースエンゲージメントに投資する準備、関心、必要性、およびリソースを示しています
  • リーダーまたはスタッフが、組織でユースエンゲージメント戦略の実施に関与している、または関与する可能性がある
  • リーダーまたはスタッフは英語を流暢に話し、読むことができます

組織に関与する青少年/若年成人の参加者:

  • 16~29歳の青少年および若年成人
  • 組織のオピオイド乱用防止活動にボランティアとして従事
  • 英語を流暢に話し、読むことができる

除外基準:

• すでに予防活動に高レベルの若者の関与を取り入れている組織

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
このアームでは、コミュニティ環境における予防活動に若者の参画を体系的に組み込むことにより、組織レベルの若者参画予防戦略を実施します。 組織がYE介入を完了した後、介入組織のプログラムに参加する若者(個人)が調査を完了します。
コミュニティ環境での予防の取り組みにユース・エンゲージメントを体系的に組み込む
介入なし:対照群
このアームは介入を受けません。 対照群の組織は、青少年参加コンポーネントを含めずに通常の予防戦略を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフ調査--青少年参加(YE)予防プログラムの価値
時間枠:6ヶ月
この結果は、YE介入組織のみの組織リーダーとスタッフに対して実施される調査尺度を通じて評価されます。 調査尺度は1〜5の尺度で、より高いスコアがより高いプログラム価値の認識を意味します。
6ヶ月
若者/ヤングアダルトの青年エンゲージメント(YE)予防プログラムにおける認識された定着率
時間枠:6ヶ月
この結果は、YE介入組織のリーダーとスタッフのみを対象に実施される1~5段階の調査尺度を通じて評価され、スコアが高いほど定着率が高いことを示します。
6ヶ月
青少年参加型予防活動の知覚的有用性
時間枠:6ヶ月
この結果は、YE介入組織のリーダーとスタッフのみを対象に実施される調査測定を通じて評価されます。 調査項目は、青少年/若年成人、組織、およびコミュニティに対するYE介入の知覚された有用性について尋ねます。 項目は1~5段階で評価され、高いスコアはより高い知覚された有用性を示します。
6ヶ月
一般的予防アプローチの知覚された有効性、品質、範囲、および有用性
時間枠:6ヶ月目
この結果は、青少年参加(YE)介入組織および比較対象組織のリーダーとスタッフに対して実施される調査尺度を通じて評価されます。 調査尺度は1〜5の評価尺度で、より高いスコアはより高い認識された質、到達範囲、有用性を示します。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年・若年成人:リーダーシップとコミュニケーションスキル
時間枠:ベースラインおよび6か月後
この結果は、青少年参加(YE)介入に参加している若年成人に対して、ベースライン時(YE前)および6か月後(YE後)に実施される調査測定によって評価されます。 調査測定は1~5の尺度で行われ、高いスコアはより優れたリーダーシップとコミュニケーションスキルを示します。
ベースラインおよび6か月後
青少年/ヤングアダルト:自己効力感
時間枠:ベースラインおよび6か月後
この結果は、青少年参加(YE)介入に参加した若年成人に対して、ベースライン時(YE前)および6か月後(YE後)に実施される調査測定によって評価されます。 調査測定は1~5の尺度で行われ、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインおよび6か月後
青少年/若年成人:自尊心
時間枠:ベースライン及び6ヶ月後
この成果は、青少年参加(YE)介入に参加している若年成人に対して、ベースライン時(YE前)および6か月後(YE後)に実施される調査測定を通じて評価されます。 調査測定は1~5の尺度で行われ、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
ベースライン及び6ヶ月後
若者・ヤングアダルト:社会的つながり
時間枠:ベースライン及び6ヶ月後
この結果は、青少年参加YE介入に関わる若年成人に対して、ベースライン時(YE前)および6か月後(YE後)に実施される調査を通じて評価されます。 調査尺度は1~5の段階評価で、スコアが高いほど社会的つながりが強いことを示します。
ベースライン及び6ヶ月後
若者/ヤングアダルト:意味のある社会的役割
時間枠:ベースライン及び6ヶ月後
この結果は、青年参加(YE)介入に参加した若年成人を対象に、ベースライン時(YE前)および6か月後(YE後)に実施される調査測定を通じて評価されます。 調査測定は1~5の尺度で行われ、高いスコアは有意義な社会的役割の認識が高いことを示します。
ベースライン及び6ヶ月後
若者/ヤングアダルト:薬物使用に関する信念と意図
時間枠:ベースラインと6か月
この結果は、青少年参加(YE)介入に参加している若年成人を対象に、ベースライン時(YE前)と6か月後(YE後)に実施される調査測定を通じて評価されます。 調査測定は1~5の尺度で行われ、スコアが高いほど認識されたリスクに関する安全な信念を示します。
ベースラインと6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的―若者参加型予防プログラムの価値、質的
時間枠:6ヶ月
この探索的アウトカムは、組織のリーダーとスタッフへのインタビューを通じて質的に評価されます
6ヶ月
探索的-青少年/若年成人の青少年参加予防プログラムへの定着、質的
時間枠:6ヶ月
この探索的アウトカムは、組織のリーダーとスタッフへのインタビューを通じて質的に評価されます
6ヶ月
探索的--コミュニティにおける若者エンゲージメント予防活動の到達範囲、質的
時間枠:6ヶ月
この探索的アウトカムは、組織のリーダーとスタッフへのインタビューを通じて質的に評価されます
6ヶ月
探索的 - 青少年エンゲージメント予防の知覚的有用性、質的
時間枠:6ヶ月
この探索的アウトカムは、組織のリーダーとスタッフへのインタビューを通じて質的に評価されます
6ヶ月
探索的--一般的予防アプローチの知覚された有効性、質、到達範囲、有用性、質的
時間枠:6ヶ月
この探索的アウトカムは、組織のリーダーとスタッフへのインタビューを通じて質的に評価されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Parissa J Ballard, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00091590
  • 5K01DA048201-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。 組織について、および個々の参加者から収集された情報は秘密にされます。集計結果のみが原稿およびレポートで報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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