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Vergleich von Remimazolam und Midazolam zur Vorbeugung von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen beim Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

4. Februar 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Die Spinalanästhesie ist allgemein als Anästhesiemethode der Wahl für den Kaiserschnitt anerkannt. Allerdings kann eine hochgradige Blockade oder Hypotonie, die durch diese Technik induziert wird, intraoperative Übelkeit und Erbrechen (IONV) hervorrufen, was mit Beschwerden des Patienten und Vorwölbung der Baucheingeweide verbunden ist, was die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann. Um IONV vorzubeugen, wird Midazolam häufig nach der Entbindung verabreicht, aber das Risiko einer Hypotonie und verlängerten Sedierung aufgrund seines aktiven Metaboliten steigt ebenfalls. Andererseits ist bekannt, dass Remimazolam im Vergleich zu Midazolam eine relativ kürzere Halbwertszeit hat und mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Hypotonie auslöst, seine Wirkung auf IONV wurde jedoch nicht gründlich untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkungen von Remimazolam und Midazolam bei der Verhinderung von IONV bei Patienten zu vergleichen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (Alter ≥ 20 Jahre und ASA-Klasse II oder III), bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist

Ausschlusskriterien:

Notoperationen Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie oder Eklampsie, BMI ≥ 40 kg/m2, IUP < 36 Wochen Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie Patienten, die während des Eingriffs keine Sedierung wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Patientengruppe, die nach der Entbindung Remimazolam zur Sedierung erhält
Arzneimittel: Remimazolambesilat
Nach der Entbindung erhalten Patientinnen in dieser Gruppe 5 mg Remimazolam, um während der verbleibenden Eingriffe des Kaiserschnitts eine Sedierung herbeizuführen.
Aktiver Komparator: Midazolam
Patientengruppe, die nach der Entbindung Midazolam zur Sedierung erhält
Arzneimittel: Midazolam
Nach der Entbindung erhalten Patientinnen dieser Gruppe 2 mg Midazolam, um während der verbleibenden Eingriffe des Kaiserschnitts eine Sedierung herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: 5 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
5 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
10 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
15 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: bei 20 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
bei 20 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: bei 25 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
bei 25 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
30 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
60 Minuten nach Verabreichung des Sedativums
intraoperative Übelkeit und Erbrechen während der Beruhigungsperiode
Zeitfenster: am Ende der Operation
Das Auftreten von intraoperativer Übelkeit, Würgen und Erbrechen wird 5, 10, 15, 20, 25, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Beruhigungsmittels und am Ende der Operation bewertet.
am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-1528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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