脊椎麻酔下の帝王切開時の術中吐き気と嘔吐を予防するためのレミマゾラムとミダゾラムの比較
2024年2月4日 更新者：Yonsei University
脊椎麻酔は、帝王切開の麻酔方法として広く受け入れられています。
ただし、この技術によって誘発される高レベルの閉塞または低血圧は、術中の悪心および嘔吐 (IONV) を誘発する可能性があり、これは患者の不快感および腹部内臓の突出に関連しており、患者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります。
IONV を予防するために、分娩後にミダゾラムが頻繁に投与されますが、その活性代謝物による低血圧や長時間の鎮静のリスクも高まります。
一方、レミマゾラムは、ミダゾラムと比較して半減期が比較的短く、低血圧を誘発する可能性が低いことが知られていますが、IONV に対するその効果は十分に評価されていません。
したがって、この研究は、待機的帝王切開が予定されている患者のIONVの予防におけるレミマゾラムとミダゾラムの効果を比較することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-待機的帝王切開が予定されている患者（20歳以上およびASAクラスIIまたはIII）
除外基準:
緊急手術 子癇前症または子癇と診断された患者、BMI ≥ 40kg/m2、IUP < 36 週 脊椎麻酔が禁忌の患者 手術中に鎮静を望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
出産後の鎮静のためにレミマゾラムを投与された患者群
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出産後、このグループの患者は、帝王切開の残りの手順中に鎮静を誘発するために、5mgのレミマゾラムを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
出産後の鎮静のためにミダゾラムを投与された患者グループ
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分娩後、このグループの患者は、帝王切開の残りの処置中に鎮静を誘発するためにミダゾラム 2mg を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与5分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与5分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与10分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与10分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与15分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与15分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与20分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与20分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与の25分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与の25分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与30分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与30分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：鎮静剤投与60分後
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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鎮静剤投与60分後
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鎮静期間中の術中の吐き気と嘔吐
時間枠：手術の最後に
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術中の吐き気、レッチング、および嘔吐の発生率は、鎮静剤投与の 5、10、15、20、25、30、および 60 分後、および手術終了時に評価されます。
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手術の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung Hyun Kim、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。