Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu a midazolamu pro prevenci intraoperační nevolnosti a zvracení při císařském řezu ve spinální anestezii

4. února 2024 aktualizováno: Yonsei University
Spinální anestezie je široce akceptována jako anestetická metoda volby pro císařský řez. Vysoká blokáda nebo hypotenze vyvolané touto technikou však mohou vyvolat intraoperační nevolnost a zvracení (IONV), které je spojeno s diskomfortem pacienta a protruzí břišních útrob, což může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta. K prevenci IONV se midazolam často podává po porodu, ale zvyšuje se také riziko hypotenze a prodloužené sedace v důsledku jeho aktivního metabolitu. Na druhé straně je známo, že remimazolam má relativně kratší poločas a méně pravděpodobně vyvolává hypotenzi ve srovnání s midazolamem, přesto jeho účinek na IONV nebyl důkladně hodnocen. Tato studie si proto kladla za cíl porovnat účinky remimazolamu a midazolamu v prevenci IONV u pacientek před plánovaným císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky (věk ≥ 20 let a ASA třídy II nebo III), u kterých je plánován plánovaný císařský řez

Kritéria vyloučení:

Urgentní operace Pacienti s diagnostikovanou preeklampsií nebo eklampsií, BMI ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 týdnů Pacienti s kontraindikací spinální anestezie Pacienti, kteří si nepřejí sedaci během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Skupina pacientů, kteří po porodu dostávají remimazolam na sedaci
Lék: Remimazolam besylát
Po porodu dostávají pacientky v této skupině 5 mg remimazolamu k navození sedace během zbývajících výkonů císařského řezu.
Aktivní komparátor: Midazolam
Skupina pacientů, kteří po porodu užívají midazolam pro sedaci
Lék: Midazolam
Po porodu dostávají pacientky v této skupině 2 mg midazolamu k navození sedace během zbývajících výkonů císařského řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 5 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
5 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 10 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
10 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 15 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
15 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 20 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
20 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 25 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
25 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 30 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
30 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: 60 minut po podání sedativ
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
60 minut po podání sedativ
intraoperační nevolnost a zvracení během sedativního období
Časové okno: na konci operace
Výskyt intraoperační nevolnosti, dávení a zvracení bude hodnocen 5, 10, 15, 20, 25, 30 a 60 minut po podání sedativ a na konci operace.
na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-1528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit